Реферат: Биологически активные добавки и их роль в укреплении здоровья человека
<img src="/cache/referats/24321/image001.gif" v:shapes="_x0000_s1026">
РЕФЕРАТ
по биологии
на тему:
«БИОЛОГИЧЕСКИАКТИВНЫЕ ДОБАВКИ И ИХ РОЛЬ В УКРЕПЛЕНИИ ЗДОРОВЬЯ ЧЕЛОВЕКА».
Ученицы 11 «Б»класса
Гимназии №
Анастасии
Учитель:
Екатеринбург 2006г.
Содержание:
Введение.................................................. 3 стр.
Основная часть
Определение.............................................. .5 стр.
Классификация БАД..... . ................................. .7 стр.
Назначение БАД............................................ 9 стр.
Состав БАД................................................ 12 стр.
Производство БАД.......................................... 13 стр.
Требования, предъявляемые к БАД............................ .14 стр.
Экспертиза и гигиеническая сертификация БАД.. .............. . 15 стр.
Нормативнаядокументация в сфере
производства и оборота БАД............................ 17 стр.
Методы оценки качества БАДов............................... 19 стр.
Упаковка, маркировкаи хранение БАД...................... . . 23 стр. Заключение......... . .................................... . 25 стр.
Список литературы............... . ........................ .27 стр.
Введение.
Современная медицина уделяет большое внимание взаимосвязи междуздоровьем человека и особенностями его питания, которое является не толькосредством насыщения и источником энергии, но и фактором нормальногофункционирования всех систем организма, повышения сопротивляемости его кразличным неблагоприятным воздействиям внешней среды.
Накопленные к настоящему времени данные по исследованию структурыпитания современного человека показывают широкое распространение недостаточногопотребления незаменимых компонентов пищи. Этот факт обусловлен объективнымизакономерностями, оказывающими определяющее влияние на структуру пищевогорациона во всех экономически развитыхстранах.
Первая закономерность обусловлена отклонением фактическогопитания от рекомендуемых норм потребления вследствие местных, климатических инациональных особенностей.
Вторая закономерность – резкое снижение энергозатрат уосновной массы населения вследствие широкого использования достиженийнаучно-технического прогресса в повседневной жизни, что приводит к ограничениюпотребления пищи как источника энергии и соответственно к снижению потреблениясодержащихся в ней незаменимых компонентов.
Третья закономерность – применение современных технологийвыращивания, транспортировки, переработки, распределения и приготовления пищитакже приводит к потере незаменимых компонентов пищи.
Четвертая закономерность – воздействие неблагоприятныхфакторов внешней среды, приводящее к возрастанию потребности в незаменимыхкомпонентах пищи.
Отклонение от сбалансированного питания часто приводит к нарушениям вработе организма, что выражается в так называемых «болезняхцивилизации», таких как ожирение, гипертоническая болезнь, рак, аллергия,сахарный диабет.
Учитывая выше сказанное, можно прийти к выводу, что оптимизациярациона современного человека с учетом рекомендуемых норм потребления не можетбыть достигнута простым увеличением потребления натуральных продуктов питаниябез причинения вреда здоровья, а требует новых подходов и решений. В этойситуации большинство ученых — нутрициологов приходит к выводу о необходимости широкогоприменения БАД, представляющих натуральные комплексы эссенциальных веществ,таких как минералы, витамины, пищевые волокна, экстракты лекарственныхрастений, ненасыщенные жирные кислоты, аминокислоты и т. д.
БАД – пограничная субстанция между лекарствами и пищей. С однойстороны, БАД – не лекарство (как указано в любом регистрационном удостоверениина данный вид продукции, выдаваемом Минздравом РФ) и не средство для леченияили самолечения. БАД, в отличие от лекарств, всегда имеет натуральную, растительнуюоснову. В БАД исключается присутствие синтетических, химических, искусственносозданных соединений. С другой стороны, БАД – не пища, а совокупностьбиологически активных веществ в определенной форме, позволяющих человекудополнить свой рацион недостающими или недостаточными в его диете жизненноважными веществами, что является необходимым условием поддержания нормальногогомеостаза (постоянства внутренней среды) человека. То есть, если мы имеем делосо средствами, находящимися в пределах наших физиологических потребностей впище, которые при их длительном применении предупреждают те или иныезаболевания, снижают уровень холестерина, глюкозы в крови, служат источникомминералов, витаминов, клетчатки и пр., то такие средства могут рассматриватьсякак БАД к пище. БАД может использоваться и здоровым человеком, но рассчитыватьна какой-либо терапевтический эффект за 1-2 недели приема нельзя. Ведь дажестандартная диетотерапия приводит к каким-то стабильным метаболическимизменениям лишь спустя 30-40 дней.<span Times New Roman CYR",«serif»; color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
Биологическиактивные добавки к пище — это концентраты натуральных или идентичныхнатуральным биологически активные вещества, предназначенные длянепосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с цельюобогащения рациона питания человека отдельными биологически активнымивеществами или их комплексами. Биологически активные добавки к пище (БАД)получают из растительного, животного или минерального сырья, а такжехимическими или биотехнологическими способами <span Times New Roman CYR",«serif»; color:black">(приказ МЗ РФ № 117 от 15.04.1997 г. «О порядке экспертизы игигиенической сертификации биологически активных добавок к пище»).
Биологическиактивные добавки к пище получают в виде различных лекарственных форм — порошков, таблеток, капсул, сиропов, экстрактов, настоев, концентратов израстительного, животного или минерального сырья, а также химическими ибиотехнологическими способами.
Биологическиактивные добавки к пище нельзя отождествлять с пищевыми добавками,представляющими собой красители, антиоксиданты, эмульгаторы, корригирующиевещества, изменяющие органолептические свойства продуктов, но не обладающиебиологической активностью.
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">БАДы не стоитпутать с лекарствами, хотя их действия во многом схожи. Добавки могут устранятьпричину заболеваний, если она заключается в нехватке того или иного вещества,иногда помогают справиться с болезнью, однако лишь в качестве составногоэлемента в комплексной терапии.
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">БАДы имеют важноепреимущество перед лекарствами: последние иногда могут вызывать изменения, несвойственные здоровому организму, а БАДы регулируют работу организма в пределахнормы, так как представляют собойнатуральные или идентичные натуральным вещества. При правильном применении она совершенно безопасны, в противном случае онине имеют права носить это название.Кроме того БАДы нейтрализируют негативные последствия применения лекарств. Ещеодно отличие биодобавок от лекарств – они никогда не борются только ссимптомами заболеваний, а устраняют их причины. Организм оздоравливается в целоми может сам бороться с болезнью.Вещества, входящие в состав биодобавки, не могут воздействовать сразу на всеорганы, поэтому БАД не может излечиватьот нескольких заболеваний разной природы. БАДы можно использовать в комплекснойтерапии и для профилактики нарушений в организме, но важно помнить, чтозаменить лекарства не могут.
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">Длядифференциации лекарственных средств и добавок к пище принципиальное значениеимеют следующие положения определений: ЛС определяются как "… вещества,применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращениябеременности…, также вещества растительного, животного или синтетическогопроисхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные дляпроизводства и изготовления лекарственных средств" (Федеральный закон«О лекарственных средствах»). Другими словами — ЛС — фармакологическиактивные вещества, предназначенные для профилактики и лечения. БАД — биологически активные вещества, предназначенные для регуляции функции организмав физиологических границах.
Биологическиактивные добавки к пище содержат вещества, необходимые для поддержаниянормальной жизнедеятельности и повышения неспецифической резистентностиорганизма, а также средства сопутствующей или вспомогательной терапии приразличных заболеваниях. [1]<span Times New Roman CYR",«serif»; color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»; color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">Классификация БАД
<span Times New Roman CYR",«serif»; color:black">В зависимости от воздействия, которое БАДы оказывают на организм,их разделяют на две основные группы:
<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
Первая группа– нутрицевтики. Нутрицевтики — это незаменимые пищевые веществаили их близкие предшественники. Эту группу БАД можно со всеми основаниямипричислить к пище, поскольку она в большинстве случаев представлена хорошоизученными естественными ее компонентами, физиологическая потребность ибиологическая роль которых установлены. Использование нутрицевтиков вповседневном питании больных и здоровых людей позволяет:
·<span Times New Roman"">
·<span Times New Roman"">
·<span Times New Roman"">
·<span Times New Roman"">
·<span Times New Roman"">
Таким образом,использование нутрицевтиков является эффективным средством профилактики, атакже дополнительного (а иногда, и основного) лечения больных при широкораспространенных хронических заболеваниях, как ожирение, сахарный диабет,сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования,иммунодефицитные состояния, заболевания желудочно-кишечного тракта,дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата.
Вторая группаБАД – парафармацевтики. Это, как правило, продукты, содержащиеминорные компоненты пищи: биофлавоноиды, органические кислоты, гликозиды,биогенные амины, регуляторные олигопептиды, полисахариды, олигосахара и т.д. Действиепарафармацевтиков реализуется по следующим направлениям:
·<span Times New Roman"">
·<span Times New Roman"">
·<span Times New Roman"">
·<span Times New Roman"">
Эти свойствапарафармацевтиков позволяют адаптировать организм человека к измененным,экстремальным условиям, и обеспечивают проведение дополнительной,вспомогательной терапии различных заболеваний, что качественно расширяетвозможности основных методов лечения.
В подавляющембольшинстве парафармацевтики безопасны в применении. Они имеют более широкий,чем у лекарств, диапазон доз, при которых оказывают свое нормализующее иликорригирующее действие на функции отдельных органов и систем организма человекапри значительно более низкой вероятности проявления, в сравнении слекарственными средствами, токсических и побочных эффектов. Хотя при применениипарафармацевтиков не исключены явления индивидуальной непереносимости отдельныхих компонентов, что, впрочем, характерно и для некоторых пищевых продуктов иеще более — для лекарственных препаратов. Таким образом, парафармацевтики, незаменяя лекарственные средства, значительно улучшают качество профилактическихи лечебных мероприятий.
<span Times New Roman CYR",«serif»; color:black"> Длительноенедополучение витаминов, минералов и других питательных веществ приводит кослаблению организма, снижению работоспособности, отрицательно влияет насостояние внутренних органов, может стать причиной серьезных заболеваний.Внешне оно проявляется в ухудшении состояния кожи, волос, ногтей, ускорениипроцессов старения и отрицательно сказывается на продолжительности жизни. [2]
<span Times New Roman CYR",«serif»; color:black">
НазначениеБАД.<span Times New Roman CYR",«serif»;color:black">
Биологическиактивные добавки к пище (на Западе предпочитают термин Foodsupplements, т.е. пищевыедобавки) возникли как ответ на изменение структуры питания человека. Измененияв питании начались очень давно, примерно с тех пор, как человек перешел отохоты и собирательства к сельскому хозяйству. Предполагают, что в те временачеловек употреблял большое количество растительной пищи, причем оченьразнообразной, содержащей большое количество биологически активных веществ, инебольшое количество мяса. Кроме того, энерготраты древнего человека былизначительно выше, чем сейчас, и, соответственно, объем потребляемой пищи долженбыть больше. Он составлял чудовищную, по сегодняшним понятиям, величину – 5 – 6тыс. ккал. в сутки и выше. Следует также упомянуть, что пища почти неподвергалась кулинарной обработке, которая приводит к потере ряда содержащихсяв ней веществ. Потребление простых сахаров было минимальным.
С развитиемземледелия и скотоводства рацион человека обеднялся, калорийность уменьшалась(до 4,5 – 5 тыс. ккал. в сут.). Но особенно резкие изменения в питаниипроизошли в последние 100 – 200 лет.
Во-первых,индустриализация сельского хозяйства привела к тому, что почва не успеваетвосстанавливать свой минеральный состав. В результате сельскохозяйственныепродукты содержат значительно меньше микроэлементов, чем ранее. Так по даннымминистерств сельского хозяйства и здравоохранения США потеря содержаниямикроэлементов в наиболее широко употребляемых растительных продуктах питанияза период с 1912-14 г.г. по 1992-97 г.г. составляет по разным позициям от 60 до99,5%. Типичный пример: в начале XX века взрослый человек получал суточную дозужелеза в двух яблоках средней величины, а в конце века — мог получить этоколичество лишь из более 50-ти яблок.
Во-вторых,широкое распространение получила практика очистки или рафинирования продуктов,при которой они теряют значительную часть БАВ.
В-третьих,благодаря переработке большей части зерна в белую муку, многократно снизилосьпотребление пищевых волокон, т.е. высокомолекулярных сахаров. Одновременновозросло потребление простых сахаров.
В-четвертых,в связи с механизацией труда и гиподинамией подавляющей части населениякалорийность питания упала до 2,2 – 2,5 тыс. ккал. в сут. Чем это плохо? Дело втом, что такой объем пищи не обеспечивает потребности человека в витаминах иминералах. Таким образом, даже при самом рациональном рационе полногообеспечения витаминами и минералами не происходит.
Всевышеперечисленное привело к распространению таких заболеваний как атеросклероз,ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь, сахарный диабет,заболевания желудочно-кишечного тракта; к ослаблению иммунитета и общейсопротивляемости организма, особенно на фоне неблагоприятной экологическойобстановки.
В XX веке популярностьзавоевали лекарственные средства, представляющие собой максимально очищенныеактивные начала с высокой биологической активностью и, нередко, достаточносерьезными побочными эффектами. Они предназначены в первую очередь для борьбы сострыми или тяжело протекающими хроническими заболеваниями. Но они невосполняют постоянный дефицит питательных веществ. Традиционные ЛС, большейчастью, борются с болезнью, но не подготавливают организм к встрече с ней,более того, нередко ослабляют сопротивляемость организма. Этот пробел втрадиционной фармакотерапии восполняют БАДы.
Биологическиактивные добавки к пище используются для следующих целей:
— рационализация питания, а именно для наиболее быстрого восполнения дефицитапоступающих с пищей биологически активных веществ, потребление которых снижено (аминокислоты,полиненасыщенные жирные кислоты, витамины, макро и микроэлементы, пищевыеволокна, экстрактивные вещества и др.), а также для подбора наиболее оптимальногосоотношения питательных и энергетических веществ для каждого конкретногочеловека с учётом пола, возраста, энергозатрат, физиологических потребностей,что отвечает основным принципам современной концепции сбалансированного питанияи является традиционным для отечественной диетологии;
— уменьшение калорийности рациона, регулирование массы тела. Так,например, с одной стороны, применение комплексных БАД, содержащих витамины иминеральные вещества, позволяет снизить калорийность традиционного рациона, сдругой стороны, ряд БАД, приготовленных на основе лекарственных растений, такихкак фенхель, можжевельник, ревень, сенна и др., оказывают анорексигенноедействие или мягкое послабляющее влияние;
— удовлетворение физиологических потребностей в пищевых веществах больногочеловека, уменьшив при этом нагрузку на поражённые патологическим процессомметаболические звенья. Так, включение в диету больных сахарным диабетомтопинамбура — основного источника фруктозы позволяет удовлетворять потребностиорганизма в углеводах без риска развития гипергликемии. При некоторыхврождённых заболеваниях, связанных с недостаточностью ферментных систем,результатом чего является непереносимость ряда продуктов;
— повышение неспецифической резистентности организма к воздействию неблагоприятныхфакторов окружающей среды. Для этих целей широко используются веществарастительного происхождения, созданные на основе женьшеня, элеутерококка,радиолы розовой и т.д.;
— профилактика нарушения обменных процессов и возникновения связанных с этимхронических заболеваний. БАД, содержащие полиненасыщенные жирные кислоты,пищевые волокна, обладают гиполипидемическим действием, влияя таким образом нацентральное звено патогенеза широко распространённых хронических заболеванийатеросклероза и ишемической болезни сердца;
— направленное изменение метаболизма, связывание и ускоренное выведение изорганизма токсических и чужеродных веществ, что и происходит приприменении, например, адсорбента — полифепама, а также компонентовлекарственных растений, оказывающих мочегонное и послабляющее действие;
— восстановление сниженной иммунной системы организма; иммуномодулирующимдействием обладает целый ряд БАД, содержащих витамины, минеральные вещества,экстракты биологически активных веществ из растений, адаптогены, экстрактытимуса и т.д. ;
— нормализация состава и функционирования сапрофитной кишечной микрофлоры.Для этой цели используются БАД, созданные на основе естественныхмикроорганизмов кишечника человека (бифидобактерин, лактобактерин и т.д.),ограничивающих размножение патогенных микроорганизмов, а такжефруктоолигосахариды, создающие условия для размножения и жизнедеятельностисапрофитных бактерий;
— осуществление в физиологических границах регуляции функций организма.Продукты и БАД, содержащие кофеин, стабилизируют артериальное давление пригипотонии, оказывают психостимулирующий эффект и повышают работоспособность.Антиоксиданты, ограничивая перекисное окисление липидов при патологическихпроцессах, тем самым обеспечивают нормальное функционирование различных органови систем, улучшают качество жизни больных.
Таким образом,анализируя показания к применению БАД и сравнивая их с лекарственнымипрепаратами, можно отметить следующую основную направленность использования БАДи лекарственных препаратов. С учётом того, что состояние человека можноохарактеризовать как здоровье, предболезнь или болезнь, лекарственные препаратыприменяются в основном для лечения различных заболеваний, для их профилактики всостоянии предболезни и очень редко у здоровых людей (например, контрацептивныепрепараты, адаптогены), при этом часть лекарственных препаратов, применяемых уздоровых людей, в настоящее время можно отнести к разряду БАД (например,комплексные препараты, содержащие витамины, макро- и микроэлементы, дозировкикоторых соответствуют критериям БАД). В отличие от лекарственных препаратов БАДв основном применяются у здоровых людей по перечисленным выше показаниям, режев состоянии предболезни, в состоянии болезни эти вещества могут применятьсятолько как дополнение основной терапии, но ни в коем случае не как средствамонотерапии. [5]
Состав БАД.
Производство биологически активных добавок к пище может осуществляться как на предприятиях пищевой промышленности, так и на предприятиях фармацевтической и биотехнологической промышленности.
Всоответствии с СанПиНом 2.3.2.1078-01 в РФдля производства БАД к пище могут быть использованы:
1. Пищевые вещества: белки; жиры,жироподобные вещества; жиры рыб и морских животных; индивидуальныеполиненасыщенные жирные кислоты, выделенные из пищевых источников; углеводы ипродукты их переработки; крахмал и продукты его гидролиза; инулин и другиеполифруктозаны; глюкоза, фруктоза, лактоза, лактулоза, рибоза, ксилоза, арабиноза;витамины, витаминоподобные вещества и коферменты; минеральные вещества (макро — и микроэлементы: кальций, фосфор, магний, калий, натрий, железо, йод, цинк,бор, хром, медь, сера, марганец, молибден, селен, кремний, ванадий, фтор,германий, кобальт).
2. Минорные компоненты пищи.
3. Пробиотики и пребиотики; различныеклассы олиго- и полисахаридов; биологически активные вещества — иммунные белкии ферменты, лизоцим, лактоферрин, лактопероксидаза, бактериоцины молочнокислыхмикроорганизмов, за исключением препаратов из тканей и жидкостей человека).
4. Растения (пищевые илекарственные), продукты моря, рек, озер, пресмыкающиеся, членистоногие,минерало-органические или минеральные природные субстанции (в сухом,порошкообразном, таблетированном, капсулированном виде, в виде водных,спиртовых, жировых сухих и жидких экстрактов, настоев, сиропов, концентратов,бальзамов): мумие, спирулина, хлорелла, дрожжи инактивированные и ихгидролизаты, цеолиты и др.
5. Продукты пчеловодства: маточноемолочко, прополис, воска, цветочная пыльца, перга.
При этом производство БАДов запрещено из следующих компонентов: <span Arial",«sans-serif»;layout-grid-mode:line">
1. Растений, содержащиесильнодействующие, наркотические или ядовитые вещества.
2. Веществ, не свойственных пище,пищевым и лекарственным растениям.
3. Неприродных синтетических веществ- аналогов активно действующих начал лекарственных растений (не являющиесяэссенциальными факторами питания).
4. Антибиотиков.
5. Гормонов.
6. Потенциально опасных тканейживотных, их экстракты и продукты.
7. Тканей и органов человека.
8. Спороносных микроорганизмов;представители родов и видов микроорганизмов, среди которых распространеныусловно-патогенные варианты микроорганизмов; живые дрожжи.
9. Растений и продуктов ихпереработки, не подлежащих включению в состав однокомпонентных биологическиактивных добавок к пище. [3]
Производство БАД
ПроизводствоБАД регламентируется требованиями,предъявляемыми к пищевым производствам. В соответствии с требованиями МУК2.3.2.721-98 производитель БАД долженобеспечить обоснование соответствия БАДзаявленным медико–биологическим эффектам, срокам годности, показателям качестваи безопасности продукции, требованиям по их соблюдению на этапах обращения, а также методам контроля. Производство биологически активных добавок к пище должноосуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией иотвечать требованиям санитарных правил и норм в области обеспечения качества и безопасности и подтверждатьсяпроизводителем в удостоверении о качестве. Производству БАД должны предшествоватьего регистрация в Министерстве здравоохранения РФ и получение гигиеническогозаключения госсанэпидслужбы России о соответствии условий производствасанитарным правилам и нормам, требованиям по обеспечению качества ибезопасности БАД, установленным в технической документации, а такжерегламентируемым в «Регистрационном удостоверении».
Особенности технологических форм БАДделают возможным производство этих препаратов на предприятиях пищевой,фармацевтической и биотехнологической промышленности. При этом главное условие– наличие специализированных цехов или изолированных участков.
В общем виде все стадии технологического процесса производства БАДсостоят из следующих этапов:
заготовка сырья; контроль качества используемого сырья; подготовка основного сырья к технологическому процессу (очистка, измельчение, растворение, концентрация, извлечение, сушка, модификация, криообработка и т.д.) подготовка наполнителей (очистка, измельчение, просеивание, сгущение, разбавление, фильтрация) смешивание компонентов; подготовка полупродукта к упаковке (гранулирование, сушка, фильтрация, стерилизация, формообразование); упаковка и маркировка; стандартизация готовых форм.[4]
Требования, предъявляемые к БАД.
Опасность использования БАД при недостаточномконтроле в том, что они могут содержать:
— известные биологически активные компоненты, способные вызвать серьезные ижизнеугрожающие побочные реакции (мутагенные эффекты, поражения печени и почек,сердечно-сосудистые осложнения, анафилактические реакции);
— токсическиеи высокоактивные соединения и лекарства, не указанные в информационныхматериалах, инструкциях, сертификатах;
— многочисленные экзотические малоизученные или вовсе не изученные компоненты,влияние которых, особенно при их взаимодействии на организм человека,неизвестно;
— ткани животных, которые не контролируются на присутствие возбудителейинфекционных заболеваний.
Департаментгосударственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России с 01.09.2003г. обязался обеспечить проведение санитарно-эпидемиологической экспертизыбиологически активных добавок к пище. Данная экспертиза подтверждается выдачейсанитарно-эпидемиологических заключения о соответствии биологически активныхдобавок к пище санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.
Основныетребования к БАД представлены в Постановлении Главного государственногосанитарного врача РФ от 15 августа 2003 г. N 146 «Осанитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок». Всоответствии с постановлением биологическиактивные вещества, компоненты пищи и продукты, являющиеся их источниками,используемые при изготовлении биологически активных добавок к пище, должныобеспечивать их эффективность и не оказывать вредного воздействия на здоровьечеловека.
Гигиеническая оценка БАД — включает в себяконтроль:
— на токсические элементы (свинец, мышьяк, кадмий, ртуть);
— пестициды (гексахлорциклогексан, ДДТ и его метаболиты, гептахлор, алдрин);
— радионуклиды (цезий 137, стронций 90);
— микробиологические показатели (сальмонеллы, дрожжи, плесени).
Такимобразом, в случае разрешения к применению пищевой добавки и БАД критериемоценки качества, эффективности и безопасности остается гигиенический сертификати соответствующая государственная регистрация БАД через Федеральный центрГоссанэпиднадзора Минздрава России. Насколько такая оценка соответствуетзаявляемому эффекту и ожиданиям потребителя по уровню контроля, покажет время.[3]
<span Times New Roman",«serif»"><span Times New Roman",«serif»">Экспертиза и гигиеническая сертификацияБАД
Нанастоящее время порядок допуска на рынок БАД осуществляется в соответствии сПостановлением главного санитарного врача РФ «О государственнойрегистрации биологически активных добавок к пище» (N 21 от 15.09.97),которое ввело государственную регистрацию биологически активных добавок к пищеи новый бланк регистрационного удостоверения.
Фирма-изготовитель или фирма-продавецобращаются в Федеральный Центр Госсанэпиднадзора с заявкой на регистрацию, ккоторой должны быть приложены образцы БАДов и целый ряд документов. Среди нихтехнические условия по изготовлению препарата, рецептура, текст этикетки,рекомендации и инструкции по применению добавок, полная информация о показанияхи противопоказаниях, данные клинических испытаний, если они проводились. Дляимпортной продукции был необходим еще документ органов сертификациистраны-производителя, а также разрешение на ее производство и продажу. Затемвсе документы и образцы БАДов передавались в Центр гигиенической сертификациипищевой продукции при институте питания РАМН — и к работе приступали экспертыцентра. При положительном решении экспертов Федеральный центр Госсанэпиднадзорадолжен был выдавать регистрационное свидетельство.
Биологическиактивные добавки к пище создаются на основе общеизвестных нутриентов, которыедлительное время применялись в медицинской практике, достаточно изучены вэксперименте, и имеется большой опыт их клинического применения. Химическийсостав нутрицевтиков, как правило, достаточно хорошо изучен, и поэтому схемаразработки и изучения биологически активных добавок к пище несколько упрощена,в связи с этим БАД к пище проходят более короткий, а, следовательно, и болееэкономичный путь от создания до внедрения в клиническую практику. Тем не менее,БАД при процедуре сертификации проходят достаточно жесткий контроль со стороныгосударственных органов. Это связано с тем, что ряд фирм пытаются под видом БАДпровести на рынок препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества,такие как эфедрин и корень морозника.
Процедураэкспертизы и гигиенической сертификации проводится в соответствии с приказом МЗРФ №117 от 15.04.97 «О порядке экспертизы и гигиенической сертификациибиологически активных добавок к пище» Центром гигиенической сертификациипищевой продукции Департамента санэпиднадзора МЗ РФ на базе Института питанияРАМН (ЦГСПП), а также другими органами и учреждениями, аккредитованнымиДепартаментом государственного санитарно-эпидемического надзора МЗ РФ.Экспертиза БАД включает следующие этапы: оценка сопроводительной документации,характеризующей данную продукцию; определение потребности в проведениинеобходимых исследований; проведение санитарно-химических, микробиологическихили других видов исследований; экспериментальные исследования физиологических, метаболическихи токсикологических эффектов, подтверждающих заявленный профиль БАД; вотдельных случаях клинический анализ эффективности; комплексная оценкарезультатов с учётом полученных в ходе исследований данных; оформлениерегистрационного удостоверения на БАД, присвоение номера, включение в реестр.Таким образом, если БАД прошла государственную регистрацию, можно бытьуверенным, что она:
1.<span Times New Roman"">
2.<span Times New Roman"">
методов генной инженерии, заисключением сырья, на которое получено специальное разрешение МЗ.3.<span Times New Roman"">
4.<span Times New Roman"">
5.<span Times New Roman"">
5]<span Times New Roman CYR",«serif»">
</spa