Реферат: Технология производства синергической активной пищевой добавки "Эхинацея Янтарная"
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»;font-weight:normal">Лига Возрождения Науки России
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»; font-weight:normal">Международный Институт Управления
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»; text-transform:uppercase">Контрольная работа № 6
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»;font-weight:normal">подисциплине:
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»;font-weight:normal">“Управление качеством”<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">тема:
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">“Технологияпроизводства синергической<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»"> активнойпищевой добавки “Эхинацея Янтарная”
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»;font-weight:normal">Выполнила: Петрованова Елена Александровна
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»;font-weight:normal"> Студентка4 курса
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»;font-weight:normal"> Экономическогофакультета
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»;font-weight:normal"> поспециальности “менеджмент”
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»;font-weight:normal">Рецензент:
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»; font-weight:normal">Пивоваров Сергей Аркадьевич<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»; font-weight:normal">Санкт-Петербург
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»; font-weight:normal">2000 год
<span Times New Roman",«serif»;mso-fareast-font-family: «Times New Roman»;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-language: AR-SA"><span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»;text-transform: uppercase">О г л а в л е н и е
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-fareast-font-family:Tahoma">1.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">Введение 3-4<span Tahoma",«sans-serif»; mso-fareast-font-family:Tahoma">2.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">Краткаяхарактеристика 5<span Tahoma",«sans-serif»; mso-fareast-font-family:Tahoma">3.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">Рынок сбыта 6<span Tahoma",«sans-serif»; mso-fareast-font-family:Tahoma">4.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">Экспертная оценкаи сертификация 7-9<span Tahoma",«sans-serif»; mso-fareast-font-family:Tahoma">5.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">Технологияпроизводства 10-12<span Tahoma",«sans-serif»; mso-fareast-font-family:Tahoma">6.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">Требования кприменению 13<span Tahoma",«sans-serif»; mso-fareast-font-family:Tahoma">7.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">Заключение 14-15<span Tahoma",«sans-serif»; mso-fareast-font-family:Tahoma">8.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">Приложение № 1(Приказ № 117) 16-20<span Tahoma",«sans-serif»; mso-fareast-font-family:Tahoma">9.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»"> Список литературы 21<span Tahoma",«sans-serif»; mso-fareast-font-family:Tahoma">10.
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»"> Глоссарий 22-27<span Times New Roman",«serif»; mso-fareast-font-family:«Times New Roman»;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language: RU;mso-bidi-language:AR-SA"><span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»;text-transform: uppercase">В в е д е н и е
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»"> Фармаконутрициология- это один из разделов валеологии, науки одействии биологически активных веществ, поступающих с пищей или в виделекарственных средств для повышения устойчивости к различным неблагоприятнымвоздействиям, профилактики заболеваний и нормализации измененных функцийорганизма, то есть направленная на активную поддержку здоровья человека. Такимобразом, фармаконутрициология открывает большие возможности для регуляцииздоровья людей и по своей сути является наукой XXI века.
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»"> Предпосылкамиразвития этой науки являются:
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-fareast-font-family:Tahoma">1.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">Успехисобственно нутрициологии, расшифровавшей роль и значение для жизнедеятельностичеловека отдельных пищевых веществ, включая так называемые микронутриенты, идоказавшей, что в экономически развитых странах достижение оптимальнойобеспеченности всех групп населения энергией и пищевыми веществами практическивозможно лишь при широком использовании БАД;<span Tahoma",«sans-serif»;mso-fareast-font-family:Tahoma">2.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">Успехибиоорганической химии и биотехнологии, позволившие получать в достаточноочищенном виде биологически и фармакологически активные компоненты практическииз любого биосубстрата (микроорганизмов, растений, животных);<span Tahoma",«sans-serif»;mso-fareast-font-family:Tahoma">3.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">Успехифармакологического комплекса, расшифровавшего механизм действия и особенностибиотрансформации многих природных соединений и создавшего новые технологииполучения их эффективных лекарственных форм.<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">Биологически активные добавки
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">(БАД)к пище или food supplements, как их называют за рубежом, нутрицевтики, парафармацевтики- термины, вошедшие в современную медицину сравнительно недавно и в настоящеевремя широко распространены и имеется большой опыт их клинического применения.Они создаются на основе общеизвестных нутриентов, которые с глубокой древностиприменялись в медицинской практике (витамины, минеральные вещества, продукты переработкирастений и жизнедеятельности микроорганизмов и т.д.).<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»"> Еще до новой эры в Египте, Китае, Тибете,Индии и других странах Востока сложились довольно стройные системы терапииразличных заболеваний с помощью растительных, минеральных и животных препаратов,а в начале новой эры К. Галеном впервые были разработаны технологические приемыизготовления лекарств (настоек, экстрактов, порошков) из природного сырья.Химический состав нутрицевтиков, как правило, достаточно хорошо изучен, ипоэтому схема разработки и изучения биологически активных добавок к пищенесколько упрощена, в связи с этим БАД к пище проходят более короткий, аследовательно, и более экономичный путь от создания до внедрения в клиническуюпрактику.
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»"> Производство БАД к пище осуществляется напредприятиях пищевой или фармацевтической и биотехнологической промышленности.
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»"> Этап разработки и проверки эффективности ибезопасности БАД принципиально отличаются от системы изучения лекарственныхпрепаратов, а именно не всегда излучается специфическая активность в эксперименте,не проводятся исследования острой и хронической токсичности, биодоступности;клинические испытания проводятся только в отдельных случаях. Это делается длятого, чтобы снизить себестоимость БАД.
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-fareast-font-family:«Times New Roman»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-language:AR-SA"><span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»; text-transform:uppercase">Краткая характеристика
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»"> “Эхинацея Янтарная” — биологическиактивная пищевая добавка к пище на основе экстракта, полученного из растенияЭхинацея, которое используется в медицине как общеукрепляющее,иммунокоррегирующее средство. Обладает синергическим действием за счетсочетания природного адаптогена (иммуномодулятора), полученного путемизвлечения активных компонентов из Эхинацеи пурпурной с нутриентом, обладающимантигипоксическим, антиоксидантным, и энергизирующим действием на организмчеловека, полученного путем синтеза кальциевой соли янтарной кислоты. Научноразработана новая технология усиления действия экстракта в сочетании скальциевой солью янтарной кислоты (синергический эффект), обладающая общеукрепляющими иммуностимулирующим действием, превосходящая известные мировые аналоги. Засчет неспецифической стимуляции различных звеньев иммунитета компонентами,содержащимися в БАД “Эхинацеи янтарная”, может достигаться профилактикапростудных заболеваний за счет повышения устойчивости организма к возбудителямпростудных заболеваний, ускорение выздоровления и общеукрепляющий эффект.
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»"> В отличие отбольшинства препаратов Эхинацеи, представленных в виде настоек с использованием этилового спирта,разработана БАД “Эхинацея янтарная” в твердых желатиновых капсулах, чтообеспечивает продукту более высокую эффективность, стабильность и улучшенныесвойства (нет раздражающего действия на слизистую желудка, может назначатьсяводителям и др.).
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-fareast-font-family: «Times New Roman»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»;text-transform:uppercase; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-language:AR-SA"><span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»;text-transform: uppercase">Рынок сбыта
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»"> Биологическиактивные добавки к пище являются безрецептурными препаратами, потомураспространение рекламы о них разрешено во всех средствах массовой информации.
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»"> Обращаю Ваше внимание,что реклама и реализация БАД “Эхинацея Янтарная” проводится через Общество“Диабет” и не противоречит материалам, согласованным при регистрации.
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»"> Вообще по правилам не допускается реклама БАД, непрошедших государственную регистрацию в МЗ РФ. Не допускается реклама БАД какуникального, наиболее эффективного и безопасного в плане побочных эффектовлекарственного средства. Реклама не должна вводить в заблуждение потребителяотносительно состава БАД к пище и ее эффективности, создавать впечатление, что природноепроисхождение сырья, используемого в составе БАД, является гарантией егобезопасности, подрывать веру потребителей в эффективность других средств припрофилактике и вспомогательной терапии и создавать впечатление о ненужностиучастия врача при применении БАД, в особенности парафармацевтикоов.
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»"> Распространениебиологически активной добавки “Эхинацея Янтарная” населению осуществляетсячерез аптеки и специализированные магазины, торгующие диетическими продуктами(первым и основным из них является — общество “Диабет”). В аптеки препаратреализуется при наличии регистрационного удостоверения, при этом не проводитсяконтроль качества в областной контрольно-аналитической лаборатории, чтосущественно отличает пищевую добавку от лекарственных препаратов, подвергающихсяобязательному контролю качества и без регионального сертификата не допускаютсяк реализации.
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»"> Централизованнаясистема реализации “Эхинацеи Янтарной” позволяет осуществлять должный контрольза соответствием документации, соблюдением условий и сроков хранения иреализации продукта; наличие специально обученного персонала, осуществляющегопродажу БАД, позволяет одновременно на достаточно квалифицированном уровнеоказывать покупателям консультативную помощь, подробно разъяснить эффектыотдельных компонентов, входящих в состав БАД, давать рекомендации поправильному применению, предупреждать о возможных побочных реакциях.
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»"> СогласноЭнциклопедии лекарств (РЛС) за 1999 года на рынке представлены следующиепрепараты Эхинацеи:
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-fareast-font-family:Tahoma">1.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">НастойкаЭхинацеи Пурпурной корневищ с корнями (№ 74/331/15);<span Tahoma",«sans-serif»; mso-fareast-font-family:Tahoma">2.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">ТраваЭхинацеи Пурпурной (№ 94/229/11) – лекарственное сырье;<span Tahoma",«sans-serif»; mso-fareast-font-family:Tahoma">3.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">ЭхинацеяГексал (№ 009787 от 17.10.97) – раствор, срок годности – 4 недели послевскрытия;<span Tahoma",«sans-serif»; mso-fareast-font-family:Tahoma">4.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">ЭхинацеяКомпозитум С (№ 009460 от 19.05.97) – гомеопатический раствор для инъекций;<span Tahoma",«sans-serif»; mso-fareast-font-family:Tahoma">5.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">ЭхинацинЛиквидум (№ 003207 от 09.08.93) – раствор для орального применения.<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»"> Такимобразом, БАД “Эхинацея янтарная” будет отличать новая капсульная форма, болееудобная для приема и с более продолжительным сроком годности. Потребителемпрепарата будут пациенты молодого и среднего возраста, не страдающие тяжелымиформами хронических заболеваний.
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-fareast-font-family: «Times New Roman»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»;text-transform:uppercase; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-language:AR-SA"><span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»; text-transform:uppercase">экспертная оценка и сертификация
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">Общие требования к сертификациибиологически активных пищевых добавок, утвержденные Министерством ЗдравоохраненияРФ:
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»"> Гигиеническаясертификация биологически активных добавок к пище проводится в соответствии сприказом министра здравоохранения Российской Федерации (№ 117 от 15.04.97«О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавокк пище») Центром гигиенической сертификации пищевой продукции Департаментасанэпиднадзора МЗ РФ на базе Института питания РАМН (ЦГСПП), а также другимиорганами и учреждениями, аккредитованными Департаментом государственногосанитарно-эпидемического надзора МЗ РФ.
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">Экспертиза БАДвключает следующие этапы:
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»"> <span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»"><span Tahoma",«sans-serif»;mso-fareast-font-family: Tahoma">1.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">Оценкасопроводительной документации, характеризующей данную продукцию;<span Tahoma",«sans-serif»;mso-fareast-font-family: Tahoma">2.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">Определениепотребности в проведении необходимых исследований;<span Tahoma",«sans-serif»;mso-fareast-font-family: Tahoma">3.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">Проведениесанитарно-химических, микробиологических или других видов исследований;<span Tahoma",«sans-serif»;mso-fareast-font-family: Tahoma">4.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">Экспериментальныеисследования физиологических, метаболических и токсикологических эффектов,подтверждающих заявленный профиль БАД;<span Tahoma",«sans-serif»;mso-fareast-font-family: Tahoma">5.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">Вотдельных случаях клинический анализ эффективности;<span Tahoma",«sans-serif»;mso-fareast-font-family: Tahoma">6.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">Комплекснаяоценка результатов с учетом полученных в ходе исследований данных;<span Tahoma",«sans-serif»;mso-fareast-font-family: Tahoma">7.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">Оформлениерегистрационного удостоверения на БАД, присвоение номера, включение в реестр.<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">Дляпроведения сертификации<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">компании “Антивирал” необходимо предоставить в Центр гигиенической сертификацииобразец “Эхинацеи Янтарной” в требуемом для экспертизы объеме и необходимыедокументы, в которых подтверждаются соответствие данного продукта декларируемойрецептуре, описание действующего начала, показателей качества и безопасностипродукта, методов испытаний, описание БАД и область применения с указаниемпоказаний, противопоказаний и рекомендаций по применению, материалы потоксико-гигиенической и биологической оценке БАД.<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»"> Экспертноезаключение дается специалистами Центра гигиенической сертификации пищевойпродукции на основании документов и материалов, характеризующих данный продукт,и проведения в случае необходимости дополнительных исследований.
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">Общаясхема изучения БАД включает в себя:<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»"> определение химического состава БАД с идентификациейосновных действующих ингредиентов с помощью санитарно-химических,санитарно-микробиологических и других методов анализа. Целью данного этапаисследования является определение соответствия действительного состава БАД иего рецептуры, а также определение безопасности всех входящих в состав БАДингредиентов. Поскольку БАД являются безрецептурными средствами, они не должнысодержать наркотические и психотропные вещества и их прекурсоры,сильнодействующие и ядовитые вещества, в том числе препараты списка А и Б, утвержденныеприказом Министерства здравоохранения СССР № 523, а также растительное сырьё,не являющееся фармакопейным и не используемое в питании. Не допускается такжеиспользование при производстве БАД к пище растительного сырья и продукцииживотноводства, полученных с применением генной инженерии (трансгенныхпродуктов), без разрешения на то Министерства здравоохранения РоссийскойФедерации. В целях снижения риска передачи агентов прионовых заболеваний черезБАД запрещено в качестве источника биологического сырья использовать материалыриска, к которым относятся череп, включая мозг и глаза, небные миндалины и спинноймозг крупного рогатого скота старше 12 месяцев, коз, овец (баранов) старше 12месяцев или имеющих коренные резцы, прорезывающиеся сквозь дёсны; селезенкаовец (баранов) и коз.<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»"> Кроме того, в схемуизучения БАД в процессе сертификации включают
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">экспериментальныеисследования<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">,подтверждающие биологическую активность БАД, декларируемую изготовителем вопытах in vitro и на животных, клиническую апробацию, токсикологическую оценкуБАД с определением параметров общей токсичности, а при необходимости изучениеотдаленных эффектов. Проведение исследований осуществляется в учреждениях илабораториях, аккредитованных в установленном порядке в «Системеаккредитаций лабораторий центров государственной саниторно-эпидемиологическойслужбы Российской Федерации».<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»"> Объём проведенияисследований, необходимых для апробации БАД, в России осуществляется поспециальным программам, разработанным Институтом питания РАМН, и определяется впроцессе экспертизы. При этом нутрицевтические препараты подвергаются полнойсхеме исследования на определение в них декларируемых величин пищевых веществ ипоказателей безопасности согласно Санитарным правилам и нормам для пищевых продуктов(1997 г.), которые включают определение:
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">· токсических элементов (свинец, мышьяк, кадмий, ртуть)
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">· пестицидов (гексахлорциклогексан, ДДТ и его метаболиты,гептахлор, алдрин)
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">· радионуклидов (цезий-137, стронций-90) и другихрадиологических показателей безопасности.
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">Определяются также микробиологические показатели (E. coli,S. aureus, сальмонеллы, дрожжи, плесени).
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">Экспериментальныеи клинические исследования <span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">эффективности нутрицевтиков не проводятся, их химическийсостав хорошо изучен.<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»"> При
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">экспертизепарафармацевтических препаратов <span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">объём исследований расширен и включает обязательноепроведение экспериментальных и клинических исследований, в связи с тем чтонормы количественного содержания в организме действующих началпарафармацевтиков, а также физиологической потребности в них не установлены,что вызывает необходимость оценивать их действие на организм в целом и наотдельные системы. Клинические испытания БАД осуществляются в контролируемыхусловиях специализированных учреждений, аккредитованных на проведение подобныхисследований в порядке, установленном МЗ РФ.<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»"> Необходимо также
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">проведениетоксикологических исследований и гигиенического анализа <span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">согласно СанПиНам для пищевыхпродуктов.<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">Экспертноезаключение<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">,подготовленное специалистами Института питания РАМН, передается на рассмотрениеэкспертного совета центра, где принимаются решения о выдаче или отказе в выдачерегистрационного удостоверения.<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">При положительном заключенииэкспертного совета руководством ЦГСПП выдается регистрационное удостоверение(до 1998 года — гигиенический сертификат) сроком действия до 3 лет (Приложение№ 2). Действие регистрационного удостоверения может быть приостановленоДепартаментом госсанэпиднадзора в случае появления новых данных о ранее неизвестных опасных свойствах БАД к пище или нарушения условий производства иреализации. Данные о сертификации БАД к пище заносятся в государственный реестрв порядке, определенном Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России.
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»"><span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-fareast-font-family: «Times New Roman»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»;text-transform:uppercase; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-language:AR-SA"><span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»; text-transform:uppercase">ТЕхнология производства
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">Технические требования к научно-техническому продукту
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">по производству БАД “Эхинацея Янтарная”
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">Основные параметры, определяющие качественные характеристикипродукции.
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»"><span Tahoma",«sans-serif»;mso-fareast-font-family: Tahoma">1.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»"> Разработать рецептуру, обладающуюсинергическим действием за счет сочетания природного адаптогена(иммуномодулятора), полученного путем извлечения активных компонентов изЭхинацеи пурпурной с нутриентом, обладающим антигипоксическим, антиоксидантным,и энергизирующим действием на организм человека, полученного путем синтезакальциевой соли янтарной кислоты.<span Tahoma",«sans-serif»;mso-fareast-font-family: Tahoma">2.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»"> Разработать методику получения экстрактаэхинацеи сухого.<span Tahoma",«sans-serif»;mso-fareast-font-family: Tahoma">3.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»"> Разработать методы аналитического контроляэкстракта эхинацеи сухого.<span Tahoma",«sans-serif»;mso-fareast-font-family: Tahoma">4.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»"> Разработать технические условия на экстрактэхинацеи сухой.<span Tahoma",«sans-serif»;mso-fareast-font-family: Tahoma">5.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»"> Разработать методику получения кальциевой солиянтарной кислоты.<span Tahoma",«sans-serif»;mso-fareast-font-family: Tahoma">6.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»"> Разработать методику аналитического контролякальциевой соли янтарной кислоты.<span Tahoma",«sans-serif»;mso-fareast-font-family: Tahoma">7.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»"> Разработать технические условия на кальциевуюсоль янтарной кислоты.<span Tahoma",«sans-serif»;mso-fareast-font-family: Tahoma">8.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»"> Разработать методику получения БАД с условнымназванием “Эхинацея янтарная” в капсулах.<span Tahoma",«sans-serif»;mso-fareast-font-family: Tahoma">9.<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»"> Разработать методы аналитического контроля БАД“Эхинацея янтарная” в капсулах.<span Tahoma",«sans-serif»;mso-fareast-font-family: Tahoma">10.
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»"> Разработать технические условия на БАД“Эхинацея янтарная” в капсулах.<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">Сертификация:
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">1. Разработаннаянормативно-техническая документация должна соответствовать требованиям ПриказаМинистерства Здравоохранения Российской Федерации, утвержденного ПостановлениемПравительства Российской Федерации от 30 июля 1998 г. N 680.
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">2. Гигиеническиетребования к качеству и безопасности активных ингредиентов БАД “Эхинацеяянтарная” определяются гигиеническими нормативами, установленными СанПиН 2.3.2.560-96 и МУК2.3.2.721-98.
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">2.1.Гигиенические требования к качеству и безопасности экстракта эхинацеи сухого:
·<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">содержание тяжелых металлов итоксических элементов (мг/кг, не более): мышьяк — 0,5; кадмий — 1,0; ртуть — 0,1; свинец — 6,0;·<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">пестициды (мг/кг, не более): ГХЦГ(сумма изомеров) — 0,1; ДДТ и его метаболиты — 0,1; алдрин — не допускаются;гептахлор — не допускаются;·<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">микробиологические показатели: КМАФАнМ(КОЕ/г, не более)- 10 000; БГКП (колиформы)- в 0,1 г не допускаются; Е.сoli — в1,0 г не допускаются; S.aureus — в 1,0 г не допускаются; патогенныемикроорганизмы, в том числе сальмонеллы — в 10 г не допускаются; B.cereus(КОЕ/г, не более) — 200; дрожжи (КОЕ/г, не более) — 100; плесени (КОЕ/г, неболее) — 100;·<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">радионуклиды (Бк/кг, не более):цезий-137 — 200; стронций — 90 — 100.<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">Массоваядоля оксикоричных кислот не менее 5%.
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">2.2.Гигиенические требования к качеству и безопасности кальция сукцината:
·<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">содержание тяжелых металлов итоксических элементов (мг/кг, не более): мышьяк — 3,0; кадмий — 1,0; ртуть — 1,0; свинец — 10,0.<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">Массовая доля кальция сукцината неменее 99%.
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">2.3. Гигиенические требования ккачеству и безопасности БАД “Эхинацея янтарная” в капсулах:
·<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">содержание тяжелых металлов итоксических элементов (мг/кг, не более): мышьяк — 0,5; кадмий — 1,0; ртуть — 0,1; свинец — 6,0;·<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">пестициды (мг/кг, не более): ГХЦГ(сумма изомеров) — 0,1; ДДТ и его метаболиты — 0,1; алдрин — не допускаются;гептахлор — не допускаются;·<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">микробиологические показатели: КМАФАнМ(КОЕ/г, не более)- 10 000; БГКП (колиформы)- в 0,1 г не допускаются; Е.сoli — в1,0 г не допускаются; S.aureus — в 1,0 г не допускаются; патогенныемикроорганизмы, в том числе сальмонеллы — в 10 г не допускаются; B.cereus(КОЕ/г, не более) — 200; дрожжи (КОЕ/г, не более) — 100; плесени (КОЕ/г, неболее) — 100;·<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">радионуклиды (Бк/кг, не более):цезий-137 — 200; стронций-90 — 100.<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»;font-weight:normal">Все операции попроизводству и упаковке капсул производятся в помещениях третьего классачистоты (РДИ 64-029-87) с соблюдением требований по предупреждению микробнойзагрязненности продукции и техники безопасности для персонала.
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">3. Лечебно-профилактические требования к БАД “Эхинацеяянтарная” в капсулах:
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">БАД должна обладать выраженнымобщеукрепляющим и иммуностимулирующим действием, подтвержденными клиническимииспытаниями в одном из ведущих медицинских учреждений России.
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">Лабораторные исследования должнывключать оценку динамики биохимических показателей крови (АсАТ, АлАТ, глюкоза,креатинин, мочевина, общий белок), лейкоцитарной формулу и показателей,характеризующих состояние основных звеньев неспецифической резистентностиорганизма (Т-хелперы, Т-супрессоры, соотношение Тх/Тc, общий интерферон, альфа2интерферон, фагоцитоз, НСТ-тест).
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">4. Требования по патентной защите.
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">Полученная в результате выполнениянастоящей НИР рецептура биологически активной добавки к пище должна обладатьпатентной чистотой и преимуществами по сравнению с мировыми аналогами, позволяющими осуществить подачу документов наее патентование в Федеральном институте промышленной собственности в 1999 году.
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">5. Требования к товарному знаку
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">Подана заявка на регистрацию товарногознака № 977181161 от 27.11.97г.
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">6. Конструктивные требования.
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">БАД “Эхинацея янтарная” должнавыпускаться в форме, удобной для применения в виде капсул. В рецептуредопускается использование следующих вспомогательных веществ:
·<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">лактозы по ГОСТ 4963-85;·<span Times New Roman"">
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">крахмала по ГОСТ 7699-78;<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">кислоты стеариновой по ГОСТ 9419-78.
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">7. Требования к капсулированию.
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">Разработаннаярецептура массы для капсулирования должна отвечать требованиям, предъявляемым кпродуктам, используемым на автоматических капсулирующих машинах спроизводительностью не менее 20 000 капсул в час.
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»;font-weight:normal">Заполнение капсулсмесью производится на автомате для капсулирования Zanasi 25/40E, затемвыполняются стадии расфасовки, упаковки и маркировки готового продукта.
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">7.1. Требования к капсулам.
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">При разработке НТД на производство БАД“Эхинацея янтарная” могут быть использованыкапсулы твердые желатиновые белого цвета или окрашенные пищевыми красителями.По внешнему виду капсулы должны соответствовать Г.Ф.ХI, вып.2. ст.143.
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">8. Требования к распадаемости.
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">Не более 20 минут в воде по методу,описанному в ГФ ХI, вып.2, с.143.
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">9. Требования к упаковке.
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">При разработке НТД на БАД “Эхинацеяянтарная” в капсулах должна быть предусмотрена упаковка продукта по 20, 30 или60 капсул в банки импортные для пищевых продуктов и фармацевтических средств,разрешенные к использованию на территории РФ органами Госсанэпиднадзора. Банкивместе с инструкцией по применению помещаются в картонные пеналы. Групповаяупаковка и транспортная тара должны соответствовать ГОСТ 17768-80.
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-family: «Times New Roman»">10. Требования к маркировке.
<span Tahoma",«sans-serif»; mso-bidi-font-family:«Times New Roman»">На этикетке банки должны указываться:предприятие-изготовитель и его товарный знак, местонахождение изготовителя,название препарата на русском языке, состав, количество капсул в однойупаковке, показания к применению, противопоказания, способ применения,дозировка, срок годности, условия хранения, номер серии, обозначение ТУ. Накоробке дополнительно указывается количество упаковок. Маркировка транспортнойтары в соответствии с ГОСТ 17768-80.
<span Tahoma",«sans-serif»;mso-bidi-font-fami