Реферат: Роль этических комитетов в современной медицине
Смоленская государственная медицинская академия
кафедра философии
курс биомедицинской этики
Реферат
Роль этических комитетов в современной медицине
студентки 1курса
факультет ВСОгр.№2
СидоренковойИ.В.
преподаватель
Остапенко В.М.
Смоленск 2007г.
План реферата:
1. Введение
2.Историявозникновения этических комитетов
3.Этическийкомитет: сущность, структура, функции
4.Основныепринципы порядка работы этических комитетов.
5. Этическиекомитеты в России.
Списокиспользованной литературы
1. Введение
На современном этапе развития системы здравоохраненияи медицинской науки характерным является все возрастающее внимание к этическимпринципам и правовым основам биомедицинских исследований. Известно, что вопрособ этических границах научных исследований с привлечением человека в качествеиспытуемого впервые был поднят К. Бернаром. В его трудах есть слова, неутратившие актуальность и в наши дни: «Мы не можем экспериментировать набольных, которые вверяют нам себя… Наука, прежде всего, должна уважатьчеловеческую жизнь» (1869). К сожалению, ХХ век явил множество примеров попранияэтого принципа.
В конце Второй мировой войны общественности сталиизвестны все ужасы жизни в учреждениях для умственно отсталых и вконцентрационных лагерях Третьего рейха. На Нюрнбергском процессе показано, что(среди прочих зверств) врачи осуществляли калечащие, чисто экспериментальныегинекологические операции на женщинах-заключенных и изучали пределывыживаемости человека при низких температурах, погружая заключенных в ванны следяной водой. Философия таких деяний состояла в том, что некоторые классылюдей представляют собой расходный материал, не имеющий индивидуальнойценности, не более чем средство достижения некоего сомнительного общего блага,например развития науки.
Сегодня никто не придерживается такой точки зрениявсерьез. В самом деле, сейчас среди многих проблем медицинской этики этотвопрос — один из немногих, где этические основания представляются ясными инедвусмысленными. Каковы бы ни были выгоды от использования людей в качествеучастников эксперимента, не может быть никакого оправдания обращению с ними каквсего лишь средствами для достижения цели. Права личности должны быть превышевсего, и никакое научное достижение не может перевесить вред, нанесенныйнеэтичным исследованием. Тем не менее, даже по прошествии стольких лег все ещеесть области, в которых сохраняется некоторая неопределенность в том, чтокасается соотношения между значимыми социальными целями и правами личности(хотя и не на таком варварском уровне, как в нацистских экспериментах). Новыетехнологии позволяют сегодня вторгаться в подсознание и управлять поведениемличности без ее ведома. Хотя все манипуляции с человеческим поведениемпроизводятся в рамках биологической и психической нормы, но механизм вторженияв личность разработан на базе медицинских знаний, да и проблема прав личностиздесь стоит так же, как в случаях принудительного лечения. Практически покареализовать регулятивные потенции в биоэтике в этой сфере удается лишь впроцессе этического контроля над клиническими испытаниями.
2. История возникновения этических комитетов
История создания комитетов по этике не имеет точнойдаты своего начала. Современная история вопроса защиты субъектов научногоисследования начинается, пожалуй, с принятия в 1947г. «Нюрнбергского кодекса»,разработанного в ходе Международного Военного Трибунала. Кодекс содержит многоеиз того, что в настоящее время положено в основу этических принципов, которымипринято сегодня руководствоваться при проведении медико-биологическихисследований на людях.
Первое положение кодекса утверждает абсолютнуюнеобходимость добровольного согласия субъекта на участие в исследовании.
Затем детализируется понятие такого согласия:испытуемый должен иметь правоспособность на дачу такого согласия, последнеедолжно даваться свободно, без оказания давления, а также быть осознанным.
Остальные положения требуют сведения до минимумавозможного риска или вреда для испытуемого (в любом случае — обеспеченияблагоприятного соотношения возможного риска и пользы, связанных с его участиемв исследовании), гарантии того, что исследование будет проводитьсяквалифицированными специалистами, а также соблюдения права испытуемогоотказаться от участия в исследованиях на любом этапе его проведения.
В дальнейшем положения кодекса развивались идетализировались в различных международных и национальных документах, легли воснову деятельности так называемых комитетов по этике исследования,существующих (под различными названиями) в разных странах и являющихсямеханизмом этического контроля за проведением медико-биологических исследованийна людях.
Хотя кодекс был обнародован в 1947г., егоприменимость к биомедицинским исследованиям осознавалась не всегда, в этихдокументах еще не было строгой дифференциации не то что самих испытаний, нодаже отделения клинических испытаний от неклинических. В начале 60-х годовстало усиливаться осознание, что существующий этический контроль медицинскихисследований недостаточен. Всемирная медицинская ассоциация подготовила проектэтического кодекса, относящегося к экспериментам на людях, который послеширокого распространения и обсуждения был принят Ассамблеей ВМА в 1964г. вХельсинки. Хельсинская декларация, которая впоследствии претерпела несколькопереработок, составляет основу этического мониторинга и контроля над медицинскимиисследованиями во всем мире.
На ХХIХ Ассамблее Всемирной медицинской ассоциации,проходившей в 1975г. в Токио, пересматривается и дополняется этический кодексмедико-биологических исследований.
Инициаторам исследований рекомендовалось проводитьконсультации с «независимым комитетом», уполномоченным обеспечитьнеукоснительное соблюдение этических принципов при осуществлении протоколаисследований.
В зарубежной литературе создание комитетов по этике,предусмотренное «Токийской декларацией», нередко характеризуется как важнейшеенововведение, как создание действенного механизма этического контроляпроводимых медико-биологических исследований на людях. Задача такого комитетазаключалась в предварительной этической экспертизе протокола научногоисследования.
Иногда — это Центральный комитет, создаваемый направительственном уровне (или такой организацией как Академия наук), а иногда —местные комитеты, создаваемые на базе отдельных больниц. Прототипы этическихкомитетов впервые возникли в клиниках СIIIА в 50е годы, точнее, после 1953г,когда впервые начали создаваться так называемые экспертные комитеты. До этогомомента деятельность врачей-исследователей и медицинского сообщества в целомрегулировалась принципами профессиональной автономии, что на практике означало,что сами исследователи (или институты и клиники, в которых они работали)определяли тот момент, в который то или иное исследование становилось, по ихмнению, неприемлемо опасным. Они же определяли и то, в каком объеме и какуюинформацию об исследовании следует давать субъектам, участвующим в клиническихиспытаниях.
Федеральное законодательство, требующеепредварительной оценки проектов исследований, появилось в США в 1966г.
Механизмом осуществления оценки исследований и защитысубъектов научных исследований явились «наблюдательные советы учреждения»,которые и выполняли функции «комитетов по этике исследования». Эти комитеты,однако, нуждались в определении тех принципов, за соблюдением которых они идолжны были наблюдать.
С этой целью в июле 1974 г. специальным параграфом«Национального закона об исследованиях» в США была учреждена «НациональнаяКомиссия по защите субъектов в биомедицинских и поведенческих исследованиях»,проработавшая до1978г. Позднее Конгресс СПIА своим решением создалПрезидентскую комиссию по изучению этических проблем в медицине, биомедицинскихи поведенческих исследованиях, проработавшую с 1980 по 1983г.
Другими словами, речь шла о создании системыгосударственного контроля за соблюдением этических правил исследователями,осуществляющими свою деятельность на средства федерального бюджета.
США шли по пути создания временных экспертныхсоветов, комиссий, комитетов для решения возникающих в биомедицине проблем, ноне создавали стационарный орган (как в Европейских странах).
С 70-х годов в ряде развитых стран уже активизируютсяпопытки создания подобных комитетов.
В 1974 году во Франции был создан Национальныйконсультативный комитет по этике в области наук о жизни и здоровье. В 1978г. вДании — Совет по медицинским исследованиям, также в 1978 году и также Совет помедицинским исследованиям был создан в Канаде.
3. Этический комитет: сущность, структура, функции
Англо-русский словарь терминов, используемых припроведении клинических испытаний лекарственных препаратов, содержит такоеопределение: «Этический комитет — независимый орган (на уровне данногоучреждения, региональном, национальном или наднациональном уровне), состоящийиз лиц, имеющих научное/медицинское образование и не имеющих его, в чьиобязанности входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучиясубъектов исследования и гарантирование общественности этой защиты посредством(наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клиническогоисследования, приемлемости исследователей, оборудования, а также методов и материалов,которые предполагается использовать при получении и документированииинформированного согласия субъектов исследования.
Включению в комитеты лиц немедицинских профессийпридается во многих зарубежных странах немаловажное значение.
В этом определении речь идет только обисследовательском комитете, тогда как права пациента должны быть защищены нетолько в клинических испытаниях, что само по себе очевидно. В обычной врачебнойпрактике решения принимают две стороны — врач и пациент. В этом диалоге, как говорится,третий лишний, если, конечно, его не пригласят. Однако возрастающая сложностьмедицинских манипуляций, изменение структуры заболеваемости, разработка новыхметодик и лекарственных средств часто заставляет обращаться за помощью ктретьей стороне — в случае противоречий или конфликтов. Этой третьей сторонойпризваны стать комитеты или (и) этические консультации.
Для того чтобы определиться в сущности, структуре ифункциях этических комитетов, придется обратиться к описанию существующихкомитетов.
Модели (или типы) функционирования этическихкомитетов условно делят на «американскую» и «европейскую». Можно говорить отом, что главной отличительной особенностью этических комитетов США являетсясистема государственного контроля за проведением биомедицинских исследований налюдях. Для «европейской» модели общей чертой, свойственной деятельностиэтических комитетов, является совещательно-консультативный характер ихполномочий.
Этические комитеты лечебных учреждений учреждаютсякак консультативные группы и привлекаются в тех случаях, когда возникаютморальные проблемы. Их прерогатива — обсуждение сложных этических проблем,возникших в клинической практике, и формулировка рекомендаций о том, как этипроблемы следует решать. Смысл существования комитетов по этике и этическихконсультаций в том, чтобы не доводить проблемную ситуацию до суда, а попытатьсярешить на межличностном уровне, путем разумного соглашения. Этические комитетыформируются из независимых лиц, компетентных в вопросах биоэтики, которые могутоценить медицинскую сторону дела и дать советы не только практикующим врачам,но и пациентам. Сейчас все службы, имеющие отношение к медицине, сталипроявлять повышенный интерес к комитетам по этике и этическим консультациям, вдеятельности которых они видят способ гармоничного развития отношениймедицинских работников и пациентов.
Все большее распространение получает работа такназываемых этических консультантов. Как правило, это члены этического комитета,выезжающие в лечебное учреждение, где возникла этическая проблема, и решающиеее на месте или представляющие материал не заседание комитета. За рубежом такаяформа работы действует уже давно.
Второй тип комитетов — те, которые занятынепосредственно оценкой новых достижений биомедицины, экспертизой исследовательскихпроектов, защитой прав испытуемых и определением социальных рисков в рамкахрегионов, государств, международного сообщества в целом.
Состав, функции и порядок работы этих комитетовменяются в широких пределах от страны к стране, так что согласованныхмеждународных руководящих указаний не существует. Этические комитеты, созданныеи действующие в европейских странах, имеют гораздо больше различий, нежелиобщих черт, характеризующих принципы их организации и функционирования. Какотмечалось в «Докладе о проведении первого круглого стола представителейэтических комитетов стран Европы» (24—25 марта 1992г., Мадрид), «участникивстречи отметили наличие различий в системах организации, деятельности иформулировках целей, стоящих перед этическими комитетами различных европейскихстран», что объяснялось различиями как в социально — экономической сфере исфере культуры, так и в организации систем здравоохранения и осуществлениянаучно-исследовательской деятельности. Были, впрочем, отмечены и общие черты. Существующиев мире этические комитеты действуют на двух уровнях – национальном ирегиональном (местном). Основная работа по этическому контролю медицинскойнауки и практики осуществляется, как правило, на региональном или местномуровне. Как правило, национальные этические комитеты занимаются «этическимивопросами глобального характера — выработкой общих этических принципов,кодексов и т.п., а региональные или местные занимаются непосредственноэтической экспертизой протоколов медико-биологических исследований на людях.
В свою очередь этические комитеты национальногоуровня также различаются по характеру своей деятельности. Одни из них(например, датский Центральный научно-этический наблюдательный комитет)ориентированы в своей деятельности на осуществление «диалога с общественностью,ее образование в области проблем биоэтики», другие же — на консультированиеправительств и парламентов своих стран по вопросам медицинской этики (например,шведский Совет по медицинской этике).
Зависимость структуры и особенностей функционированиясистемы этических комитетов от модели здравоохранения в целом можно выразитьследующим образам:
· Государственная система финансирования здравоохраненияпредполагает согласованную с ним систему этических комитетов, построенную поцентрализованному принципу, во главе с постоянно действующим, юридическизакрепленным Национальным комитетам по этике, но со слабо развитой системойместных этических комитетов .
· Страховая модель здравоохранения очень предполагает резкоеповышение роли этических комитетов в обществе с «привязкой» к территориальномуили финансовому полю деятельности страховых фирм, компаний, добровольныхобществ.
При регулируемом страховом финансировании такаясистема достаточно стабильна и функции комитетов разных уровней не пересекаются,если существует правовая регламентация.
· Модель частной медицины содержит внутренне противоречивуюустановку, которую можно сформулировать так: частная медицина уже содержит всебе этические регуляторы, в противном случае она обанкротится. Но потребительмедицинских услуг этого не видит, поэтому этические комитеты существуют, ночасто носят временный характер и не структурированы по иерархическому принципу.Юридического основания для создания этических комитетов в системе частноймедицинской практики нет.
Что касается профессионального состава национальныхэтических комитетов, то, как отмечается в упомянутом выше докладе, «большинствочленов национальных комитетов во многих странах составляют представителиобщественности» (например, в Дании, Люксембурге, Норвегии), хотя в некоторыхдругих странах (например, в Финляндии, на Мальте) большинство таких комитетовсостоит из медиков-профессионалов.
Различны даже названия таких комитетов, например, вСША это институциональные советы по проверке (Institutional Review Boards), в Великобритании их называют исследовательскимиэтическими комитетами (Research Ethics Committees),при этом есть как местные (локальные), так и многоцентровые комитеты, в НовойЗеландии и просто этические комитеты (Ethics Committees) (хотя они занимаютсяэтическими проблемами как при лечении, так и при исследованиях), в Австралииони называются институциональными этическими комитетами (Institutional Ethics Committees) и находятся под контролем Австралийского комитетапо этике в здравоохранении.
Перечисленные различия менее важны, чем другие,такие, как количество членов, процедурные правила и подотчетность комитетовдругим органам, таким, как больничные советы или территориальные управленияздравоохранения.
4. Основные принципы порядка работы этических комитетов
Для гарантии того, что принципы исследовательскойэтики соблюдаются на практике, важно установить адекватный порядок работы спротоколами, которые оцениваются этическими комитетами.
Можно выделить несколько принципов, которые должныгарантировать вне зависимости от национальных различий защиту интересовучастников исследований и исследователей: это принцип независимости ибеспристрастности, принцип правильности процедуры и принцип подотчетности.
Наилучшая гарантия первого принципа — созданиесоответствующих критериев членства в комитете. Очевидно, что комитет, полностьюсоставленный из исследователей, не может считаться достаточно удаленным отисследовательского сообщества или достаточно близким к обществу в целом длятого, чтобы беспристрастно судить о таких вещах, как уровни риска и неудобстваили адекватность процедур информирования и получения согласия. С другойстороны, комитет, не обладающий необходимой научной компетентностью, никогда несможет точно оценить ни научную обоснованность и полезность проекта, нисвязанный с ним возможный риск. Таким образом, очень важно, чтобы составкомитета был сбалансирован и представлял широкий спектр точек зрения наисследования, включая особенности социального или культурного окружения участниковисследования. Точка зрения больных, которых привлекают к исследованиюпараллельно с курсом лечения, также должна быть адекватно представлена. Нарядус этим важно, чтобы комитет был компетентен и в других областях, помимосоответствующей сферы научного знания, особенно в области права и религиознойили философской этики.
Для того, чтобы обеспечить подлинную независимостькомитета от научного сообщества, которое он оценивает, недостаточно чистосимволического членства непрофессионалов, поскольку специализированный характербольшей части обсуждаемого материала может легко поставить перед членамикомитета, не являющимися учеными, психологический барьер, так что в принятиирешений будут доминировать те, кто компетентен в данной исследовательской области.В некоторых странах, например существует требование, чтобы в состав комитетавходило равное число непрофессионалов и ученых — медиков, причем председательдолжен избираться из числа непрофессионалов. К другим способам предотвращениянеобъективности относятся требование присутствия по меньшей мере двух членовкомитета, не являющихся профессионалами, для наличия кворума и/или требованиетого, чтобы все решения принимались комитетом единогласно. Очевидно, что какиебы меры на вводились, они не должны приводить к поляризации непрофессионалов иученых в комитете на два отдельных лагеря, нежелательно также, чтобынепрофессионалы всегда воспринимали себя как представителей специфическихгрупповых или общественных интересов. Лучше всего функционируют те комитеты, вкоторых разделение на непрофессионалов и ученых — профессионалов необнаруживает себя. Это достигается с помощью процедур, которые дают всем членамкомитета уверенность, что их голоса будут услышаны, а их мнения будутуважаться.
Оценка протоколов исследования является сложнымделом, которое не может быть выполнено удовлетворительно, если члены комитетане имеют четких методов для обработки представляемой им массы материалов. Дляобеспечения последовательности каждый протокол должен подвергаться единообразномурассмотрению на предмет его научной обоснованности, соотношения риска и пользы,адекватности информирования и процедур получения согласия. Необходимым условиемявляется стандартизованная форма заявки. Состав и формулировки вопросов в этихформах лучше всего определяются опытным путем, когда сам комитет решает, какаяинформация значима для принятия решения. Все заявки должны включать в себякопии информационных листовок, бланков согласия и полную информацию о мерах длякомпенсации участников.
Правильные процедуры должны защищать не толькоучастников, но и исследователей. Прежде всего, исследователи должны иметьвозможность лично посетить комитет для оправдания своего проекта до того, какон будет окончательно отвергнут. Кроме того, для комитета должна быть открытавозможность получения сторонней экспертной оценки для того, чтобы прояснить илипри необходимости скорректировать его оценку приемлемости проекта. Если же егозаключение остается отрицательным, должна существовать другая инстанция(например, национальный комитет по этике исследований), в которую можетобратиться как соискатель, так и комитет, чтобы получить стороннее заключение.Если проект полностью блокируется вследствие этических возражений, этопредставляет для исследователей серьезную проблему, однако если полностьюследовать описанным выше процедурам, можно гарантировать, что аргументы будутдостаточно весомыми, чтобы оправдать такой шаг, направленный на защитуинтересов участников исследования. Во всех исследованиях в области здравоохраненияинтересы участников должны быть превыше всего.
В первую очередь, подотчетность комитета должнагарантироваться деклараций того, что его решения принимаются в соответствии смеждународно-признанными руководящими правилами. Чаще всего нормативныепринципы заимствуются из Хельсинкской декларации ВМА с ее последующимипересмотренными редакциями или из руководства, выпущенного Советоммеждународных организаций медицинских наук (СIОМS).Кроме того, в каждой стране имеются собственные изменения и уточнения к ним,сделанные правительственными учреждениями, профессиональными организациями илизакрепленные законодательно. В Новой Зеландии существует национальный стандартдля комитетов по этике, совместно разрабатываемые Советом по исследованиям вздравоохранении и Национальным консультативным комитетом по этике вздравоохранении и службой помощи инвалидам. В Австралии Национальный совет поздравоохранению и медицинским исследованиям опубликовал сборник национальныхруководств для институциональных этических комитетов.
Другая форма подотчетности вытекает извзаимоотношений комитета с органом здравоохранения или организацией, в рамкахкоторых он функционирует, Эти взаимоотношения являются очень тонкими. Есликомитет слишком тесно связан с учреждением или органом здравоохранения, онможет лишиться должной независимости в решениях и той критической роли, вкоторой заключается смысл его существования. В то же время комитет должен бытьв соответствии с демократическими норами подотчетен перед тем, кто несетответственность за здравоохранение в обществе или за качество управления в томучреждении здравоохранения, в котором проводиться исследование. Необходимоесочетание независимости и подотчетности может быть достигнуто с помощью системытщательного отбора членов комитета; с помощью системы ротации членов, котораяпредохраняет от чрезмерного укрепления отдельных точек зрения или групповыхинтересов; с помощью системы отчетности, которая позволяет как органамздравоохранения, так и общественности быть в курсе деятельности комитета, недопуская при этом ни нарушения конфиденциальности, ни чрезмерного влияния напринятие им решений. Решения о том, должны ли заседания комитета быть закрытымили открытыми для публики нужно принимать, сопоставляя относительную строгостьтребований конфиденциальности с необходимостью отчитываться перед обществом.
Рассуждения о процедурных аспектах, присущихдеятельности этических комитетов различных моделей и уровней, не должнызаслонять главное: все они создаются и действуют с одной целью – защитить праваи интересы испытуемых и пациентов. Именно в этом заключается основноесодержание деятельности любого этического комитета.
5. Этические комитеты в России
Создание этических комитетов в России началосьнедавно. Первоначально оно было вынужденным — существование аналогичныхкомитетов на Западе, невозможность работать с иностранными фирмами без санкцийэтических комитетов, необходимость работать с этими фирмами и, наконец, логикаинтеграции России в мировое сообщество, включающей интернационализацию ее биомедицинскихсвязей, — вот те самые общие факторы, которые сделали появление этих комитетовнеизбежным. Точные сроки, видимо, как и в других странах, назвать трудно.Документальное же оформление этических комитетов началось в 1995 году.
В 90-е годы в стране было создано 5 центральныхкомитетов по биоэтике. Первым в 1993 году был учрежден Национальный комитет побиоэтике Российской академии наук. Затем — комитет при президиуме РАМН, приРоссийской медицинской ассоциации, при Ассоциации врачей и при Министерствездравоохранения РФ. После принятия закона РФ «О лекарственных средствах» всоответствии с его 37-й статьей был создан Комитет по этике при федеральноморгане контроля лекарственных средств (до этого этическая экспертиза протоколовклинических испытаний проводилась в специальной комиссии Национального комитетапри РМА). Этот комитет начал свою работу осенью 2000г. Каждаяорганизация-разработчик лекарственного средства должна обратиться в данныйкомитет и пройти соответствующую экспертизу. В декабре 2000 года инициативнойгруппой медицинских работников был создан Независимый междисциплинарный комитетпо этической экспертизе клинических исследований, который предполагал отвечатьна различные запросы и обращения на добровольной основе. Локальные и региональныеэтические комитеты создаются менее активно, но количество их постепенно растет.
Национальный этический комитет был создан напрошедшем в октябре 1995 года Всероссийском Пироговском съезде врачей поинициативе РМА. И. В. Богорад, член правления Российской медицинскойассоциации, главный ученый, секретарь Национального этического комитета в своемсообщении в Интернете «Национальный этический комитет — некоторые направлениядеятельности» приводит цитату из Положения о Национальном этическом комитете: «Национальныйэтический комитет Российской медицинской ассоциации является общественнойэкспертно-аналитической организацией, призванной осуществлять экспертную оценкупроблем в области науки и практики по критериям биомедицинской этики. Национальныйэтический комитет призван способствовать и всемерно содействовать укреплениюдоверия, консолидации и партнерских отношений между врачами (и всемимедицинскими работниками) и пациентами, добиваться согласия путем объективногои принципиального обсуждения сложных в морально- правовом отношении ситуаций.
Национальный этический комитет рассматривает всевопросы, связанные с соблюдением общих принципов гуманизма, нравственности ибиомедицинской этики» (Богорад И. В., 1998).
Следует добавить, что НЭК с самого начала своегосуществования ведет активную работу по созданию этических комитетов разныхуровней и обучению кадров, хотя упоминание об этом в целях и задачах его работыпоявилось позже.
В настоящее время к задачам НЭКа относят:
-осуществление общественного контроля над соблюдениемправ человека по критериям биомедицинской этики;
-всемерное содействие укреплению доверия,консолидации и партнерским отношениям между врачами и пациентами путемобъективного и принципиального рассмотрения сложных в морально-правовом отношенииситуаций;
-утверждение общих принципов гуманизма,нравственности и биомедицинской этики;
-помощь в создании этических комитетов в учрежденияхмедицинского профиля и в региональных отделениях РМА.
Такая формулировка очень хорошо отражаетотечественную специфику первой ступени образования этических комитетов. Задачипоставлены лаконично и вместе с тем очень широко и гибко, есть определениеметодологических установок (биомедицинская этика), есть четкая установка надирективные международные документы. Обозначен главный объект этическогорегулирования: отношение между врачами и пациентами.
При ВМА в 2000 году создан Региональныйсоциально-гуманитарный центр, в котором пролицензирован цикл дополнительногообразования «Этическое консультирование в медицинских учреждениях». Срокобучения 6 дней (36 часов). Контингент — административные работники учрежденийздравоохранения, руководители и члены исследовательских коллективов,председатели проблемных комиссий. Выдается удостоверение утвержденного образца.На факультете усовершенствования врачей проводятся занятия по этическойэкспертизе (на каждом цикле). Ряд работников ВМА прошли стажировку поклинической этике в Арканзасском медуниверситете (США), в Бостоне и Лондоне
Все это позволяет говорить об адекватности комитетамеждународным стандартам, которые, если еще и не устоялись до конца, все-таки вобщем виде существуют. О том, что международный опыт активно усваивается,свидетельствует сама практическая работа комитета. Уже подготовлены проектыПоложений об этическом комитете больницы, об этическом комитете клиническойбольницы, об этическом комитете НИЦ, об этическом комитете медицинского вуза,об этическом комитете региона страны. 7 июля 1997г. на ВсероссийскомПироговском съезде врачей утвержден Кодекс врачебной этики. Принята крассмотрению Государственной думой разработанная комитетом Клятва российскоговрача. Подписано Соглашение между Европейском комитетом по этике, Рабочейгруппой по этике Европейского форума за высокое качество медицинской помощи иНациональным этическим комитетом Российской медицинской ассоциации (Брюссель,17 февраля 1998г.), Соглашение между Министерством здравоохранения РФ иРоссийской медицинской ассоциацией о сотрудничестве по регулированиюпрофессиональной деятельности врачей в Российской Федерации (19 октября1998г.). В своей работе НЭК РМА поддерживает связи с законодательными иисполнительными органами страны, Антимонопольным комитетом, Общественнымсоветом по рекламе и другими организациями. Национальный этический комитет, какследует из перечня его задач, организация полифункциональная, что нашлоотражение и во все обновляющейся структуре. В ней существует несколькокомиссий:
по практической работе;
но научно-исследовательской деятельности;
по клиническим испытаниям лекарственных средств;
по медицинской рекламе;
по международным связям.
Особенно активно работает комитет по вопросамсоздания сети этических комитетов и повышения квалификации их членов, пообеспечению выполнения положений руководящих документов касающихся защиты прави достоинства граждан, участвующих в биомедицинских исследованиях. В последнеевремя достаточное внимание стало уделяться решению финансовых проблем. Самоеглавное, что комитет не идет по пути слепого копирования наработанных западныхобразцов, стараясь брать то, что наиболее актуально в российских условиях.
Сейчас уже имеется опыт работы этических комитетоврегионального уровня в Красноярске, Нижнем Новгороде, Курске, Волгограде,Екатеринбурге, Новосибирске, Саратове и некоторых других субъектах Российской Федерации.
В России представлены две модели развития этическойэкспертизы на региональном уровне.
Модель первая. Региональный комитет по этикесоздается при региональной Медицинской ассоциации и является соподчиненным поотношению к Национальному этическому комитету РМА. Такая модель принята вНижнем Новгороде. В Положении об этическом комитете так и написано: «дляреализации своей роли и в соответствии с решением Национального этическогокомитета Российской медицинской ассоциации Нижегородская региональнаямедицинская ассоциация создает этический комитет». И далее: «Этический комитетрассматривает Национальный этический комитет как вышестоящую и объединяющуюорганизацию. В своей работе опирается на документы НЭК РМА, НЭК других стран.Сотрудничает с другими региональными этическими комитетами, обществом защитыправ потребителей, антимонопольным комитетом и другими организациями,призванными защищать права человека».
Поле деятельности комитета определено предельношироко — общественный контроль и экспертная оценка проблем в области науки ипрактики по критериям биомедицинской этики, содействие в укреплении доверия,консолидации и партнерских отношений между врачами (и всеми медицинскимиработниками) и пациентами, объективное и принципиальное обсуждение сложных вморально-правовом отношении ситуаций, рассмотрение всех вопросов, связанных ссоблюдением общих принципов гуманизма, нравственности и биомедицинской этики.Рамки деятельности ограничены регионом.
В формулировке целей и задач работы нижегородскийкомитет отличает первоочередное внимание к местным проблемам.
Весьма интересны такие задачи комитета, как:
· Рассмотрение вопросов этического характера в практическойврачебной деятельности.
· Экспертиза проектов НИР по критериям биомедицинской этики.
· Контроль гуманного отношения к экспериментальным животным.
· Рассмотрение информационных споров в области медицины вздравоохранения, а также вопросов интеллектуальной собственности.
· Анализ и оценка вопросов, связанных с организацией и управлениемздравоохранения.
Подструктуры нижегородского этического комитетасформированы в соответствии с поставленными задачами. Это комиссии: попрактической деятельности; по научно-исследовательской деятельности; поорганизации и управлению здравоохранения; по информации.
Модель вторая. Региональный этический комитет былутвержден (Положение, состав, регламент) Главой Администрации Волгоградскойобласти при Комитете по здравоохранению после состоявшегося в Москве совещанияна тему «Актуальные проблемы по биоэтике в России» Появилась возможностьзадействовать в его работе представителей общественности из самых разныхпрофессиональных и социальных групп. Кроме того, полномочия данного комитета,действующего на основе распоряжения главы региона, гораздо шире, чем комитетапри ассоциации. Более отчетливо прописана и функция ЛНЭКа — контроль надклиническими испытаниями был признан а) только одной из составных частейрегиональной этической экспертизы, б) во главу угла были поставлены требованияпрофессиональной подготовки членов комитета (среди врачей в нем были только те,кто имел сертификат по ССР). Система этической экспертизы приобрела четковыраженный иерархический характер: Региональный комитет рассматривает весьспектр проблем, сформулированных в Положении, его подразделением является ЛНЭК- единственный этический комитет в регионе, который рассматривает проблемыклинических исследований.
· ЛНЭК
Локальные независимые этические комитеты (ЛНЭК) –организуется специально для контроля в области научной медицинскойдеятельности, а именно – для контроля в области клинических испытаний. Этотспецифический тип этического органа создается преимущественно в Научныхцентрах, и его деятельность не выходит за их границы. Положение о ЛНЭК носитинтернациональный характер, так как обмен результатами научной деятельности вмире возможен только с учетом этической компоненты исследований.
Решения ЛНЭК обладают более строгим статусом, чемрешения региональных и первичных комитетов. Здесь мы имеем несимметричноесоотношение нормативной и оценочной сторон: решения комитета необходимы, но недостаточны для любого протокола клинических испытаний. другими словами, комитетне выступает разрешающим органом, но может выступать запрещающим. Здесь ужеопределенная степень формализации данной структуры присутствует, но онанеобходима, поскольку речь идет о проверке практической полезности новогознания, от которой зависит жизнь, здоровье не одного конкретного пациента, ацелой группы.
Больничные этические комитеты должны заниматьсядругими проблемами.
· Этические комитеты в ЛПУ
Деятельность этических комитетов ЛПУ позволяетизбежать многих ошибок при оценке проступков и правонарушений медицинскихработников. Далеко не всегда можно дать однозначную оценку в проблемныхситуациях, в то же время административные и юридические санкции неориентированы на профилактику конкретных правонарушений, а вот этические мерывоздействия помогают их избежать.
Существование в ЛПУ этического комитета предполагаетучастие его в принятии решений об ответственности медицинских работников занарушение трудовой дисциплины. Это участие может выражаться в двух формах: а)экспертная информация о статусных характеристиках личности провинившегося(авторитет в коллективе, отношения с пациентами, морально- психологическиекачества) и б) профилактика нарушений трудовой дисциплины, принятие решений в«пограничной ситуации», когда нарушение еще не совершено, ню существует большаявероятность его совершения.
В первом случае экспертное заключение этическогокомитета может повлиять на выбор вида взыскания. В настоящее время субъектомморальной оценки, которая неизбежно присутствует в административных санкциях,является администрация. Она действует при этом на основе собственного личногожизненного опыта и той системы ценностей, которую разделяет, но специальнойэтической подготовки ее представители, как правило, не имеют. Кроме того,присутствие в этическом комитете представителей общественности позволяет полнееучитывать социальный резонанс проступка и посмотреть на него как бы со стороны.Это повышает степень объективности при наложении взыскания. Однаконеформальность решений этического комитета предполагает, что его советы ирекомендации могут выноситься и доводиться до сведения администрации только ссогласия провинившегося. Здесь, как нам представляется, действует принципуважения автономии личности, но уже не пациента, а медицинского работника.
Последнее положение имеет существенное значение,поскольку его несоблюдение может привести к трансформации этического комитета внекий репрессивный орган, что несовместимо с его статусом.
Иначе обстоит дело во втором варианте регулятивноговмешательства этического комитета — в случае проведения профилактики нарушенийтрудовой дисциплины. Типичным случаем здесь может быть наличие вредных привычеку медицинских работников, отсутствие моральной мотивации деятельности и т. п. Вэтих случаях этический комитет может контактировать с медицинским работником ибез его непосредственного обращения, а по просьбе другого лица илипредставителя администрации, если таковое лицо полагает, что поведение данногоработника может привести неумышленный вред. В данном случае защищаются права исвободы членов коллектива и пациентов. Но и здесь деятельность этическогокомитета остается неформальной, она не должна провоцировать административныхрешений. Основная цель морально-психологическое влияние на личность.
Немаловажную роль может сыграть этический комитет и вслучаях ответственности медицинских работников за профессиональныеправонарушения. Профессиональная деятельность медицинских работников связана сохраной здоровья граждан, поэтому характер их труда требует, чтобы выполнялиего безукоризненно. Любое отступление от предписанных наукой и установленныхзаконом и моралью правил поведения медицинских работников может привести к тяжелымпоследствиям для здоровья, а часто и для жизни людей.
· место этических комитетов в системе контроля качествамедицинской помощи.
Решение этических конфликтов, возникающих вмедицинской практике, подразумевает разрешение противоречия между ожиданиямипациента и качеством реальной медицинской помощи, которую ему оказывают.Следовательно, этические комитеты должны занимать определенное место в системеконтроля качества этой помощи.
Структурно-функциональный статус этического комитетав системе управления качеством медицинской помощи можно описать, выделивосновные блоки самой этой системы. Обычно в системе качества медицинской помощивыделяются три взаимосвязанных элемента:
1. Участники контроля (т. е. кто должен осуществлятьконтроль).
2. Средства (с помощью чего осуществляется контроль).
3. Механизмы контроля (каким образом осуществляетсяконтроль, последовательность действий) работы.
Хотя каждый из участников контроля качествамедицинской помощи может контактировать с этическим комитетом в процессе работы,но эффективность и целесообразность этих контактов локализуется только дляведомственных участников контроля. Причем здесь приходится учитывать, чтоведомственные участники, такие как медицинские ассоциации, учебные и научныемедицинские учреждения, территориальные страховые фонды, имеют собственныеэтические комитеты, предмет деятельности которых отличается от предметадеятельности этических комитетов в ЛПУ. Один и тот же вопрос, таким образом,может стать предметом рассмотрения в разных этических комитетах. Такая ситуациянаиболее часто может встречаться при клинических испытаниях или при разрешениистраховых проблем. В силу специфики проблематики комитетов различных учрежденийвозможен конфликт интересов, поэтому все подобные вопросы необходимо решать насовместных заседаниях участников этической экспертизы. Исключение может бытьсделано только тогда, когда один из участников априори передает свои голосадругому, полностью доверяя ему решение вопроса.
На ведомственном уровне строго определен предмет контроля,поэтому не представляет труда выделять здесь этическую компоненту ираспределить приоритеты деятельности этических комитетов.
Вторым элементом системы обеспечения качествамедицинской помощи являются средства контроля. Основными средствами контроля внастоящее время признаются
— медицинские стандарты;
— экспертная оценка;
— показатели деятельности медицинского работника,ЛПУ, показатели здоровья населения.
Этическая регуляция является составляющей каждого изсредств контроля. Но так как административные и юридические нормы поглощаютморальные, являясь более сильным регулятором, в перечень средств контролякачества медицинской помощи необходимо включать этические принципы какспециальное средство, обеспечивающее неформальную регуляцию.
Стандартообразующими здесь следует признатьмеждународные документы — такие, как Женевская клятва врачей, Международныйкодекс медицинской этики, Хельсинкскую декларацию, документы Комитета по этикеСовета Европы и документы Национального этического комитета. Для этическихкомитетов ЛПУ нормативными являются документы Национального этического комитетапри Российской медицинской ассоциации. Все эти документы содержат этическиестандарты, которые являются инвариантом экспертных оценок.
Экспертная оценка в этике носит неформальный характери не может являться аналогом специальной медицинской экспертной оценки. Онапринимается в соответствии с указанными документами, но содержит, кроме знаний,еще и мнения, основанные на личном опыте, этической культуре и гуманистическихустановках членов этического комитета. Она не может быть сравнима с медицинскойэкспертной оценкой еще и потому, что принимается коллективно, с обязательнымучастием лиц, не имеющих медицинского образования и ведомственно независимых отадминистрации ЛПУ или других органов здравоохранения.
Механизмы контроля качества медицинской помощиявляются несовершенными, во многом спорными, а потому сопоставление с нимимеханизмов этического контроля не представляется возможным. Разработкамеханизмов контроля качества медицинской помощи предполагает определенныйуровень алгоритмизации, которого пока нет, но даже если он будет, этическаякомпонента в него «не впишется» в силу своей специфики. Существуют общие методыэтического контроля, которые есть в других областях и могут применяться вмедицине. Это — дискуссия, компаративный анализ случаев, метод аналогий,иктеракционистские методы. Эти методы послед9вателько применяются в процессеэтической экспертизы, которая включает следующие этапы: подача документовзаявителем в этический комитет — предварительное обсуждение (дискуссия) —назначение эксперта (экспертов), знакомого с аналогичными проблемами, работаэксперта (собеседование, знакомство с документами, резюме) — обсуждениерезультатов экспертизы — принятие решения и рекомендаций.
Последовательное применение указанных методов насоответствующем этапе этической экспертизы и создает механизмы работыэтического комитета.
· Регламент работы этических комитетов.
1. Национальный этический комитет.
Формируется указом президента. Действует напостоянной основе. Численный состав определяется учредителем. Персональныйсостав обсуждается гласно в СМИ. Рекомендации по численному и персональномусоставу дает Государственная дума. Ротация членов комитета с трехлетнимпериодом обновления квалифицированного большинства.
Председатель НЭК и его заместители избираютсяоткрытым голосованием на первом заседании комитета. Председатель распределяетобязанности между членами НЭК в соответствии с его сферами деятельности(медицина, агро- и пищевая промышленность, экология, новые биотехнологии и т.д.). В качестве экспертов НЭК могут приглашаться любые компетентные лица, какиз числа граждан РФ, так и из-за рубежа. Члены НЭК работают на добровольнойбезвозмездной основе.
Плановые заседания проводятся один раз в квартал.Оперативные заседания проводятся по мере возникновения необходимости.Назначаемые экспертизы длятся не более двух недель, если предмет экспертизы нетребует мониторингового исследования. Решения НЭК носят рекомендательныйхарактер и доводятся до сведения заинтересованных сторон в форме письменныхпротоколов.
Документация НЭК является конфиденциальной ипредоставляется заказчику в том объеме, который определяется на заседании НЭК.Члены НЭК дают письменное обязательство о неразглашении информации,рассматриваемой в комитете. Каждое заседание оформляется протоколом которыйсчитается действительным, если под ним стоят подписи не менее двух третейсписочного состава комитета. При этом обязательным считается участие взаседании членов комитета, профессионально не связанных с обсуждаемымипроблемами. Контроль за деятельностью НЭК осуществляется непосредственноучредителем, который может назначать независимых адвизоров для проверкидеятельности комитета. Контрольная функция реализуется также через регулярнуюотчетность комитета перед общественностью. При этом конфиденциальные вопросы вдеятельности комитета могут проверяться только специальной адвизорской группой,связанной обязательством о неразглашении данных сведений.
2. Региональный этический комитет.
Формируется распоряжением главы администрациирегиона. Действует на постоянной основе. Численный состав определяетсяучредителем. Персональный состав обсуждается гласно в СМИ. Рекомендации почисленному и персональному составу дает Региональный департаментздравоохранения. Обязательным требованием к численному и персональному составукомитета является численность не менее 7 человек, представители не медицинскихпрофессий — не менее одной трети. Предпочтительно участие юриста, психолога,специалиста по биоэтике, журналиста. Ротация всех членов — в течение трех лет.
Председатель РЭК и его заместители избираютсяоткрытым голосованием на первом заседании комитета. Председатель распределяетобязанности между членами РЭК в соответствии с его сферами деятельности. Напервом заседании члены РЭК утверждают Локальный (исследовательский) независимыйкомитет и Положение о нем. Рекомендацию во составу ЛНЭК дает РегиональнаяМедицинская ассоциация. В качестве экспертов РЭК могут приглашаться любыекомпетентные лица как из данного, так и из других регионов. Члены РЭК работаютна добровольной безвозмездной основе. Компенсация потерь рабочего времениэкспертов производится за счет заказчика в соответствии с существующиминормативами..
Плановые заседания проводятся один раз в 2 месяца.Оперативные заседания проводятся по мере возникновения необходимости.Назначаемые экспертизы длятся не более двух недель, если предмет экспертизы нетребует мониторингового исследования. Решения РЭК носят рекомендательныйхарактер и доводятся до сведения заинтересованных сторон в форме письменныхпротоколов. РЭК может выходить с законодательными инициативами в региональныйорган представительной власти.
Вся документация РЭК является конфиденциальной и предоставляетсязаказчику в том объеме, который определяется на заседании РЭК. Члены РЭК ифункционирующего при нем ЛНЭК дают письменное обязательство о неразглашенииинформации, рассматриваемой в комитете. Каждое заседание оформляетсяпротоколом, который считается действительным, если под ним стоят подписи неменее двух третей списочного состава комитета. При этом обязательным считаетсяучастие в заседании членов комитета, профессионально не связанных собсуждаемыми проблемами.
Контроль за деятельностью РЭК осуществляется какнепосредственно учредителем, который может назначать независимых адвизоров дляпроверки деятельности комитета, так и Региональной медицинской ассоциацией.Кроме того, РЭК регулярно отчитывается и информирует о своей работе НЭК, хотяпоследний не имеет права вносить институциональные изменения в деятельностьРЭК, а может только рекомендовать это учредителю. Контрольная функцияреализуется также через регулярную отчетность комитета перед общественностью.При этом конфиденциальные вопросы в деятельности комитета могут проверятьсятолько специальной адвизорской группой, связанной обязательством онеразглашении данных сведений. Контроль за деятельностью ЛНЭК осуществляетисключительно утвердивший его РЭК.
3. Местный этический комитет.
Местный этический комитет учреждается распоряжениемруководителя (главного врача) ЛПУ. Список членов согласовывается с Региональноймедицинской ассоциацией и РЭК. Обязательным является представительство в МЭКсреднего медперсонала, членов, не связанных профессиональными или другимиинтересами с данным ЛПУ.
Председатель комитета назначается тем жераспоряжением главы ЛПУ, его заместители избираются прямым открытымголосованием. Все они подписывают соглашение о неразглашении конфиденциальныхсведений. Привлечение экспертов к работе МЭК возможно в трудноразрешаемыхслучаях и должно быть согласовано с РЭК Эксперты не должны быть профессиональносвязаны с данным ЛПУ. Ротация всех членов в течение трех лет.
МЭК заседает не реже одного раза в два месяца. Всезаседания МЭК протоколируются, решения сообщаются заявителю в устной илиписьменной форме (по его желанию). Заявитель может обратиться в РЭК, еслирешение МЭК его не устраивает. МЭК может рекомендовать заявителю прибегнуть кпомощи этического консультанта.
Решения не имеют обязательного характера, но должныдоводиться до сведения всех заинтересованных сторон, равно как и до руководстваЛIIУ, РЭК и Региональной медицинской ассоциации. документация МЭК носитконфиденциальный характер, протоколы хранятся в течение пяти лет послерассмотрения вопроса. В отдельных случаях администрация ЛПУ может признатьзаключение МЭК обязательным для решения кадровых вопросов или вопросов контролянад качеством медицинской помощи. МЭК не разбирает вопросы, связанные сбытовыми конфликтами, межличностными отношениями персонала ЛПУ и жалобыперсонала на администрацию ЛПУ, кроме тех случаев, когда существует угрозаздоровью и жизни пациентов.
Контроль за деятельностью МЭК осуществляютадминистрация, РЭК, Региональная медицинская ассоциация. Может бытьинициирована независимая проверка представителями общественности. Информация оработе МЭК доводится до персонала, пациентов и их законных представителей вформе, не нарушающей принципа конфиденциальности, через СМИ, на общих собранияхколлектива.
В заключении отметим, что как развитие биоэтики, таки соответствующее этому развитие сети этических комитетов свидетельствует остепени развития науки, медицины и общества в целом.
Литература:
1. Игнатьев В.Н.Этический комитет: история создания, модели, уровни и перспективы деятельности.В кн.: Биомедицинская этика. Выпуск 1/ Под ред. В.И.Покровского. — М., 1997. –С.207-222.
2. Петров В.И.,Седова Н.Н. Практическая биоэтика: этические комитеты в России. – М.,2002.
3. Седова Н.Н.Правовые основы создания этических комитетов: международный опыт и задачи дляРоссии //Медицинское право. – 2004. -№1. –С. 3-7.
4. ЧемодановВ.В, Васильева Т.П. и др. Роль этических комитетов в обеспечении и защите правпациентов при проведении биомедицинских исследований // Медицинское право.-2004. -№1. С. 10-12.