Реферат: Система сертифікації аптечного бізнесу
Зміст
Вступ
Характеристика аптечнихпослуг(бізнесу)
Законодавча база тасистема сертифікації аптечного бізнесу
Заходи які необхіднорозробити щодо оптимізації аптечного бізнесу
Висновки
Список використаної літератури
Вступ
Медико-біологічнанаука досягла останнім часом значних успіхів, і ці досягнення все швидше освоюютьсяна практиці.
Придбалиширокий розвиток міжнародні зв'язки у області охоронт здоров’я обмін досвідом інауковими знаннями, видання медичної літератури міжнародні наукові конгреси іконференції, угоди між багатьма державами про об'єднання зусиль у областімедицини.
Припорівняльному аналізі проблем охорони здоров'я за основу узятосуспільно-системне уявлення про охорону здоров'я, витікаючого розуміння людськогосуспільства як цілісної динамічної системи.
Длязабезпечення будь-якої своїй потребі або функції суспільство втілює особливікомплекси заходів або процесів, створює складні ієрархії науково-технічних,економічних і соціальних систем у всіх сферах людського життя і діяльності, щовзаємно переплітається і що членуються, охоплюють як окремі сторони життя, такі всю її в цілому. Так і для охорони і зміцнення здоров'я своїх членівсуспільство створює на будь-якому етапі свого розвитку певну сукупність кадрів,матеріальних і інших ресурсів.
Зцієї точки зору ми розглядаємо охорону здоров'я в найбільш загальному виглядіяк складну суспільну динамічну функціональну систему, яку людське суспільствона кожному етапі свого розвитку і в повній відповідності з досягнутим рівнемцього розвитку створює і використовує для здійснення великого комплексузаходів, направлених на охорону і постійне поліпшення здоров'я кожної людини ісуспільства в цілому, зокрема на накопичення наукових медичних знань івикористання їх в цілях широкої індивідуальної і суспільної профілактикизахворювань, розпізнавань і лікування хвороб і збільшення тривалості активноготворчого життя людини.
Неабиякезначення мають лікарські засоби в житті людини. Адже, завдячуючи їм, ми живемоздоровими, тільки-но захворівши.
Метоюнаписання даної курсової роботи є висвітлення питань поняття аптечного бізнесута його сертифікації.
Актуальністьданої теми написання роботи є постійно зростаюча кількість аптек та постачальниківлікарських засобів.
Методамидослідження виступають опис, порівняння, співставлення та інші.
Предметомдослідження є сертифікація аптечного бізнесу.
Характеристика аптечних послуг(бізнесу)
Аптека— особлива спеціалізована організація системи охорони здоров'я, що займаєтьсявиготовленням, аналізом і продажем лікарських засобів. Аптеку, традиційнорозглядають, як установа охорони здоров'я, а її діяльність формулюють, як«надання фармацевтичній допомозі населенню». Фармацевтична допомога включаєпроцедуру консультування лікаря і пацієнта, з метою визначення найбільшефективного, безпечного і економічно виправданого курсу лікування.
Класифікаціяпо характеру діяльності
Виробничі— у виробничих аптеках знаходяться виробничі приміщення (асистентські, моечні,дистиляційні(коктории), бокси і інш.), де виготовляються ліки і торгівельнийзал. Виготовленням ліків по рецептах і призначеннях лікарів можуть займатисяфармацевти і провізори, під контролем провізора-технолога і провізора-аналітика.Останній проводить якісний і кількісний аналіз виготовлених форм. Декількадесятиліть тому в асистентській розрізняли місця для виготовлення м'яких (мазі,свічки), рідких (мікстури, розчини) і твердих (порошки) форм. Очні краплі іін'єкційні розчини виготовляють в асептичних умовах боксу.
Аптекиготових лікарських форм — аптеки даного типа займаються лише продажем ліків,виготовлених на заводах фірм-виробників.
Класифікаціяпо характеру відпустки
Дляаптечних організацій встановлена наступна класифікація:
Аптекаможе здійснювати наступні функції:
—реалізацію населенню готових лікарських препаратів (у тому числі гомеопатичнихпрепаратів) по рецептах і без рецептів лікаря, установам охорони здоров'я повимогах або заявках;
—виготовлення лікарських препаратів по рецептах лікарів і вимогах установохорони здоров'я, виготовлення внутрішньоаптечної заготівки відповідно дозатверджених прописів і фасовку лікарських препаратів і лікарської рослинноїсировини з подальшою їх реалізацією;
—відпустка лікарських препаратів безкоштовно або із знижкою окремим групамнаселення відповідно до чинного законодавства України і на підставі укладенихдоговорів з територіальними органами управління охороною здоров'я,лікувально-профілактичними установами і страховими компаніями;
—реалізацію лікарської рослинної сировини в заводській упаковці; виробівмедичного призначення (зокрема, предметів догляду за хворими, виробів медичноїтехніки, у тому числі профілактичного призначення, діагностичних засобів,лікувально — профілактичної білизни, панчішних виробів, бандажів, предметівдогляду за дітьми, аптечок першої медичної допомоги і інших); дезинфікуючихзасобів; предметів (засобів) особистої гігієни (зокрема, засобів догляду зашкірою, волоссям, ароматичних масел і інших); оптики (зокрема, готовихокулярів, засобів по догляду за окулярами і інших); мінеральних вод(натуральних і штучних); лікувального, дитячого і дієтичного живлення (зокрема,харчових добавок лікувального і профілактичного призначення і інших);косметичну і парфюмерну продукцію (далі — товари, дозволені до відпустки заптечних організацій);
—відпустка предметів через пункт прокату відповідно до встановленого порядку;
—надання населенню необхідної інформації по належному використанню і зберіганнюлікарських препаратів в домашніх умовах; надання консультативній допомозі вцілях забезпечення відповідального самолікування;
—надання медичним працівникам установ охорони здоров'я, освіти, соціальногозабезпечення і ін. необхідної інформації про наявні в аптеці лікарськіпрепарати, а також про нові лікарські препарати;
—надання першій медичній допомозі;
—надання консультативній допомозі в цілях забезпечення відповідальногосамолікування.
Аптечнийпункт
—реалізацію населенню лікарських препаратів по рецептах лікаря (окрімнаркотичних засобів, психотропних, сильнодіючих і отруйних речовин) і безрецепту лікаря; реалізацію розфасованої лікарської рослинної сировини взаводській упаковці, виробів медичного призначення, предметів (засобів)особистої гігієни;
—виготовлення лікарських препаратів по рецептах лікаря, виготовленнявнутрішньоаптечної заготівки відповідно до затверджених прописів і фасовкулікарських препаратів з подальшою їх реалізацією;
—відпустка лікарських засобів безкоштовно або із знижкою окремим групамнаселення відповідно до чинного законодавства України і на підставі укладенихдоговорів з територіальними органами управління охороною здоров'я,лікувально-профілактичними установами і страховими компаніями;
—надання населенню необхідної інформації по належному використанню і зберіганнюлікарських препаратів в домашніх умовах; надання консультативній допомозі вцілях забезпечення відповідального самолікування;
—надання медичним працівникам установ охорони здоров'я, освіти, соціальногозабезпечення необхідної інформації про наявні в аптечному пункті лікарськіпрепарати, а також про нові лікарські препарати;
—надання першій медичній допомозі.
Аптечнийкіоск
—реалізацію населенню лікарських препаратів без рецепту лікаря; реалізаціюрозфасованої лікарської рослинної сировини в заводській упаковці, виробівмедичного призначення, предметів (засобів) особистої гігієни;
—надання населенню необхідної інформації по належному використанню і зберіганнюлікарських препаратів в домашніх умовах;
—надання першій медичній допомозі.
Аптечниймагазин
Те жщо і аптечний кіоск, відмінностей від якого нормативна документація невстановлює.
Законодавчабаза та система сертифікації аптечного бізнесу
Організовуючибудь-яку справу суб’єкт підприємницької діяльності звичайно ж перш за всеставить за мету отримання прибутку. Для цього він вивчає кон’юнктуру ринку,зважає на наявність попиту того чи іншого товару (робіт, послуг) у регіоні, дебуде здійснюватися діяльність, шукає свого клієнта, покупця. Аптечний бізнес —одна з найприбутковіших сфер діяльності. На аптечний товар завжди і повсюди єпопит, адже люди все ж не схильні економити на своєму здоров’ї. Проте аптечнаустанова повинна ставити за мету не лише отримання прибутку, основним завданняммає бути забезпечення населення лікарськими засобами та виробами медичногопризначення. Оскільки тут справа стосується охорони здоров’я, держава здійснюєособливий контроль та дещо послаблює «податковий тягар» у сфері аптечногобізнесу.
ЗАКОНОДАВЧО-НОРМАТИВНАБАЗА
—Закон про лікарські засоби — Закон України від 04.04.96 р. № 123/96-ВР «Пролікарські засоби»;
—Перелік прекурсорів — Перелік наркотичних засобів, психотропних речовин іпрекурсорів, з обігом яких пов’язана діяльність, що підлягає ліцензуванню, затвердженийпостановою Кабінету Міністрів України від 10.05.99 p. № 786;
—Порядок обігу прекурсорів — Порядок обігу наркотичних засобів, психотропнихречовин та прекурсорів в державних і комунальних закладах охорони здоров’яУкраїни, затверджений наказом МОЗ України від 18.12.97 p. № 356;
—Правила роздрібної реалізації — Правила роздрібної реалізації лікарськихзасобів, установлені постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. №447;
—Закон про патентування — Закон України «Про патентування деяких видівпідприємницької діяльності» від 23.03.96 p. № 98/96-ВР;
—Закон про ліцензування — Закон України «Про ліцензування певних видівгосподарської діяльності» від 01.06.2000 р. № 1775-ІІІ;
—Ліцензійні умови — Ліцензійні умови провадження господарської діяльності звиробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськимизасобами, затверджені наказом Держкомпідприємництва та МОЗ України від12.01.2001 р. № 3/8;
—Правила виписування рецептів — Правила виписування рецептів на лікарські засобита вироби медичного призначення, затверджені наказом МОЗ України від 30.06.94р. № 117;
—Закон про податок на прибуток — Закон України «Про оподаткування прибуткупідприємств» в редакції від 22.05.97 р. № 283/97-ВР;
—Закон про ПДВ — Закон України «Про податок на додану вартість» від 03.04.97 р.№ 168/97-ВР;
—Указ № 746 — Указ Президента України «Про спрощену систему оподаткування,обліку та звітності суб’єктів малого підприємництва» в редакції від 28.06.96 p.№ 746/99.
Колиговорять про аптечні установи, йдеться не тільки про невелике приміщення зобізнаним аптекарем. Під аптечною установою розуміються також аптечні склади,бази, об’єднання, асоціації, фірми, корпорації, які займаються реалізацієюмедикаментів та виробів медичного призначення. Предметом діяльності аптечнихустанов поряд з торгівлею готовими ліками може бути і самостійне їхвиготовлення з метою наступної реалізації.
Яківимоги встановлено до аптечного товару
Особливістьдіяльності аптек як торгових підприємств визначається специфікою товарів, щореалізуються, — лікарських засобів та виробів медичного призначення.
Правовідносини,пов’язані з виготовленням, реалізацією та контролем за якістю лікарськихзасобів, регулюються Законом про лікарські засоби.
У ст.2 Закону про лікарські засоби визначено, що лікарські засоби — це речовини абоїх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, якізастосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики талікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.
Середлікарських засобів є такі, які включаються до Переліку прекурсорів. Здійсненнядіяльності у сфері їх обігу потребує особливого контролю.
Довиготовлення та реалізації на території України допускаються лише ті лікарськізасоби, які згідно з положенням Порядку державної реєстрації (перереєстрації)лікарського засобу, затвердженого постановою КМУ від 13.09.2000 р. № 1422пройшли державну реєстрацію (крім випадків, передбачених cm. 9 Закону пролікарські засоби, про що йтиметься далі). Причому відповідальність зареєстрацію лікарських засобів покладено на підприємство — виробника лікарськихзасобів. Що стосується аптечних установ, то вони повинні мати в наявностіРеєстраційне посвідчення, яке є документом, що підтверджує факт реєстрації ідозволяє медичне застосування лікарського засобу в Україні протягом 5 років здня його реєстрації.
Вартотакож підкреслити, що реалізацію лікарських засобів в Україні можна здійснюватитільки за наявності виданого виробником сертифіката якості.
ЯКИММАЄ БУТИ АПТЕЧНЕ ПРИМІЩЕННЯ
Для«особливого» товару потрібне «особливе» місце продажу. Тобто до організаціїторгового місця для реалізації лікарських засобів — аптеки (аптечного пункту,аптечного кіоску) потрібен особливий підхід. Спробуємо детальніше ознайомитисяз головними вимогами до аптечного приміщення.
Аптекаповинна займати окреме торговельне приміщення з окремим входом, матиторговельний зал для обслуговування населення і розміщуватися в окремомуізольованому приміщенні, розташованому на перших поверхах будівель. Структурніпідрозділи (аптечні пункти, аптечні кіоски) можуть займати відокремленеприміщення без виділення торговельного залу тільки в капітальних будівлях.
Суб’єктипідприємницької діяльності, власники аптек, повинні забезпечити обов’язковувідповідність складу і площ виробничих і додаткових приміщень аптек довстановлених норм.
Так,Правилами № 477 визначено, що мінімальна площа аптечного пункту і аптечногокіоску повинна бути не менше 18 м2 та 8 м2 відповідно. Обов’язковий складвиробничих та допоміжних приміщень, обладнання аптеки визначено в п. 27 Правил№ 477 (див. с. 39 «Склад приміщень аптеки»).
Складприміщень аптеки
Витягіз п. 21 Правил № 477
«21.Склад виробничих приміщень, обладнання аптеки:
а)аптека з реалізації лікарських засобів з мінімальною площею виробничих тадопоміжних приміщень включає: зал обслуговування населення, приміщення длязберігання запасів лікарських засобів згідно з їх фізико-хімічнимивластивостями, кабінет завідуючого, кімнату персоналу, кладову для зберіганняінвентаря для прибирання, туалет;
б)аптека з правом виготовлення нестерильних ліків, крім приміщень, перелічених упідпункті «а» цього пункту, повинна мати також окремі приміщення длявиготовлення ліків, для одержання води очищеної, для миття та стерилізаціїпосуду;
в) аптеказ правом виготовлення ліків в асептичних умовах повинна мати перелічені впідпунктах «а» і «б» цього пункту приміщення, а також асептичний блок,стерилізаційну для ліків, кабінет провізора-аналітика, приміщення для отриманняводи для ін’єкцій та контрольного маркірування і герметичного закриття ліків».
Крімтого, слід звернути особливу увагу на санітарний стан приміщень аптек, якийповинен відповідати певним санітарно-гігієнічним вимогам, передбаченимІнструкцією по санітарно-протиeпідемічномy режиму аптек, затвердженою наказомМОЗ України від 14.06.93 р. № 129.
Працівникиорганів санітарно-епідеміологічного нагляду після перевірки аптечної установина предмет відповідності наявних приміщень до вимог санітарних норм і правилвидають позитивний висновок про стан приміщення у вигляді паспорту аптеки(структурного підрозділу).
Уприміщені, в якому здійснюється реалізація лікарських засобів та виробівмедичного призначення, повинні бути розміщені:
1.Правила роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
2.Витяг із Закону України «Про захист прав споживачів» від 15.12.93 р. №3682-ХІІ.
3.Перелік побутових послуг, що надаються установою, та тарифи на ці послуги.
4.Інформація про повне найменування суб’єкта підприємницької діяльності, адреса,номера телефонів, прізвище, ім’я та по батькові керівника (власника).
5.Копія свідоцтва про державну реєстрацію суб’єкта підприємницької діяльності,торгового патенту (льготного торгового патенту), ліцензії.
6.Копія свідоцтва платника ПДВ, завірена нотаріально (якщо суб’єктпідприємницької діяльності є платником ПДВ).
7.Інформація про робітників, які обслуговують населення (посада, прізвище, ім’ята по батькові).
8.Перелік нормативних документів, довідкової літератури з питань приймання,виготовлення, контролю за якістю, зберігання, порядку відпуску ліків.
9.Адреса чергової і найближчої аптек.
10.Номери телефонів місцевих органів виконавчої влади, Державної інспекції зконтролю за якістю лікарських засобів, територіальних органівДержспоживзахисту.
11.Перелік категорій громадян, які користуються пільгами при відпуску лікарськихзасобів та виробів медичного призначення.
12.Книга відгуків та пропозицій.
ЯКПРАВИЛЬНО ПІДІБРАТИ ПЕРСОНАЛ
Частоможна спостерігати таку картину: приходячи в аптеку, покупець не тільки не маєпевного рецепту на ліки, але й конкретно не вказує, які саме ліки йому потрібніта просить поради в аптекаря, що краще допомагає від тієї чи іншої недуги.Тобто аптекарю доводиться суміщати і торгівлю ліками і, в деякій мірі,обов’язки лікаря. Таким чином, тут дуже важлива наявність відповідних знань,умінь та кваліфікації.
Улисті від 03.04.2003 р. № 3-452-551/1992 (далі — лист № 3-452)Держкомпідприємництва дає необхідні пояснення та рекомендації щодо підборуаптечного персоналу (див. «Вимоги до аптечного персоналу»).
Вимогидо аптечного персоналу
Витягіз листа № 3-452
«Встатті 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарськоїдіяльності» визначено, що суб’єкт господарювання зобов’язаний провадити певнийвид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, відповідно довстановлених для цього виду діяльності ліцензійних умов.
Кваліфікаційнівимоги до персоналу визначені в Ліцензійних умовах провадження господарськоїдіяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськимизасобами, затверджених Державним Комітетом України з питань регуляторноїполітики та підприємництва і Міністерством охорони здоров’я України від12.01.2001 № 3/8, зареєстрованих Мін’юстом України 26.01.2001 № 80/5271 (далі —Ліцензійні умови).
Вимогамип. 2.3 Ліцензійних умов, передбачено, що особи, які безпосередньо займаютьсявиробництвом, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мативідповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам.
Зазначеніособи повинні мати:
а)диплом державного зразка про фармацевтичну освіту;
б)сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю(для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року).
Аптека,аптечна база (склад) повинні бути укомплектовані штатними спеціалістами, якімають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційнимвимогам.
Враховуючизазначене, повідомляємо, що прийняття на посади спеціалістів, які не маютьдиплома державного зразка про фармацевтичну освіту; сертифіката про присвоєння(підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, якізакінчили вищий учбовий заклад після 1992 року) є порушенням Ліцензійних умов».
ЯКІВИМОГИ ВСТАНОВЛЕНО БЕЗПОСЕРЕДНЬО ДО АПТЕЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ
Якуже зазначалося раніше, держава приділяє особливу увагу здійсненню контролю усфері аптечної діяльності. Перш за все, це виражається в ліцензуванні тапатентуванні операцій з лікарськими засобами та виробами медичного призначення.
Так,згідно з п. 9 cт. 9 Закону про ліцензування для здійснення діяльності звиробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб’єктгосподарювання повинен отримати спеціальний дозвіл — ліцензію.
Згідноз Переліком органів ліцензування, затвердженим постановою КМУ від 14.11.2000 р.№ 1698, видавати ліцензії на виробництво, оптову та роздрібну торгівлюлікарськими засобами, уповноважена Державна служба лікарських засобів і виробівмедичного призначення (далі — Державна служба).
Порядокотримання ліцензії на здійснення зазначених видів діяльності регламентуєтьсяЛіцензійними умовами.
Згідноз Ліцензійними умовами для одержання ліцензії суб’єкт господарювання подає доДержавної служби заяву за встановленою формою (додаток 1 до ліцензійних умов).У разі наявності в заявника відокремлених підрозділів, які провадитимутьгосподарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначається їхмісцезнаходження.
Державнаслужба приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строкне пізніше ніж десять робочих днів із дати надходження заяви. Повідомлення проприйняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензіїнадсилається (видається) заявнику в письмовій формі протягом трьох робочих днівіз дати прийняття відповідного рішення.
Ліцензія,підписана керівником Державної служби або його заступником та засвідченапечаткою цього органу, видається заявнику особисто не пізніше ніж за три робочідні після надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачуліцензії.
Длякожної філії, кожного відокремленого підрозділу ліцензіата, які провадитимутьгосподарську діяльність на підставі отриманої ним ліцензії, орган ліцензуваннявидає ліцензіату засвідчені ним копії ліцензії.
Розмірта порядок зарахуванння плати, а також термін дії ліцензії визначаютьсяпостановою КМУ від 29.11.2000 р. № 1755 «Про термін дії ліцензії на провадженняпевних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати заїї видачу» (далі — постанова № 1755).
Так,відповідно до норм, зазначених у п. 7 Постанови № 1755, термін дії ліцензії навиробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, становить 3роки. Плата за видачу справляється у розмірі 20 неоподатковуваних мінімумівдоходів громадян, якщо органом ліцензування є центральний орган виконавчоївлади, або 15 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, якщо органомліцензування є місцевий орган виконавчої влади.
Завидачу копії ліцензії справляється плата в розмірі одного неоподатковуваногомінімуму доходів громадян.
Здійсненняторгівлі лікарськими засобами, відповідно до Закону про патентування, незалежновід наявності ліцензії, також вимагає придбання торгового патенту.
Порядіз цим Законом про патентування передбачено можливість придбання пільговоготоргового патенту суб’єктами підприємницької діяльності, які здійснюютьторгівлю товарами, вказаними в cm. 3 цього Закону. До переліку таких товарів,зокрема, включаються:
—готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти, предметидогляду, перев’язувальні матеріали та інше медичне приладдя);
—вітаміни для населення;
—ветеринарні препарати;
—папір туалетний, зубні паста та порошки, косметичні серветки;
—дитячі пелюшки, тампони, інші види санітарно-гігієнічних виробів із целюлозиабо її замінників;
—термометри, індивідуальні діагностичні прилади.
Продажвищевказаних товарів за пільговим патентом здійснюється незалежно від країнипоходження цих товарів.
Упільговому торговому патенті обов’язково наводиться повний перелік товарів,передбачених для реалізації. Варто враховувати, що у тому разі, якщо васортименті реалізовуваних лікарських засобів, препаратів, медичного приладдя,санітарно-гігієнічних виробів матимуться й інші товари, не включені довищезазначеного переліку, то суб’єкт підприємницької діяльності втрачає право напридбання пільгового торгового патенту. У такому разі йому необхідно придбаватиторговий патент на загальних засадах відповідно до пунктів 4 і 5 cm. 3 Законупро патентування.
Припридбанні пільгового торгового патенту відповідно до Положення про виготовлення,зберігання та реалізацію торгових патентів, затвердженого постановою КабінетуМіністрів України від 13.07.98 р. № 1077 (далі — Положення № 1077), аптечнаустанова вносить одноразову плату в розмірі 25 гривень за весь термін діїпатенту — 12 місяців. Пільгові торгові патенти придбаваються в установленомупорядку в органах державної податкової служби за місцем здійснення торговельноїдіяльності (місцезнаходженням пункту продажу товарів). Їх необхідно отриматидля кожного окремого пункту продажу вищезазначених лікарських засобів,препаратів та виробів медичного призначення. Підставою для придбання пільговоготоргового патенту є подання заявки за встановленою формою (додаток до Положення№ 1077).
Крімпридбання ліцензії та торгового патенту, для здійснення своєї діяльностіаптечна установа повинна отримати також акредитаційний сертифікат. Для цього їйпотрібно пройти державну акредитацію. Державна акредитація проводиться з метоюоцінки діяльності аптечної установи, наявності в ній умов для надання певного рівнямедикаментозної допомоги, для офіційного визнання статусу установи охорониздоров’я, підтвердження її відповідності до встановлених критеріїв і гарантіївисокої якості професійної діяльності.
Основнимнормативним документом, що визначає порядок проведення акредитації аптечнихустанов, є Порядок проведення державної акредитації установи охорони здоров’я,затверджений постановою КМУ від 15.07.97 р. № 765.
Відповіднодо положень Порядку № 765 акредитація проводиться один раз на три роки. Першаакредитація закладу проводиться не пізніше ніж через два роки від початкуздійснення діяльності.
Позачерговаакредитація може проводитися з ініціативи аптечної установи з метою підвищенняакредитаційної категорії, але не раніше ніж через один рік після проведення попередньоїакредитації.
Акредитованіустанови вносяться до Державного реєстру, що ведеться Головною акредитаційноюкомісією.
Заходиякі необхідно розробити щодо оптимізації аптечного бізнесу
Дляпроведення робіт із сертифікації аптечного бізнесу необхідно розробити тазатвердити нормативно-правові акти, основний перелік яких наведений у додаткудо Наказу Міністерства охорони здоров’я № 369. Міністерство охорони здоров’яУкраїни своїм наказом зобов’язало Державний департамент розробити до 30листопада цього року перші три нормативно-правові акти з тим, щоб вирішити зправової точки зору питання сертифікації виробництв лікарських засобів зурахуванням світового досвіду.
Воснову одного з важливих документів — «Порядок надання (підтвердження)сертифікатів відповідності аптечних закладів вимогам належної виробничоїпрактики» — мають бути покладені керівні документи системи співробітництвафармацевтичних інспекцій (PIC/S) та Конвенції фармацевтичних інспекцій (РІС), асаме: РН 4/93, РН 6/87, РН 6/91, РН 8/92, РН 7/94, PI 002-1 та інші. Вдокументі повинні бути чітко і прозоро викладені процедура сертифікації,механізм взаємодії між Державним департаментом — органом сертифікації тааптечним бізнесом, який подав заяву на проведення сертифікації. Технічнимдокументом, відповідність якому підтверджується під час сертифікації, єНастанова 42-01-2001 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика». Проектпорядку надання (підтвердження) сертифікатів відповідності виробництвлікарських засобів вимогам належної виробничої практики має містити якорганізаційно-правові аспекти процедури сертифікації, так і кваліфікаційнівимоги до інспекторів, гармонізовані з такими ЄС[3].
Наступнийнормативно-правовий документ, який згідно з наказом МОЗ має розробити Державнийдепартамент, — це «Порядок надання (підтвердження) сертифікатів лікарськихзасобів для міжнародної торгівлі». Цей документ грунтуватиметься на НастановіВООЗ по застосуванню Системи сертифікації якості лікарських засобів дляміжнародної торгівлі. Ця система, рекомендована ВООЗ, визнана в усьому світі.
Дужеважливим є також запланований до розроблення та затвердження «Порядокпроведення експертизи проектів технологічних регламентів або відомостей протехнологію аптечного бізнесу, що подаються на державну реєстрацію(перереєстрацію), а також матеріалів про внесення змін до реєстраційнихдокументів». Цей документ дозволить гармонізувати вимоги до технологічноїдокументації, яка є частиною реєстраційного досьє, із вимогами країн ЄС(відомості про технологічні процеси, рецептуру лікарського засобу тощо). Рештатехнологічної документації — інструкції, стандартні робочі методики, протоколивиробництва серій, досьє виробничих дільниць тощо мають бути наявні напідприємстві й пред’являтися під час інспектування. Розроблення та прийняттязазначеного документа дозволить вирішити низку питань, у тому числі щодоузгодження термінів дії технологічної документації та реєстраційних посвідчень.У проекті цього документа, який передано для погодження до Української організаціїроботодавців медичної та мікробіологічної промисловості, враховано всі наданінашими колегами пропозиції та зауваження.
НаказомМОЗ від 14.10.2002 р. № 369 передбачено розроблення низки документів ізстандартизації, які створюють засади національної системи танормативно-технічного поля стандартизації лікарських засобів. Заходи щодостворення національної системи стандартизації лікарських засобів,гармонізованої з вимогами міжнародної системи стандартизації, конкретизуютьтерміни виконання та відповідальних за реалізацію окремих запланованих пунктів.
Одназ найважливіших проблем, які стоять перед національною системою сертифікаціївиробництв лікарських засобів, — можливість визнання результатів інспектуваннята українських сертифікатів GMP в інших країнах світу. Для широкого визнаннянеобхідним є вступ до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (РІС/S),куди входять країни ЄС, а також Чехія, Румунія, Канада, Малайзія, Сінгапур таін. Саме на виконання відповідного пункту постанови Кабінету Міністрів Українивід 26 вересня 2002 р. № 1419 Міністерством охорони здоров’я розроблені тазатверджені вищезазначеним наказом МОЗ заходи щодо вступу до Системиспівробітництва фармацевтичних інспекцій.
Однієюз основних вимог країн ЄС щодо імпорту лікарських засобів у розвинуті країни єпостійно діюча в країні-імпортері національна система державного контролювиробників у частині додержання ними умов GMP. З 2000 р. у Державномудепартаменті працює постійно діюча Інспекція з належної виробничої практики, доскладу якої входять висококваліфіковані фахівці. Вони пройшли відповіднупідготовку під керівництвом експертів «Хітсайд/Сі-Ай-Ай» (визнаних фахівців зGMP світового рівня — Кетлін МакКормік, Стівен Феарчайлд, Майкл Хау) в рамкахпрограми TACIS «Заснування національної інспекції з GMP» і отримали відповіднісертифікати, які підтверджують компетентність вітчизняних інспекторів упитаннях, що стосуються GMP та GDP, теорії та практики інспектуванняпідприємств на відповідність GMP та GDP, і надають право на викладання цихстандартів. Нині завершується формування штату інспекторів найвищого фаховогорівня, що є необхідною умовою вступу Національної інспекції з GMP до системиспівробітництва фармацевтичних інспекцій.
Державноюінспекцією з належної виробничої практики Державного департаменту відповідно докерівних документів PIC/S розроблено практично всю необхідну внутрішнюдокументацію, в тому числі Настанову з якості, де викладеновнутрішньоінспекційну політику та наведено систему забезпечення якості Національноїінспекції з GMP. Розроблено та затверджено стандартні операційні методикиінспектування, самоінспекції, розслідування скарг, складання звітів проінспектування, навчання персоналу, що проводить інспектування, тощо[11].
Делегаціяекспертів ВООЗ, яка перебувала в липні цього року з офіційною місією вМіністерстві охорони здоров’я, дала попередню оцінку інспекції з GMP щодо їївідповідності критеріям, які висуває ВООЗ. Оцінювалися програми інспектування,протоколи, звіти, настанова з якості, процедури навчання інспекторів, станробіт щодо самоінспекцій, документація, система забезпечення конфіденційностітощо.
Явважаю, що сертифікація аптечного бізнесу забезпечить перехід від контролюякості лікарських засобів до систем управління та забезпечення якостілікарських засобів під час їх виробництва, збільшення експортного потенціалушляхом створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів,гарантуватиме споживання якісних лікарських засобів.
Висновки
НовіЛіцензійні умови провадження господарської діяльності з оптової, роздрібноїторгівлі лікарськими засобами — безперечно, важливий нормативний документ,який, на мою думку, буде сприяти наведенню порядку в цій важливій сферіпідприємницької діяльності, а створення чіткої та урегульованої мережі аптечнихзакладів наблизить стан провадження фармацевтичної діяльності в Україні дорівня європейських стандартів.
Потребуєнормативного та законодавчого вирішення доцільність функціонування аптечнихкіосків у продовольчих, господарських магазинах, на вулицях, у підземнихпереходах. Передусім, продукти і лікарські засоби мають різні фізико-хімічнівластивості, потребують різних умов зберігання, мають різні споживчі якості і зцих позицій не сумісні. До того ж у кіосках, розташованих на вулицях, упідземних переходах, неможливо забезпечити належні умови зберігання ліків зурахуванням їх фізико-хімічних властивостей та дії на них різноманітнихфакторів зовнішнього середовища (температурний режим, певний рівень вологостіповітря). Позиція держави у цьому питанні повинна бути чіткою і виваженою, аджейдеться про здоров’я людей.
Звичайно,суб’єкти господарювання повинні нести повну відповідальність за дотриманняконтролю якості, умов зберігання та реалізації лікарських препаратів.
Відомо,що із введенням нових Ліцензійних умов від завідуючих аптеками та підприємцівнадходять листи з наріканнями на труднощі в отриманні ліцензії та зпропозиціями щодо змін деяких положень цього документа.
Намою думку, було б доцільно розглядати їх на таких засадах. Якщо йдеться проорганізаційні моменти щодо прийому, розгляду та видачі документів, тоспівробітники Управління акредитації та ліцензування Державного департаменту зконтролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів та виробівмедичного призначення (далі — Управління) повинні постійно удосконалюватисистему організації роботи, щоб оперативно вирішувати проблеми. До речі,останнім часом багато зроблено щодо оптимізації роботи Управління. Проте відоміфакти, коли отримання ліцензії затягується на довгий час. Нерідко у такійситуації винні самі ліцензіати: неточності у поданих документах або відсутністьнеобхідних відомостей. Думаю, що у таких ситуаціях потрібна адекватнаконсультативна допомога працівників Управління, зокрема введення у штатУправління провізорів сприятиме кращому вирішенню питань.
Щодоподальшого функціонування кіосків, то, на мою думку, доцільно замість нихорганізувати при лікувально-профілактичних закладах і в громадських місцяхаптечні пункти 1-ї категорії, в яких мають працювати спеціалісти з вищою абосередньою спеціальною фармацевтичною освітою.
Надзвичайноважливо зокрема дозволити оптову торгівлю через аптеки, які мають для цьоговідповідні умови. Сьогодні фактично існують роздрібно-оптові аптеки, яківідпускають ліки за безготівковими розрахунками населенню,лікувально-профілактичним закладам та підприємствам.
Доцільнодозволити розміщення аптечних складів у різних приміщеннях, в тому числі ужитлових будинках, де є відповідні умови.
Список використаної літератури
1. Голобушова Н.О. Організація торгівлі: Підр.для студ.вищ.навч.зал.– К.: Книга, 2004. – 560 с.
2. Титаренко Л.Д. Загальні основи товарознавства. – Дніпропетровськ.Центр навчальної літератури.- 2003, 227с;
3. Демидова Г.А., Дианич М.М., Егоров И.В. и др. Товароведениепромышленных товаров. — М., 1999.
4. Жук Ю.Т., Жук В.А., Кисляк Н.К. Теоретичні основи товарознавства.- К.: Укоопспілка. Навч.-метод. центр «Укоопосвіта». — 335 с.
5. Наукові і прикладні проблеми товарознавства в ринкових умовах:Тези доповідей на Міжнародній науково-практичній конференції и- К., 2006. — 147с.
6. Перченкова В.И. Основы товароведения непродовольственных товаров.– М.: Экономика, 1991.
7. Теплов В. И. и др. Коммерческое товароведение: Учебник. – М.:Издательский дом «Дашков и Ко», 2000
8. Товарознавство: Опорний конспект лекцій для студ. екон. спец.заоч. та дистанційної форм навч. — К.: Видавництво Європейського університету,2001. — 69 с.
9. Товарознавство: Терміни та визначення. — Введ. 2001.01.01.- Офіц.вид. — К.: Держстандарт України, 2000. — 24 с.