Реферат: Системы управления качеством продукции на ОАО "Фармстандарт Лексредства"

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ_ 3

1. ОБЪЕКТИВНАЯ  НЕОБХОДИМОСТЬ  УПРАВЛЕНИЯ  КАЧЕСТВОМ ПРОДУКЦИИ  В  СОВРЕМЕННЫХ  УСЛОВИЯХ, СИСТЕМЫ  УПРАВЛЕНИЯ  КАЧЕСТВОМ   6

1.1.Качество продукции: основные понятия, термины иопределения 6

1.2. Качество и конкурентоспособность продукции_ 8

1.3. Управление качеством продукции в фармацевтической  промышленности  10

2.ТЕХНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ХАРКТЕРИСТИКА ОАО «ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА», СОДЕРЖАНИЕ  СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ  КАЧЕСТВОМ  ПРОДУКЦИИ  НА  ПРЕДПРИЯТИИ_ 14

2.1. Оценка  качества  продукции на  ОАО«Фармстандарт-Лексредства»_ 14

2.2. Политика предприятия в области качества продукции_ 22

2.3.Нормативно-правовое обеспечение системы качества продукции_ 24

3.ПРЕДЛОЖЕНИЯ  ПО  УСОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ  СИСТЕМЫ  КАЧЕСТВОМ  НА  ОАО«ФАРМСТАНДАРТ-  ЛЕКСРЕДСТВА»_ 33

ВЫВОДЫ  И  ПРЕДЛОЖЕНИЯ_ 37

СПИСОК  ЛИТЕРАТУРЫ_ 39

ПРИЛОЖЕНИЕ

/>/>/>ВВЕДЕНИЕ

Актуальность  выбранной  темы несомненна  потому, что  в  России   сейчас  происходит  рыночная  реформа, а одним из важнейших факторов роста эффективности производства является улучшениекачества выпускаемой продукции.

Повышение качества выпускаемойпродукции расценивается в настоящее время, как решающее условие еёконкурентоспособности на внутреннем и внешнем рынках. Конкурентоспособностьпродукции во многом определяет престиж страны и является решающим факторомувеличения её национального богатства.

В структуре экспорта народногохозяйства нашего государства производство  лекарственных  средств составляетсравнительно небольшую величину, то есть наш экспорт до сих пор имеет сырьевуюнаправленность.

Основной причиной крайне малыхобъёмов экспорта продукции лекарственных  средств является её недостаточнаяконкурентоспособность, а усугубляет эту причину ужесточающаяся на мировыхрынках конкуренция.

Важнейшим источником ростаэффективности производства является постоянное повышение технического уровня икачества выпускаемой продукции. Для технических систем характерна жесткаяфункциональная интеграция всех элементов, поэтому в них нет второстепенныхэлементов, которые могут быть некачественно спроектированы и изготовлены. Такимобразом современный уровень развития НТП значительно ужесточил требования ктехническому уровню и качеству изделий в целом и их отдельных элементов.Системный подход позволяет объективно выбирать масштабы и направления управлениякачеством, виды продукции, формы и методы производства, обеспечивающиенаибольший эффект усилий и средств, затраченных на повышение качествапродукции. Системный подход к улучшению качества выпускаемой продукциипозволяет заложить научные основы промышленных предприятий, объединений, планирующихорганов.

В промышленно развитых странах вомногих фирмах и компаниях функционируют системы качества, успешно обеспечивающиевысокое качество и конкурентоспособность выпускаемой продукции. В большей частиэти системы аналогичны отечественным комплексным системам управления качествомпродукции (КС УКП), но в отличие от них они значительно эффективнее.

Состав и сущность систем качестварегламентируется рядом международных стандартов по управлению качествомпродукции. Для потребителей наличие таких систем у изготовителей продукцииявляется гарантией того, что им будет поставлена продукция требуемого качествав полном соответствии с договорами (контрактами). Поэтому нередко потребительпри заключении контрактов требует проверки имеющейся у изготовителя системы обеспечениякачества на соответствие её требованиям международных стандартов. Таким образом,российским предприятиям без подобного рода систем обеспечения качествапродукции не обойтись.

Цель  работы – исследовать  систему  управления качеством  продукции  на  предприятии  ОАО «Фармстандарт- Лексредства».

Для реализации поставленной цели мы считает необходимым поставить и решить целый комплекс задач. Среди нихцелесообразно выделить следующие:

— исследовать сущность управлениякачеством продукции;

— проследить эволюцию форм качествомпродукции как внутри страны, так и за рубежом;

— оценить применение накопленногоотечественного и международного опыта в системном подходе к управлениюкачеством продукции;

— изучить основополагающие принципысертификации систем управления качеством продукции;

— дать рекомендации по дальнейшемусовершенствованию системы управления качеством продукции  на  исследуемом предприятии.

В качестве объекта исследования быловыбрано  предприятие  ОАО «Фармстандарт- Лексредства», с успешнофункционирующей на нём в течение 20 лет комплексной системой управлениякачеством продукции.

Предмет исследования – ОАО «Фармстандарт-Лексредства»

ОАО «Фармстандарт- Лексредства» располагается  по  адресу: 1 Агрегатный пер., дом 1, корп. А, кв. 18, тел.6-00-05, 6-00-17. Предприятие  занимается  производством  и  реализациейлекарственных  средств, закупает  лекарственное  сырьё  из  ближнего  зарубежья,из  Беларуси  и  Украины, а  так  же  из  США. 

Для решения поставленных задач былииспользованы следующие  методы  исследования: сравнительный, исторический,группировки, систематизация  результатов.

Информационная  база  исследования.При подготовке работы использовались материалы периодиче­ской печати,представленные в основном статьями менеджеров, юристов и прак­тическихразработчиков систем  управления  качеством  продукции  на  производстве. Дляболее полного раскрытия темы был использован доста­точно объемный материалспециальной литературы, перечень кото­рой приведен в заключительной части.

/>/>/>1. ОБЪЕКТИВНАЯ НЕОБХОДИМОСТЬ  УПРАВЛЕНИЯ  КАЧЕСТВОМ  ПРОДУКЦИИ  В  СОВРЕМЕННЫХ  УСЛОВИЯХ,СИСТЕМЫ  УПРАВЛЕНИЯ  КАЧЕСТВОМ/> 1.1.Качество продукции: основные понятия, термины и определения

В современных условиях перехода крыночной экономике среди множества проблем, связанных с обеспечением как выжи­вания,так и последующего нормального развития предприятий и организаций, главной ирешающей является проблема качест­ва продукции, работ и услуг. В ближайшие годыв лучшем по­ложении окажутся те предприятия, которые смогут обеспечить нетолько наивысшую производительность труда, но и высокое качество, новизну иконкурентоспособность продукции. — Понятия и термины, используемые в областиуправления ка­чеством, определяются международными и национальными стан­дартами.Международный стандарт ИСО 8402—94 устанавливает термины по качеству, поясняетих сущность и то, как они при­меняются в стандартах ИСО серии 9000 «Системыкачества».

Качество определено как совокупностьхарактеристик объек­та, относящихся к его способности удовлетворять установлен­ныеи предполагаемые потребности.

Объект — это то, что может бытьиндивидуально описано и рассмотрено, т.е. это широкое понятие, включающее нетолько продукцию, но и деятельность или процесс, организацию или лицо.

Продукция рассматривается какрезультат деятельности или процесса.

— Согласно ГОСТ 15467—79 «Управлениекачеством продук­ции. Основные понятия, термины и определения» качество про­дукции— это совокупность свойств, обусловливающих ее при­годность удовлетворять определенныепотребности в соответст­вии с назначением.

Продукция здесь рассматривается какматериализованный ре­зультат процесса трудовой деятельности, обладающийполезными свойствами и предназначенный для удовлетворения потребностей общественногоили личного характера. Результаты труда могут быть овеществленными (сырье, материалы,технические устрой­ства, пищевые продукты и т.д.) и неовеществленными (энергия,информация). Термины и понятия, рассматриваемые ниже, отно­сятся только к овеществленнымрезультатам труда.

Учитывая, что свойство продукцииявляется исходной харак­теристикой ее качества, рассмотрим связанные с нимпонятия и термины.

Свойство продукции — это объективнаяособенность, которая проявляется при создании, эксплуатации или потребленииизде­лия. Термин «эксплуатация» применяется к такой продукции, которая впроцессе использования расходует свой ресурс, а «по­требление» относится ктакой, которая при ее использовании расходуется сама. Свойства можно разделитьна простые и сложные, например: надежность изделия является сложным свойством,которое обусловлено относительно простыми его свойствами — безотказностью,долговечностью, ремонтопригод­ностью и сохраняемостью.

Признаком продукции являетсякачественная или количест­венная характеристика любых ее свойств или состояний.К каче­ственным признакам можно отнести цвет материала, форму из­делия, наличиена поверхности детали антикоррозийного или декоративного покрытия, способскрепления деталей изделия (сварка, клепка), способ настройки или регулировкитехниче­ских устройств (ручной дистанционный, полуавтоматический). Качественныепризнаки могут носить альтернативный характер и имеют только два взаимоисключающихварианта, например наличие или отсутствие защитного покрытия на деталях, нали­чиеили отсутствие дефектов. В швейных изделиях использова­ние взаимозаменяемыхниток: хлопчатобумажных, армирован­ных, лавсановых или капроновых — многовариантныйкачест­венный признак.

Количественный признак являетсяпараметром продукции  может быть одним из показателей ее качества.

Показатель качества продукции —количественная характери­стика одного или нескольких свойств продукции,составляющих ее качество, рассматриваемая применительно к определенным условиямее создания, эксплуатации и потребления.

Многие показатели качества продукцииявляются функция­ми ее параметров. Так, показатель долговечности сверла зависитот ширины направляющей ленточки (геометрического парамет­ра) и от механическиххарактеристик материала сверла (струк­турных параметров).

Рассмотренные понятия «признак»,«параметр», «показатель качества продукции» позволяют определить взаимосвязимежду ними, что и показано на рис. 1.

/>Рис. 1. Взаимосвязьпризнаков, параметров и показателей качества продукции

Номенклатура показателей качествазависит от назначения продукции и определяется количественными характеристикамиее свойств, которые обеспечивают возможность оценки уровня ее качества.Показатели качества имеют наименование и чис­ленное значение.

/>1.2. Качество иконкурентоспособность продукции

Чтобы продукция сталаконкурентоспособной, она должна выполнять свои функции лучше, чем аналогичная,обладать большей надежностью или иметь другие свойства, существенные дляпотребителя, чем та, что предлагается другими производите­лями.

Однако конкурентоспособной можетоказаться также про­дукция равного качества и даже несколько уступающая конку­рирующей,поскольку к числу условий, интересующих потреби­теля, относятся также егопривычка к определенной продукции, марке, фирме, какой-либо особенной чертепродукции, семейная традиция или другие подобные факторы. На конкуренто­способностьпродукции в последние годы все большее влияние оказывает возможностьизготовителя поставить потребителю ее раньше своих конкурентов и обеспечитьлучшее обслуживание, лучший сервис.

Продукция может оказатьсяконкурентоспособной и случай­но. Такая ситуация случается при определенныхэкономических и организационных условиях: наиболее часто при малом бизнесе иреже — при среднем. Крупные производственные компании уже давно не рассчитываютна случайную конкурентоспособ­ность своей продукции. Они тщательно изучаютрынок, жела­ния и возможности потребителей, проводя маркетинговые ис­следования.

Если производителю повезло и егопродукция волею случая оказалась конкурентоспособной, то ему нужно, во-первых,вы­яснить возможно точно причины, обусловившие этот случай, а во-вторых, успетьпринять меры по сохранению своего выиг­рышного положения.

Современный этап развития российскойэкономики опреде­ляется также усилением взаимозависимости производства и по­требления.Повышается роль потребителя в оценка качества продукции и затрат на еепроизводство и потребление. В связи с этим из всей совокупности потребностейцелесообразно выде­лить систему конечных потребностей и определить их влияниена рост и изменение структуры общественного производства. Именно здесь внаиболее полном виде проявляется интеграция производства с конечным потребителем.

Экономическая интеграцияпроизводителя и потребителя привела к тому, что стали устанавливаться такназываемые за­траты изготовителя, обусловленные необходимостью повышениякачества выпускаемой им продукции, и экономия потребителя, достигаемая за счетиспользования им продукции высокого ка­чества. Взаимная экономическая заинтересованностьи ответст­венность между изготовителями и потребителями являются ос­новой переходаот действующей цены производства со всеми ее негативными последствиями к ценевоспроизводства, в которой заранее отражаются затраты труда и его экономия.

Таким образом формируетсяпотребительно-стоимостной подход к обеспечению качества продукции, имеющейсвоей целью, во-первых, создание условий для снижения издержек производ­ства насумму полезного эффекта потребительной стоимости, а во-вторых, повышениестепени удовлетворения потребностей человека за счет увеличения полезности икачества продукции. Он должен органически входить составной частью в механизмэкономических отношений между производством и потреблени­ем, изготовителями ипотребителями.

/>/>1.3. Управление  качеством  продукции  в  фармацевтической промышленности

Фармацевтический рынок в России началсоздаваться в 1991-1992 гг.

В 1991 г. правительством РФ былопринято решение о либерализации оптовых цен. Вслед за этим последовало решениео либерализации розничных цен и был под­писан приказ министра здравоохранения имедицинской промышленности РФ о праве юридического лица для распределительной сетиучреждениям оптового и роз­ничного звена. Кроме того, в том же 1992 г.постановлением правительства РФ и приказом Министерства здравоохранения РФ быласоздана структура разреши­тельной системы с выдачей лицензии на правопроизводства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, а такжесформирована первоначальная система на получение лицензий на ввоз лекарственныхсредств. В эти два года были сфор­мированы условия для перехода к рыночнойэкономике фармацевтической про­мышленности, системы оптового снабжения и розничнойпродажи лекарств [19,c.182].

На фармацевтическом рынке сегодняимеется примерно 9 тысяч препаратов, одна­ко в ассортименте их насчитываетсямаксимум одна тысяча.

Трудно даже представить себе торговоепредприятие, которое было бы столь же чуждо рыночным отношениям, как былидалеко от них аптеки накануне реформ.

Почти все медикаменты в начале 1992г. поступали в аптеку с государственных складов. Влиять на их ассортимент иколичество аптеки реально не могли: брали все, что привезут. Поступившиелекарства реализовывались тоже далеко не ры­ночными методами, часто минуяприлавок. Результат был ошеломляющим: в ап­теках можно было реально купитьменее 30 процентов самых ходовых препара­тов.

Ассортиментная политика — система мерпо определению набора товарных  групп, наиболее предпочтительных дня успешнойработы на рынке и обеспечивающих экономическую эффективность деятельностипредприятия в целом. Известно, что основной проблемой большинствафармацевтических предприятий является нехватка финансовых средств на закупкунеобходимого оборудования и реконструкцию помещений для приведения производствалекарственных средств в соответствие со стандартами GMP. До сих пор российскиеэксперты не пришли к обоюдному согласию в вопросе, каким количеством финансовыхсредств необходимо располагать среднему национальному фармацевтическомупредприятию, чтобы осуществить переход на производство лекарственных средствсогласно стандартам GMP. Например, советник аппарата правительства России,профессор В.В. Береговых оценил потребности российских заводов в финансовыхресурсах в 500 млн долларов США, а директор ГУП «Московский эндокринный завод»Ю.Ф. Дощицын назвал гораздо большую цифру — 3–4 млрд долларов США [19,c.146].

Независимо от оценок финансовыепроблемы остаются. И каждое предприятие решает их самостоятельно, как правило,путем инвестирования в производство собственных средств. Но собственными силамис проблемой все же не справиться. Поэтому все без исключения предприятиязаинтересованы в притоке инвестиций извне или, по крайней мере, в существованииэффективной системы предоставления кредитов. Правительство Российской Федерацииприняло решение о предоставлении ряду коммерческих банков гарантий подкредитные линии Гермес, что несколько улучшает позиции российских предприятий.

GMP (Good ManufacturingPractice) — свод стандартов и положений для производства медикаментови некоторых видов продуктов питания, который находится под контролем FDA(правительственное агентство по контролю Пищевых продуктови лекарственных препаратов США) [14, с.109]. GMP имеет силу законаи контролирует как сам процесс производства так и различныепроизводственные факторы. Соблюдение требований GMP гарантирует выпуск эффективныхи безопасных продуктов высочайшего качества. Правила GMP предусматриваюткачественный подход к производству продукции во избежание ошибоки нарушений, что, в свою очередь, защищает потребителяот приобретения малоэффективных и даже опасных продуктов. Несоблюдениестандартов GMP может вызвать серьезные последствия для производителя, включаяштрафы, потерю лицензии и даже уголовную ответственность. В настоящеевремя подавляющее большинство фармацевтических предприятий во всем миревыпускает свою продукцию с соблюдением стандартов GMP.

На сегодняшний день мало кто изруководителей фармацевтических предприятий России возражает противнеобходимости перехода на стандарты GMP. Не подозревают и правительство даннойстраны в преднамеренных «заговорах», нацеленных на подрыв российскойпромышленности. Как отметил директор ГНЦА А.М. Егоров, переход отечественныхпредприятий на производство лекарственных средств в соответствии со стандартамиGMP, создание конкурентоспособной продукции — один из шагов России к вступлениюво Всемирную торговую организацию (WTO).

Председатель Общественногоэкспертного совета по проблемам медицинской и фармацевтической промышленностипри Комитете по промышленности, строительству и наукоемким технологиям ГосдумыРоссии Н.Б. Азарова отметила, что фармацевтическая отрасль страны не являетсялидером промышленного производства. Вероятно, это явилось причиной восприятиямедицинской промышленности не как отдельной отрасли производства, а как звенасистемы обеспечения лекарственными средствами. В связи с вышеизложенным,решение проблем фармацевтической индустрии до недавнего времени находилось вкомпетенции Комитета по охране здоровья. Между тем фармацевтическая индустрияявляется одной из отраслей промышленного производства. В настоящее время в Россиинаметились позитивные перемены — проблемами производства лекарственных средствзанимается Комитет по промышленности, а Комитет по охране здоровья решаетвопросы их потребления и распределения.

Основной проблемой, тормозящейпереход отрасли на национальный стандарт GMP, остается недостаток финансовыхсредств. Эксперты считают, что введение НДС в текущем году может подорвать вРоссии всю систему обеспечения лекарственными средствами, и как следствиепострадают все без исключения звенья цепи: и производитель, и дистрибьютор, иаптеки, а более всего — потребитель. И государство, которое, предоставивгражданам право получения бесплатной медицинской помощи, несет на своих плечахогромный финансовый груз оплаты производства лекарственных средств. Похоже, отменяясуществующие льготы, государство выступает в роли унтер-офицерской вдовы, котораясама себя высекла [16,c.67].

/>/>2. ТЕХНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ХАРКТЕРИСТИКА  ОАО «ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА», СОДЕРЖАНИЕ СИСТЕМЫ  УПРАВЛЕНИЯ  КАЧЕСТВОМ  ПРОДУКЦИИ  НА  ПРЕДПРИЯТИИ/>/>2.1.Оценка качества продукции на ОАО «Фармстандарт-Лексредства»

ОАО«Фармстандарт — Лексредства», дочерняя компания ICN PharmacenticalsInc. Расположено  по  адресу: Россия, 305909, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная,1а/18. Руководитель  предприятия —  Прохода Евгений Федорович.

Акционерноеобщество «ФАРМСТАНДАРТ — Лексредства» — крупнейший производительготовых лекарственных средств в Центрально-Черноземном регионе и входит вдесятку ведущих производителей медикаментов в России.

Сегоднямощное курское предприятие «ФАРМСТАНДАРТ — Лексредства» производит 89наименований продукции из них 71 готовая лекарственная форма и 18 субстанций.Это — самое крупное и современное предприятие в составе «ФАРМСТАНДАРТ — Россия. Большая часть выпускаемых препаратов внесена в „Перечень жизненноважных лекарственных средств“.

В2001 году по программе организации производства импортозамещающих препаратовосвоен выпуск еще 9 новых препаратов, в том числе таблеток, покрытых оболочкой.В перспективе — производство шипучих таблеток.

НаОАО „ФАРМСТАНДАРТ- Лексредства“ взят курс на ускоренное внедрение впроизводство требований международных стандартов GMP.

Разработанаи внедряется программа перехода всех производимых таблеток в блистернуюупаковку ПВХ и фольги с вложением в индивидуальную пачку.

Предприятиеуспешно реализует программу обновления портфеля продуктов.

Ежегодновнедряется до 10 новых продуктов. Планируется выпуск сиропа Лоратадина, сиропаОлиговита Беби, сиропа и таблеток Азитромицина, таблеток Амиодарона, Пентоксифиллина,Диклофенака и др.

НаКурском заводе производятся также и субстанции. ОАО „ФАРМСТАНДАРТ-Лексредства“ — единственное в России производит субстанцию парацетамола всоответствии с мировыми стандартами. У предприятия „ФАРМСТАНДАРТ-Лексредства“ основная цель — выпуск качественных и необходимых длясохранения здоровья препаратов. По заслугам оценены достижения коллективапредприятия: в 1995 году оно удостоено международной награды „ФакелБирмингема“, в 1997 году — в Париже его продукция отмечена XXVМеждународным Призом за качество.

Всего на  предприятии  работает  1200 человек.

На ОАО «Фармстандарт — Лексредства»  производятся  следующие  препараты: Йодапродукты и препараты для фармацевтических средств, Таурин(2-аминоэтансульфоновая кислота) для фармацевтических средств, Сульфаниламид,Сульфатиазолы, Сульфонамиды (сульфаниламиды) и их препараты, Анестезирующиесредства местные, Анальгетики, Противовоспалительные препараты, Жаропонижающиесредства, Антиастматические препараты, Антикоагулянты крови, Антиаритмическиепрепараты, Коронарные вазодиляторы (сосудорасширяющие препараты), Седативныепрепараты и транквилизаторы, Мускульные релаксанты (спазмолитики) и ихантагонисты, Антагонисты кальция (фармацевтические препараты), Глазные препараты,Антациды и препараты для язвы желудка, Фармацевтические препараты для обменавеществ не указанные где-либо в другом месте, Антиаллергические препараты иантигистамины, Респираторные стимуляторы, Антитрихомональные средства,Антибактериальные препараты, Антипаразитические средства, Антисептикидерматологические, Уголь активированный.

В прошлом  2004 году  чистая  прибыль  предприятия  составила  15  млн. руб.Средне  месячная  заработная  плата  равнялась  11 тыс. руб.

На ОАО «ФАРМСТАНДАРТ- Лексредства» качество  продукции  в  основном  контролируетотдел  по  качеству  продукции.

Отдел по  качеству  продукции  создан  и  успешно  функционирует  на  предприятии  с 2002 года, основной  его  целью  является – улучшение  качества  всей продукции  ОАО «Фармстандарт — Лексредства». Он  создан  в  соответствии  с Федеральным  законом РФ «О стандартизации».

В отдел  по  качеству  входит  22 человека, из  них  13 контролёров, 9 мастеров.На  ОАО «ФАРМСТАНДАРТ- Лексредства» в  отдел  по  качеству  принимают  только специалистов  с  высшим  фармацевтическим  или  техническим  образованием.

Отдел по  качеству  осуществляет  два  вида  контроля:

1)Входящий  в  процесс  производства – плановый. В  течении  двух  месяцев  сотрудники отдела  по  качеству  в  соответствии  с  установленным  распорядком  контролируют тот  или  иной  цех, охватывая  за  отчётный  период  всё  производство.  

2)Контроль  не  входящий  в  процесс  производство. Раз  в  месяц  берётся  в  произвольном порядке  готовая  продукция  того  или  иного  цеха  и  полностью  проверяется на  соответствие  состава  и  качества — установленным  стандартам.

Так же  на  предприятии  осуществляются  следующие   методы  контроля:

1)   статистический контроль;

2)   внутренний  аудит(проверка  препаратов  своими  работниками);

3)   аудит  потребителя;

4)   аудит сертификационного  органа (проводится  каждые  пол  года).

С2001 г. на ОАО «Фармстандарт — Лексредства» контролирующим органом стала браковаться  продукция. В этом же году были предприняты следующие меры по улучшениюкачества:

установленотлаживающий канал для пластов крупноштучных  витамин;

реконструированучасток  парацетамола;

изготовленыштампы под глазировочные  витамины на линии;

проведенремонт глазировочной линии на втором этапе цеха;

изготовленынаправляющие для  печи;

проведенасертификация выпускаемой продукции на 2002 г.;

разработаныкрасочные коробки для  лекарств  серии «Проходол»;

Для примера  рассмотрим  результаты  одного  из  этапов  контроля  не  входящего в  процесс  производства.

Отделом по  качеству  продукции  были  выбраны  следующие  препараты: «Пенталгин»;«Цитрамон П»; «Андипал».

В соответствии  с  технологией, «Пенталгин» должен  включать  следующие  вещества:

Анальгина                                  0,3 г.

Парацетамол                              0,3 г.

Кофеина                                     0,05 г.

Фенобарбитала                          0,01 г.

Кодеинафосфата                        0,008 г.

В результате  проверки  были  выявлены  незначительные  отклонения, в  порошке«Пенталгин» парацетамола  было  на  0,010 г. более  нормы, что  позволяется по  ГОСТу  123476-03. 

По результатам  контроля  «Цитрамон П» полностью  соответствуют  установленному ГОСТу. 1 таблетка  содержит  кислота ацетилсалициловая 0,24г., парацетамол 0,18г., кофеина моногидрат 0,03 г., а  также  неактивные  ингредиенты:  крахмал картофельный, кальция  фосфат. Таблетки  белого  цвета, без  запаха  или  со слабым  запахом.

В «Андипал»  были  выявлены  отклонения  от  нормы. Проверяемый  препарат содержал:

Анальгина        0,245 г.

Фенобарбитала0,02 г.

Дибазола          0,025 г.

Папаверинагидрохлорид 0,02 г.

В соответствии  с  ГОСТом 012742/01-2001, он  должен  содержать:

Анальгина        0,25 г.

Фенобарбитала0,02 г.

Дибазола          0,02 г.

Папаверинагидрохлорид 0,02 г.

В результате  внепланового  контроля  недостатки  в  препарате «Андипал»  были устранены.

С созданием  на  ОАО «ФАРМСТАНДАРТ- Лексредства» отдела  контроля  общее качество  продукции  возросло, её  стали  успешно  экспортировать  в  страны Восточной  Европы.

Лучшей лаборатории  по  качеству  в  России  нет  не  на  одном  фармацевтическом предприятии, что  и  обеспечивает  спрос  на  продукцию  в  ближнем  зарубежье.

Длярасширения ассортимента, улучшения качества выпускаемой продукции  за 9 мес.2002 г. на ОАО «Фармстандарт — Лексредства» освоено 38 новых видов  лекарственной продукции, в том числе 12 наименований  антибиотиков; антисептики – 6 наименований;витамины – 5 видов; витамины — драже – 3 вида.

Объемфасованной продукции за 9 мес. составил 309,1 т. Освоено 2 новых участка – попроизводству сиропа  «Детский Проходол» и «Диазолина».

Всявыпускаемая продукция сертифицирована.

Завысокое качество продукции на ярмарках: «Россия единая» в г. Н. Новгород,«Российская продукция питания – гарантии качества, лучшая лекарственная продукция — 2000».

Напротяжении ряда лет набор препарат «Пентальгин-ICN» являетсядипломантом Всероссийского конкурса 100 лучших медикаментов  России.

Вотуже несколько лет ОАО «Фармстандарт — Лексредства» на конкурентном рынке.Государство в целях чистой конкуренции диктует свои правила поведения утверждениемГОСТов. Один из новых используемых на ОАО «Фармстандарт — Лексредства» — ГОСТ P 51074-97, который действует уже год. Настоящий стандарт предназначен дляиспользования при производстве, оптовой и розничной торговле, хранении исертификации (идентификации) медикаментов.

Всоответствии с Законом РФ «О защите прав потребителей» и Законом РФ «Остандартизации» требования настоящего стандарта являются обязательными.Требования межгосударственных и российских стандартов на маркировку конкретныхвидов продуктов применяются в части, не противоречащей требованиям настоящегостандарта.

Итак,изготовитель обязан своевременно предоставлять потребителю необходимуюдостоверную информацию о лекарственных продуктах обеспечивающих возможность ихправильного выбора. Информация для потребителя должна быть представлена непосредственнос пищевым продуктом текстом и (или) маркировкой на упаковке, этикетке,контрэтикетке, ярлыке, листе-вкладыше способом, принятым для отдельных видов  лекарственных средств.

Всоответствии с вышеизложенным резюмируем: продукция ОАО «Фармстандарт — Лексредства» двигается к мировому уровню, администрация завода ведет активнуюполитику в области конкурсного производства и предприятие  является важнымпроизводителем в нашем регионе.

Высокий    уровень  образования  сотрудников  и  их  личная  заинтересованность  также оказывает  немаловажное  влияние  на  качество  выпускаемой  продукции.

Доходы фармацевтической компании «Фармстандарт-Лексредства» в первом полугодии 2003 г. увеличились на 25% и составили 134,8млн. руб. За текущий период чистая прибыль увеличилась на 65,7% по сравнению с2002 г. и достигла 14,5 млн. руб. По мнению экспертов, значительный рост показателейэкономической деятельности компании обусловлен повышением спроса на еелекарственные средства в странах Центральной, Восточной, Юго-Восточной России и СНГ.

«Фармстандарт- Лексредства», являетсядочерней компанией ICN Pharmacenticals Inc в составе одноименнойфармацевтической группы. Общий объем продаж фармацевтической группы «ICNPharmacenticals Inc» в первые 6 месяцев текущего года увеличился на 33,2% до37,9 млн. руб., а чистая прибыль — на 69,3% до 4,6 млн. руб.

Доля лекарственных препаратовсоставляет 79,6% от общей суммы продаж продукции материнской компании. В первомполугодии 2003 г. объем продаж безрецептурных препаратов составил 7,9% общегообъема реализации продукции материнской компании. За этот период продажибезрецептурных лекарственных средств увеличились на 56%, главным образом засчет повышенного спроса на них в России. Доля активных субстанций в структуреобщего объема продаж материнской компании составила 11%, а препаратов дляветеринарии, косметических средств и медицинских приборов — 9,3%.

Основным рынком сбыта продукциикомпании «Фармстандарт- Лексредства» является  Курская  область. За первые6 месяцев текущего года объем продаж лекарственных средств на этом рынкеувеличился на 8% и превысил 17 млн. руб. Другим крупным рынком является Воронеж, где объем продаж лекарственных средств в первом полугодии 2003 г.увеличился на 43% по сравнению с предыдущим годом, следующий по значимости — рынокстран СНГ. Объем продаж лекарственных средств в странах Содружества зауказанный период увеличился на 40%.

В научные исследования и разработкуновых лекарственных средств компания «Фармстандарт- Лексредства» в первомполугодии 2003 г. инвестировала 14 млн. руб. (11,4% общего объема продаж),13,3 млн. руб. выделено на строительство нового научно-исследовательскогоцентра в  Москве, которое должно завершиться до конца года. Планируется, чтоперсонал научно-исследовательского центра будет насчитывать 226 человек.

Бестселлером компании «Фармстандарт- Лексредства»является Амоксиклав (амоксициллин + клавулановая кислота), на долю которого в2002 г. пришлось 20,9% общего объема продаж лекарственных средств материнскойкомпании, это на 34,8% больше по сравнению с 2001 г. В первом полугодии 2003 г.объем продаж данного антибактериального средства превысил все ожидания.

ОАО «Фармстандарт- Лексредства»имеет  сеть  аптек  по  всему  Центрально-Чернозёмному  району. В ассортиментеаптечной сети фирмы «Фармстандарт- Лексредства» преобладают препараты рецептурнойгруппы, так как 75% торговых точек находятся на территории лечебных учреждений.Ассортимент лекарственных средств в торговых точках не отличается большимразнообразием, в то же время стоимость одной покупки в среднем более высокая,чем в торговых точках, расположенных вне лечебных учреждений. Для снабженияаптек фирма «Фармстандарт- Лексредства» использует радиальную схему — поставкиосуществляются с центрального склада.

Прежде чем выбрать методикупополнения и формирования складских запасов, были проанализированылогистические данные в целом по фирме. Согласно результатам исследования, 80%дохода обеспечивают 408 наименований препаратов, что составляет 23%ассортимента, остальные 20% дохода поступают от продаж 1402 препаратов (по состояниюна апрель 2002 г.). Кроме того, было определено, какой доход дают препараты взависимости от их стоимости, а также какова полнота ассортимента в разныхценовых категориях. Как оказалось, 72% ассортимента составляют лекарственныесредства, относящиеся к ценовой категории 1–20 руб., и эта же ценовая категорияобеспечивает 67% дохода.

Эту тенденцию подтверждаетраспределение количества покупателей в зависимости от ценовой категории товара.Исследование проводилось в течение 2002 г. в аптеке № 3 фирмы «Фармстандарт-Лексредства», которая расположена в центре города; было проанализировано свыше35 тыс. фактов совершения покупки.

За 4 месяца было реализовано 2239наименований лекарственных средств. Из них постоянно ежемесячно продавали 1068позиций (подвижный слой), 1 раз в 4 месяца — 539 (малоподвижный), 3 раза —287 позиций (умеренный слой), 2 раза — 345 (слабоподвижный). Этосвидетельствует о неодинаковой подвижности медикаментов: одни продаютсябыстрее, другие — медленнее.

Исходя из этого, был сделан вывод отом, что нет необходимости обеспечивать наличие на складе полного ассортиментамедикаментов, а только «подвижного слоя», так как приобретение и хранениедополнительного товара (редко продаваемых медикаментов) приводит к отвлечениюоборотных средств и увеличению издержек. Поэтому самые «ходовые» препараты хранятсяна складе (в объеме 7 дневных запасов), а остальные фирма приобретает по меренеобходимости. По данным за апрель 2002 г., на складе постоянно обеспечивалосьналичие 1176 позиций (из 1810 наименований), а 634 — закупали по мерепотребности. В апреле соотношение остаток на складе/месячный оборот составило1:4,7, а в среднем в 2002 г. склад «оборачивался» 3,97 раза в месяц.

В 1999 г. специалисты фирмы «Фармстандарт-Лексредства» разработали программу, позволяющую контролировать складские запасыи их пополнение. Программой предусмотрено отслеживание наличия товара на складе(в процентном и количественном соотношении), темпа продаж (за текущий ипредыдущий период), определение оптимального количества товарных позиций приформировании заказа, а также время, количество поступившего товара ифирму-поставщика. Медикаменты заказываем из расчета на 7 дней (в апреле 2002г.).

Такой подход к управлению товарнымизапасами позволяет заказывать в день в среднем по 290 наименований лекарственныхпрепаратов. Максимальный заказ, отработанный за день, составил 665 позиций(13.02.2002 г.).

/>/>2.2. Политика предприятия в области качества продукции

Длявыпуска продукции высокого качества на предприятии сформулирована политика вуправлении качеством.

На ОАО «Фармстандарт — Лексредства» в  настоящий  момент  осуществляется  переход с  ИСО  9000  более  ранних  версий  на  ИСО 9000 -  2000 года. Этот  стандарт основан  на  по  процессном  методе  управления  качеством. Всё   производство  условно  делится  на  множество  процессов  и  подпроцессов.Политика  предприятия  основывается  на  8 принципах  менеджмента  по качеству, в  соответствии  с  ИСО 9000 (2000 г.):

Ø   ориентированностьорганизации на потребителя;

Ø   роль руководства вобъединении целей управления и внутренней среды организации;

Ø   вовлечениеработников для использования их способ­ностей на благо организации;

Ø   подход к управлениюкак к процессу;

Ø   системный подход кменеджменту;

Ø   постоянное улучшениекак цель организации;

Ø   метод принятиярешений, основанный на фактах;

Ø   взаимовыгодныеотношения с поставщиками.   

Всвязи с неблагоприятными экономическими условиями в стране, обострениемконкуренции на рынке  лекарственных  препаратов, для поиска и изучения рынковсбыта продукции, решения вопросов рекламы в 2001 г. был создан отделмаркетинга. Проведенный в конце 2003г. анализ его деятельности за два годавыявил  недостатки в решении задач стратегического планирования, анализаконкурентной продукции и деятельности предприятий-конкурентов. В связи с этим в2004 г. отдел маркетинга был реорганизован в службу маркетинга с увеличениемштата.

ВОАО «Фармстандарт —  Лексредства» должна быть разработана и с каждым годомсовершенствоваться система торговых стимулов, которые предоставляются наиболеенадежным партнерам и зависят от объема заказа и формы расчетов. Число стимуловс каждым годом должно увеличиваться.

Нарядус совершенствованием кадровой политики, маркетинговых исследований по всемнаправлениям деятельности, внедрением новых и перспективных технологий, напредприятии должна совершенствоваться политика закупок. Коммерческой службе необходимопроводить целенаправленную политику по обеспечению производства качественнымсырьем и материалами по сравнительно низким ценам. Предварительно на предприятии-поставщикедолжно проводиться обследование качества предлагаемой им продукции, и толькопри положительных результатах заключается контракт.

Впериод совершенствования политики закупок в условиях дефицита денежных средствкаждые два года должна проводиться реорганизация коммерческой службы.

/>/>2.3. Нормативно-правовое обеспечение системыкачества продукции

Дляповышения конкурентоспособности продукции при необязательной сертификациилекарств, начиная с 2001 г., ОАО «Фармстандарт — Лексредства» занимается вопросамидобровольной сертификации. Заявка на сертификацию изделий была подана в Центральныйорган по сертификации при Минздраве РФ по модели «3, а». Эта модель, помимоиспытаний образцов, предполагает обследование производства и наиболее надежногарантирует стабильность качества серийно выпускаемой продукции.

Обследованиепроизводства проводили эксперты-аудиторы совместно со специалистами различногопрофиля (технологами, механиками и т.д.) по следующим факторам:

-         обеспеченностьтехнологического процесса производства нормативной и технологическойдокументацией, современными методами операционного (технологического) иприемочного контроля;

-         состояниеосновного технологического и испытательного оборудования;

-         метрологическоеобеспечение технологического процесса и методов испытаний;

-         входной,операционный и приемочный контроль качества продукции;

-         сырьеваябаза;

-         действующаяна предприятии система обеспечения качества;

-         квалификациякадров.

Проверкеподлежит значительная часть элементов системы качества, оцениваемых присертификации производства.

Внастоящее время проводится повторная сертификация продукции, так как срокидействия полученных сертификатов заканчиваются.

ВГосударственном реестре среди других систем обязательной сертификации былазарегистрирована и система сертификации фармацевтических  препаратов.

Прианализе комплекса нормативно-технической документации, регламентирующейуправление в системе управления качеством продукции, было установлено, что вотличии от комплекса стандартов предприятия, предусмотренных отраслевымистандартами, стандарты ИСО серии 9000, а вместе с ними и российские стандартысерии ГОСТ 40 устанавливают в качестве основного документа “Руководство по качеству”.

Крометого, требовала корректировки НТД не соответствующая требованиям стандартов ИСОсерии 9000 в части [10, с.131]:

— установления ответственности и полномочий руководства предприятия и всегоперсонала в УКП;

— проверок системы качества на предприятии, а также участие руководства предприятияв анализе и оценке системы УКП;

— разработка и реализация программ качества и поставок изделий;

— ориентации системы УКП на потребителя;

— настройки системы УКП на устранение возможных причин отлонений от техническихусловий и качества изделий от заданного уровня и разработку профилактическихмероприятий (система УКП должна предупреждать выпуск продукции неудовлетворительногокачества).

Порезультатам проведённой проверки по самооценке производства были составленыорганизационно-технические мероприятия по доработке системы УКП.

Согласноэтим мероприятий в установленные сроки необходимо было реализовать следующее:

1.Доработка и практическое внедрение доработанной системы УКП.

2.Подготовка и анализ отчётных материалов по результатам проверки функционированиядоработанной системы УКП.

3.Разработка руководства по качеству ОАО «Фармстандарт- Лексредства».

Однимиз важнейших документов, который требовал не доработки, а разработки являетсяРуководство по качеству.

Несмотряна то, что, на предприятии в соответствии с действующей отраслевой НТД, врамках комплексной системы УКП, применялось около 200 стандартов предприятия,единого документа по управлению (или обеспечению) качеством продукции не было.В соответствии с рекомендациями стандартов ИСО серии 9000 был разработан ивведён в действие основной организационно-методический документ КС УКП напредприятии — “Руководство по качеству”.

Впервом разделе “Руководства по качеству” изложена “Политика в области качества”,утверждённая Генеральным директором.

Цельюфункционирования системы качества  является обеспечение:

— изготовления каждого элемента выпускаемых лекарственных  средств  в соответствиис типовой инструкцией и требованиями безопасной эксплуатации;

— заданного уровня качества выпускаемой продукции при минимальных затратах;

— соответствия препаратов  заявленным требованиям типовой инструкции и условиямна поставку.

Достижениеуказанной цели осуществляется с помощью:

— выполнения документированных ГОСТами, ОСТами и стандартами предприятия всехнеобходимых процедур, правил и методов обеспечения качества;

— повышения качества и ответственности руководства ОАО «Фармстандарт-Лексредства»;

— повышения технического уровня производства в акционерном обществе (ОАО);

— вовлечения в работу всех сотрудников предприятия;

— совершенствования системы мотивации персонала предприятия на качественнуюработу. 

Политикав области качества обязывает:

1.Каждого работника предприятия  обязан:

— знать положения политики в области качества и строго следовать им в работе;

— выполнять все требования технической и нормативно-технической документации;

— соблюдать производственно-технологическую дисциплину, в срок и качественновыполнять все указания руководителей, не противоречащие действующим законам и документам,утверждённым в установленном порядке;

— постоянно помнить, что главная цель работы каждого — полное удовлетворениетребований потребителей;

— проявлять творческую инициативу, подавать предложения и добиваться устранениялюбых причин и обстоятельств, препятствующих изготовлению продукции заданногокачества.

2.Руководителей всех структурных подразделений акционерного общества:

— руководствоваться в своей деятельности требованиями настоящей “Политики”,обеспечивать её понимание всеми работниками подразделения и практическую реализацию;

— обеспечивать полное соответствие действующих и разрабатываемых подразделениемстандартов предприятия комплексной системы УКП положениям настоящей “Политики...”и “Руководству по качеству”;

— обеспечивать приоритетность в планировании, финансировании работ связанных среализацией “Политики...”;

— создавать необходимые условия для эффективного труда. Своевременно обеспечиватьпроизводство необходимым оборудованием, документацией, оснасткой, инструментом,тарой, материалами, технологическую и экологическую безопасность труда, обучениеи инструктаж исполнителей, деловую и доброжелательную атмосферу в коллективе;

— создавать условия и стимулы для постоянного повышения квалификации работниковподразделения и их служебного роста в соответствии с деловыми качествами, подготовкойи практическим опытом; разрабатывать требования к уровню подготовки соответствующихработников общества в части функций, возложенных на данное производство.

Впоследующих разделах “Руководства по качеству” изложен порядок функционированиясистемы УКП на всех этапах “петли качества”.

В“Руководстве...” определена ответственность и порядок функционирования системыУКП, а также оно содержит:

— структуру и описание функциональных взаимоотношений между службой контроля иобеспечения качества, администрацией и другими структурными  подразделениями;

— структуру, которая описывает иерархию подчинённости и ответственности в службекачества.

В“Руководстве...” содержатся все разделы, предусмотренные стандартами ИСО серии9000. Они устанавливают выполнение следующих процедур:

— внесение изменений и их исключение в системе обеспечения качества и утверждениеполномочий лиц, которые наделены этим правом;

— выполнение входного контроля компонентов  и  самих  препаратов;

— оценка и контроль сырья, закупаемых элементов  и  препаратов;

— проверка поставщиков, выполняющих контроль изделий, которые не могут или небудут в полном объёме проверяться изготовителем основного изделия;

— идентификация и маркировка при проверке изделий на протяжении цикла их изготовления,то есть указания номера  лек. средства, заводского номера, знака приёмки, проведенияконтроля, идентификации процесса и материала;

— установление гарантированной последовательности выполнения проверок изделий инадлежащим образом оформленных на тех стадиях производства, на которых можновыполнить точные, качественные изменения;

— правильное выполнение контроля, записи и идентификации всех процессов проверки;

— составление и утверждение отчётов о проверке. Перечисление в документации методовпроверки с помощью инструментов и приборов по снятию соответствующих характеристикили статистическими методами;

— идентификация готовых изделий по изменённой букве (буквам) или номеру (номерам),кодированием;

— обеспечение гарантии выполнения всех необходимых проверок и испытаний доокончательной приёмки готовых изделий;

— обеспечение качества технологических процессов и определение действий, которыенеобходимо выполнить, а также — технологических карт обработки особоответственных  препаратов;

— идентификация изделий (порядок рассмотрения);

— обеспечение адекватного контроля и идентификации изделий, деталей;

— информирование разработчика о последующих изменениях техпроцессов, спецификацийи системы качества;

— контроль изменений в инструкциях;

— схема расположения участков служб контроля качества продукции по видам производства;

— описание функций представителей заказчика на предприятии  по проверке и испытаниям изделий;

— предоставление всех изменений производственных процессов Уполномоченному органу(изменений в технологии и в изготовлении) с целью их оценки и последующего согласования;

— обеспечение информацией заинтересованных органов о любом изменении в системеобеспечения качества, которое может повлиять на проверку, соответствиесертификату типа, на лётную годность или пригодность к эксплуатации изделия;

— обеспечение утверждения в установленном порядке основных изменений в документациидо внесения их в изделие;

-обеспечениенемедленного внесения в документацию изменений состава  изделий, внесённыхсогласно бюллетеней, до их окончательной приёмки;

— описание функций представителя заказчика в системе контроля и обеспечения качества,а также делегирования ему части полномочий Регистра по приёмке на всех этапахпроизводства.

 Каждаяиз вышеприведенных процедур подробно расписана в одном из стандартовпредприятия, о чём сделаны соответствующие ссылки в конце каждого раздела.

Проверкасистемы управления качеством продукции проводилась в два этапа:

первыйэтап — предварительная проверка и оценка системы управления качествомпродукции;

второйэтап — окончательная проверка системы управления качеством продукции.

Как отмечалось  выше, на  ОАО «Фармстандарт- Лексредства» сейчас  действует стандарт  ИСО 9000 (2000 г.). Он  в  первую  очередь  предусматривает процессный  подход. Процессный  подход – любая  деятельность  в  которой используются  ресурсы  для  преобразования  входов  и  выходом. Вся  система производства  делится  на  процессы. Завершение  одного  процесса (т.е. выход информации), является  началом  для  другого  процесса.

Рассмотрим на  конкретном  примере  действие  процессного  подхода. Возьмём  производство«Пентальгина». Оно  делится  на  следующие  процессы:

1)       Специалисты по  маркетингу  выясняют, что  хотят  получить  потребители? В  какой упаковке? С  какими  фармакологическими  свойствами? Насколько  экологически чистым  и  безопасным  он  должен  быть? Результат  они  передают  технологам.

2)       Технологи разрабатывают  соответствующий  состав «Пенталгина». Результаты  своего процесса  передают  в  отдел  закупок.

3)        Отдел закупок  производит  оценку  поставщиков. Где  проще  и  дешевле  приобрести  компоненты?Где  надёжней? Соответствуют  ли  компоненты  требованиям  международных стандартов? Применяется  ли  на  поставляющем  предприятии  ИСО 9000 (2000 г.),или  же  за  качеством  там  следит  только  ОТК?

4)       Затем уже  изготовление «Пенталгина» занимается  производственный  отдел.

Подобно этой  схеме  и  происходит  производственный  процесс  на   ОАО «Фармстандарт-Лексредства», в  полном  соответствии  со  стандартом  ИСО серии 9000 (2000 г.)

На ОАО «Фармстандарт- Лексредства»  с  2001 года  осуществляется  переход  на мировой  стандарт  GMP. За  это  время  успели  не  мало, несколько  цехов  уж полностью  соответствуют  данному  стандарту. Было установлено шесть импортныхпроизводственных линий (2 капсульные и 4 таблеточные) с проектной мощностью до520 тыс капсул и 2,8 млн таблеток в одну рабочую смену.

Продукция,выпускаемая  заводом, уже в настоящее время соответствует мировому стандартуGMP (условия производства, современное оборудование, блистерная упаковка).

Основнаязадача коллектива состоит в освоении проектных мощностей предприятия иустановлении партнерских отношений с дистрибьюторами. Сегодня ОАО «Фармстандарт-Лексредства» выпускает 17 наименований лекарственных средств, в том числе 5противотуберкулезных препаратов, антибиотики, противопаразитарные и противовирусныесредства.

Кстати,в планах предприятия стоит освоение выпуска еще трех противотуберкулезныхпрепаратов — протионамида, этионамида, ПАСК, а также ряда лекарств, используемыхпри сердечно-сосудистых заболеваниях и в гастроэнтерологии.

Переходпредприятия на стандарт GMP не является трудноосуществимой задачей.Определенная сумма может потребоваться для получения международного сертификатаGMP и на проведение каких-то реконструктивных работ по требованию международнойкомиссии. С этими вопросами предприятие может справиться самостоятельно.

Проведенныйанализ возможных последствий перехода на GMP показывает, что стоимостьпродукции с получением сертификата GMP не изменится.

Отметим,что экспорт продукции ОАО «Фармстандарт- Лексредства» возможен уже в настоящеевремя.

/>/>3. ПРЕДЛОЖЕНИЯ  ПО УСОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ  СИСТЕМЫ  КАЧЕСТВОМ НА  ОАО «ФАРМСТАНДАРТ-  ЛЕКСРЕДСТВА»

Всовременных условиях рынка устойчивая деятельность предприятия зависит отвнутренних возможностей данного предприятия эффективно использовать всеимеющиеся в его распоряжении ресурсы.

Каксвидетельствуют данные за последнее десятилетие, одним из важнейших резервовсебестоимости продукции и получения прибыли является снижение непроизводственныхрасходов и потерь. Непроизводственные расходы и потери ведут к понижению эффективностиобщественного производства.

Важноезначение имеет оценка потерь от брака. В настоящее время потери от брака вотчетности не отображаются. Анализ потерь от брака начинается с определения ихудельного веса в себестоимости продукции. В 2002 году удельный вес потерь отбрака в себестоимости не изменился по сравнению с прошлым годом и составил0,1%. основная причина брака – это недобросовестное отношение рабочих иисполнителей к своим обязанностям, несоблюдение технологии, несоответствиеприменяемого материала, некачественное выполнение работы, неритмичностьпроизводства.

Вцелом же по предприятию потери брака невелики. Это было достигнуто благодаряпроведенным мероприятиям, направленным на снижение потерь от брака. В частностина ОАО «Фармстандарт- Лексредства» систематически осуществляется контроль за правильнымучетом бездефектной сдачи продукции ОТК. На складе готовых изделий работникиОТК ведут выборочный повторный осмотр препаратов,  применяются меры воздействияна виновников брака. Эти  меры  необходимо  ужесточит, вводит  штрафы  и  лишения 13 заработной  платы.

Нарядус анализом потерь от брака производиться анализ непроизводственных расходов,содержащихся в составе цеховых и общезаводских расходов, а также различногорода штрафов, пени, неустоек.

Непроизводственныерасходы – это расходы, вызванные бесхозяйственностью, отсутствием бережливостии экономии. Непроизводственные расходы в полной мере следует относить крезервам снижения себестоимости.

Объективныепроцессы существования потерь – это нарушение пропорциональности инедоиспользования производительных сил, несоответствия организационно-хозяйственных форм уровню развития и характеру производительныхсил, природе и мере зрелости непроизводственных отношений общества.Субъективные причины потерь связаны с несоответствием профессионального икультурного уровня работников, достигнутому уровню НТП, несвоевременностьустранения или разрешения тех или иных социально-экономических противоречий,осуществления необходимых организационно-технических мероприятий.

Большойудельный вес в составе непроизводственных расходов и потерь занимают затраты,связанные с уплатой штрафов.

Врешении проблемы снижения и ликвидации непроизводственных расходов и потерьнаряду с созданием безотходных технологий и новой ресурсосберегающей техники,экономичных способов обработки, современных лекарственных  средств, утилизациивторичных материалов важную роль играют экономические факторы, оказывающиенепосредственное влияние на результат использования всех видов ресурсов, исреди них — учет, контроль и анализ как функции управления ресурсами, призванныеобеспечить полной и достоверной информацией центры ответственности о допущенныхпотерях на всех уровнях хозяйствования.

Такимобразом, основными факторами сокращения и ликвидации непроизводственныхрасходов и потерь  на ОАО «Фармстандарт- Лексредства» являются:

1.Совершенствование организации учета непроизводственных расходов и потерь.

2.Введение новых систем оплаты и премирования (ввести показатель уровня материальнойответственности за брак К):

К= удержаний из заработной платы бракоделов / убытки от брака.

Минимальный размер  штрафа  за  брак  мы  предлагаем  установить  в  размере  1000 руб.Если  коэффициент  К  за  год  у  работника  меньше  1, то  необходимо  лишать его  тринадцатой  заработной  платы. Коэффициент  К  может  быть  меньше  единицы только  в  том  случае, если  суммарная  сумма  штрафов  за  год  не  покрыла фактических  убытков  от  брака.

Например,за  год  у  работника  удержано  из  заработной  платы  за  брак  4000 руб., а в  результате  его  некомпетентности  было  забраковано  несколько  партий  препаратов,на  общую  сумму  5000 руб.

Рассчитаем показатель  материальной  ответственности  за  брак:

К= />      (1)                                                                           

где К – показатель  материальной  ответственности,

в числителе – удержание  из  заработной  платы  бракодела,

в знаменателе – убытки  от  брака.

Следовательно, работника  необходимо  лишать  заработной  платы. Введение  такой  меры эффективно  с  двух  точек  зрения:

1)   Это  дополнительный мотивационный  стимул  к  качественной  работе. Боясь  суммарного  взыскания, работники  будут  более  старательно  следить  за  качеством  своей  работы.Применяя  данную  мотивационную  политику  важно  чётко  определить  сумму карательных  штрафов. Штраф  не  должен  быть  чрезмерно  малым, потому  что он  не  будет  значим  для  работника. Не  должен  быть  чрезмерно  большим(например, вся  заработная  плата), иначе  подобные  санкции  приведут  к уходу  работников. Штраф  за  брак  должен  быть  соизмерим  с  количеством ущерба.

2)   Это  правильно  с экономической  и  правовой  точки  зрения. Работник  должен  компенсировать ущерб, который  был  причинён  предприятию  его  непрофессионализмом. При подобной  политике  вред  от  брака  стремится  к  нулю.

3.Повышение организационно-технического уровня производства. Снижение иликвидация непроизводственных расходов и потерь в дальнейшем окажетположительное влияние на снижение себестоимость продукции, увеличения спроса нанего и, соответственно, на повышение прибыли.

Целенаправленнаяи эффективная работа по экономии всех видов ресурсов возможна только при умелоналаженном учете и анализе, что подтверждается всей практикой их ведения.

Бесхозяйственностьи расточительность во многих случаях являются следствием слабого учета,контроля и анализа. Недостатки в учете порождают потери еще потому, что при ихналичии зачастую снимается ответственность за рациональное использованиересурсов и исключается возможность эффективного контроля за их использование.Получаемая на основе достоверного учета объективная информация позволяет хозяйственнымруководителям вовремя установить участки и причины потерь ресурсов, определитьнаиболее результативные пути их экономии.

Данная политика  предполагает  резкое сокращение непроизводственных расходов и потерь,повышение ответственности должностных лиц за результаты хозяйствования. Пока ещё  на  ОАО «Фармстандарт- Лексредства» продолжают необоснованно относить ряднепроизводственных расходов на себестоимость продукции. Для устранения такихнегативных явлений учетный и аналитический аппарат  должны поставить прочный заслонприпискам, хищениям и незаконным расходам. Необходимо совершенствование организационнойструктуры бухгалтерской службы, методологии учета и анализа, наличиевысококвалифицированных кадров, которые были бы способны самостоятельно экономическимыслить.

ВЫВОДЫ  И  ПРЕДЛОЖЕНИЯ

 

В заключение  работы  подведём  итоги  и  сделаем  соответствующие  выводы.

Анализразвития форм и методов организации работ по качеству, выявление возможностиприложения к работам по качеству принципов общей теории управления, разработкасхем механизма управления качеством, определение характера потребностей, состояниеконъюнктуры рынка как исходного элемента управления качеством продукции, критическоерассмотрение определений основополагающих терминов  свидетельствуют оследующем:

1.Современнуюорганизацию работ по качеству теоретически допустимо, а практическицелесообразно и эффективно строить не на всеобщем глобальном контроле, а на принципахобщей теории управления на основе схем механизмов управления качеством продукции;

2.Современноеуправление качеством продукции должно прямо ориентироваться на характерпотребностей, их структуру и динамику; емкость и конъюнктуру рынка; стимулы, обусловленныеэкономической и технической конкуренцией, характерные для рыночных отношений;

3.Современноеуправление качеством на предприятии, независимо от формы собственности имасштаба производственной деятельности, должно оптимально сочетать  действия, методыи средства, обеспечивающие, с одной стороны, изготовление продукции,удовлетворяющей текущие запросы и потребности рынка, а с другой – разработкуновой продукции, способной удовлетворять будущие потребности и будущие запросырынка;

4.Принципиальнаясхема механизма управления качеством органически взаимодействует смаркетинговыми исследованиями и включает в свой состав блок разработки политикив области качества.

Всебольшее освоение новой для нашей страны экономической среды воспроизводства,т.е. рыночных отношений, диктует необходимость постоянного улучшения качества сиспользованием для этого всех возможностей, всех достижений прогресса в областитехники и организации производства.

Наиболееполное и всестороннее оценивание качества обеспечивается, когда учтены всесвойства анализируемого объекта, проявляющиеся на всех этапах его жизненногоцикла: при изготовлении, транспортировке, хранении, применении, ремонте.

Сертификацияпродукции и систем качества, отслеживание я строгое выполнение действующегозаконодательства в области ка­чества являются важными направлениями работ впроцессе уп­равления качеством продукции.

Продукция,подлежащая обязательной сертификации, не мо­жет реализовываться без сертификатасоответствия обязательным требованиям стандартов. Продукцию, не имеющуюсертификата, нельзя рекламировать и ввозить на территорию России.

Добровольнаясертификация продукции и систем качества по­вышает конкурентоспособностьвыпускаемой продукции на рын­ках сбыта.

/>/>/>СПИСОК  ЛИТЕРАТУРЫ

1.        Федеральныйзакон от 10 июня 1993 г. № 5154-1 «О стандарти­зации» (в ред. Федеральногозакона от 27.12.95 № 211-ФЗ).

2.        Федеральныйзакон от 10 июня 1993 г. № 5151-1 «О сертифика­ции продукции и услуг» (в ред.Федеральных законов от 27.12.95 № 211-ФЗ, от 02.03.98 № 30-ФЗ, от 31.07.98 №154-ФЗ).

3.        КаталогISO, 2000 г. — М.: Изд-во стандартов, 2000.    

4.        МишинВ.М. Проектирование систем качества конкурентоспособной продукциимашиностроения. М., 2005.

5.        Мэнкью Н.Г. Принципы  экономикс. 2-е изд., сокращ. – СПб: Питер, 2001. – 496 с.

6.        НоулерЛ., Хауэлл Дж., Голд Б., Коулмэн Э., Моун О., Ноулер В. Статистическиеметоды контроля качества продукции .- М.: Издательство стандартов, 1999.- 96с.

7.        Рыночнаяэкономика. Словарь. /Под редакцией Г.Я. Кипермана.-М.: Республика, 2000.-524с.

8.        Санто Б.  Инновация  как средство экономического развития. Пер. с венг. — М.:Прогресс. — 1990

9.        Сводный статежегодник  Курской  области. Статистический  сборник. Курский  областной комитет  государственной  статистики. 2004.

10.     АверинМ.В. Обязательная сертификация в России за два года. Что изменилось? //Сертификация.- 1994.- №3.- с.6.

11.     ВерсанВ.Г. Интеграция управления качеством, сертификация. Новые возможности и путиразвития.// Сертификация.- 1994.- №3.-с.3.

12.     ВоскобойниковВ. Новые подходы к управлению качеством продукции.// Экономика и жизнь.- 1993.-дек. (№50).- с.15.

13.     ГличевА.В. Современное представление о механизме управления качеством продукции. //Стандарты и качество.- 1995.- №3.

14.     СимановскийС. Направления интенсификации инновационного процесса./ „Вопросыизобретательства“, N 1-2, 1992 г.

15.     СиняговА. НТП в условиях формирования рынка: стратегия, тактика, показатели./»Экономист", N 4, 1992 г.

16.     Системасертификации ГОСТ Р. // Стандарты и качество .-1994.-№12.

17.     Системысертификации, утверждённые и введённые в действие Госстандартом России. //Сертификация.- 1994.- №2.- с.2.

18.     ФатхутдиновР.А. Система обеспечения конкурентоспособности. //Стандарты и качество.- 1995.-№1.- с.48.

19.     ЧайкаИ.И. Как добиться признания за рубежом отечественных сертификатов на системыкачества. // Сертификация .- 1995.- с.8.

20.     ЧайкаИ.И. Конкурентоспособное качество отечественной продукции — ключевая проблемавыхода России из экономического кризиса. //Стандарты и качество.- 1994 .- №8.-с.15.