Реферат: Фальсификация лекарственных средств

<span Arial",«sans-serif»;font-weight:normal"><span Arial",«sans-serif»;font-weight:normal">Министерствоздравоохранения Хабаровского края<span Arial",«sans-serif»;font-weight:normal">Институт повышенияквалификации специалистов здравоохранения<span Arial",«sans-serif»">

<span Arial",«sans-serif»">

<span Arial",«sans-serif»">

<span Arial",«sans-serif»">

<span Arial",«sans-serif»;font-weight:normal">Аттестационная<span Arial",«sans-serif»;font-weight:normal"> <span Arial",«sans-serif»; font-weight:normal">работа<span Arial",«sans-serif»">

<span Arial",«sans-serif»">

<span Arial",«sans-serif»">

<span Arial",«sans-serif»">

<span Arial",«sans-serif»">

<span Arial",«sans-serif»">

<span Arial",«sans-serif»">

<span Arial",«sans-serif»;font-weight:normal">Тема:<span Arial",«sans-serif»">Фальсификация лекарственных средств<span Arial",«sans-serif»;font-weight:normal"><span Arial",«sans-serif»;font-weight:normal">

<span Arial",«sans-serif»">

<span Arial",«sans-serif»">

<span Arial",«sans-serif»">

<span Arial",«sans-serif»">

<span Arial",«sans-serif»">

<span Arial",«sans-serif»">

<span Arial",«sans-serif»">

<span Arial",«sans-serif»">

<span Arial",«sans-serif»;font-weight:normal">Выполнила:          Николаенко Л.А.<span Arial",«sans-serif»;font-weight:normal">Специальность:  фармацевтическая
химия и фармакогнозия<span Arial",«sans-serif»;font-weight:normal">Сроккурсов:        12/11/02 – 10/12/02<span Arial",«sans-serif»;font-weight:normal">Руководитель:     кандидат фарм. наук
Абросимова Н.В.<span Arial",«sans-serif»;font-weight:normal">

<span Arial",«sans-serif»">

<span Arial",«sans-serif»">

<span Arial",«sans-serif»">

<span Arial",«sans-serif»; font-weight:normal">г. Хабаровск<span Arial",«sans-serif»; font-weight:normal">2002г.
<span Arial",«sans-serif»;text-transform:uppercase; letter-spacing:6.0pt">Содержание<span Arial",«sans-serif»;text-transform:uppercase; letter-spacing:6.0pt;font-weight:normal"><span Arial",«sans-serif»;font-weight:normal">Введение… 3<span Arial",«sans-serif»;font-weight:normal">Классификацияфальсифицированных лекарственных средств     5<span Arial",«sans-serif»;font-weight:normal">Распространениеконтрафактной  продукции в России… 7<span Arial",«sans-serif»;font-weight:normal">Причиныраспространения фальсифицированных лекарственных средств… 10<span Arial",«sans-serif»;font-weight:normal">Меры борьбы сфальсификацией  лекарственных средств… 12<span Arial",«sans-serif»;font-weight:normal"><span Arial",«sans-serif»;font-weight:normal">Список литературы… 17<span Arial",«sans-serif»;mso-fareast-font-family: «Times New Roman»;mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-language: AR-SA">

<span Arial",«sans-serif»">Фальсификация лекарственных средств

Проблема фальсификациилекарственных средств известна человечеству уже как минимум две тысячи лет.Однако лишь в конце ХХ столетия фальсификация медикаментов превратилась вглобальную проблему. Впервые на проблему фальсификации лекарственных средствмедицинское сообщество в лице Всемирной организации здравоохранения обратиловнимание в 1987 году, когда фальшивые препараты стали появляться  в угрожающих масштабах, вначале в развитыхстранах, а затем в Европе. Проблема фальсификации лекарственных средствактуальна сегодня во всем мире. По данным ассоциации международных фармацевтическихпроизводителей на долю подделок приходится 5-7% фармацевтического рынкаразвитых стран. При общем годовом объеме мирового фармрынка в $200-300 млрд. надолю фальсифицированных медикаментов приходится $14-21 млрд. Фармацевтическоепроизводство становится одним из самых выгодных видов бизнеса после торговлиоружием, наркотиками, алкоголем, бензином. 

По информации ВОЗ,фальсифицированные лекарства были найдены не менее, чем в 28 странах. Из 951случая 25% производства подделок приходилось на промышленно развитые страны, 65 – на развивающиеся, 10% — на неизвестные источники.                                                                                                                                                                                                                                                                                             

Применение такихпрепаратов может стать  причинойсерьезных негативных последствий для здоровья человека, так как  фальсифицированная продукция не проходит  предусмотренный для легальной продукцииконтроль при ее производстве и реализации.

В России пока незарегистрировано трагических случаев, повлекших за собой человеческиежертвы.  Однако, известно, что около 500жизней по всему миру унесла замена (или загрязнение) глицерина диэтиленгликолемпри производстве детского сиропа. Причем 80 человек в Аргентине, Финляндии,Индии, Нигерии и Таити погибли из-за загрязненного сиропа, заказанного вГермании. Но в названные страны он поступал, в свою очередь, из Китая черезНидерланды, минуя исполнителя заказа.

Так что же такое –фальсифицированные лекарственные средства?

По определениюМеждународного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные)лекарственные средства – это лекарственные средства, действительноенаименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этогонеправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговоймаркой, упаковкой  и другими признаками.

В большинстве случаев этилекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности илипобочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателяморигинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется безнадзора  соответствующих органов.

<span Arial",«sans-serif»">Всемирная организацияздравоохранения  считает, что «фальсифицированным(контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно ипротивоправно снабженный  этикеткой, неверноуказывающей подлинность препарата и (или) изготовителя». При этом особоподчеркивает, что фальсификация лекарственных средств, наряду с малярией,СПИДом и курением, — одно из четырех зол мирового здравоохранения. Тем более,что и прогрессирует она ничуть не медленнее, чем все эти болезни вместе взятые.Партии «левых» медикаментов  с завиднымпостоянством всплывают на всех материках, распределяясь между развитыми иразвивающимися странами в пропорции один к четырем.

<span Arial",«sans-serif»;mso-ansi-language:EN-US">

<span Arial",«sans-serif»">Например, летом 2001 годаитальянская полиция арестовала 240 тыс. упаковок фальсифицированных лекарств идве тонны сырья стоимостью более миллиона долларов. Не так давно в аптеках Великобританиибыло обнаружено несколько тысяч доз фальшивого противоязвенного препарата,поставленного туда интернациональной группой, подозреваемой в связях сорганизованной преступностью  России  и Италии. На слушаньях в Конгрессе США былообъявлено, что 5-8% лекарственных препаратов, ввозимых в страну, являютсяфальшивыми .

<span Arial",«sans-serif»">Фальсификации подвергаютсякак оригинальные (бранд) препараты, так и воспроизведенные лекарственныесредства (дженерики). Фальсифицированные продукты могут включать препараты сточным составом, неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, снедостаточным содержанием активного ингредиента или с поддельной упаковкой

<span Arial",«sans-serif»">

<span Arial",«sans-serif»">Классификацияфальсифицированных

<span Arial",«sans-serif»"> лекарственныхсредств.

<span Arial",«sans-serif»">Поддельные медикаменты,реализуемые на российском рынке, в зависимости от условий их производстваразделяют на 4 группы.

<span Arial",«sans-serif»">Первая – это препараты, вкоторых отсутствуют все ингредиенты зарегистрированного, так называемые«плацебо» (муляжи), которые вообще не содержат действующих веществ.Производятся они самым простым способом: вместо активного действующего веществаберется совершенно нейтральный компонент – тальк, известь, сода, мел, а такженатуральные красители (свекла, морковь и т.д.). компоненты размешивают додостижения совпадения с цветовой гаммой оригинального  препарата. Такие медикаменты достаточно редкии рассчитаны на совершенно не ориентирующегося на рынке покупателя. Этимспособом подделываются таблетки, а также мази и гели.

<span Arial",«sans-serif»">Вторая – препараты,содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. Этопрепараты-имитаторы. В них действующее вещество заменяется на более дешевое именее эффективное. Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют на упаковкуболее дорогого. Например, на флакон с обычным физраствором наклеиваетсяэтикетка от серьезного обезболивающего или онкологического препарата. Этагруппа подделок наиболее опасна из-за совершенно отличного от ожидаемоготерапевтического эффекта.

<span Arial",«sans-serif»">Третья группа – лекарства,содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от обозначенного наупаковке. Они содержат то же самое действующее вещество, только в больших илименьших количествах.

<span Arial",«sans-serif»">При проверке начинкалекарства будет полностью соответствовать указанной. И все же препарат будетподделкой. Например, в коробочку от аспирина немецкого концерна

<span Arial",«sans-serif»;mso-ansi-language:EN-US">Bayer<span Arial",«sans-serif»"> вложен шипучий аспирин местногопроизводителя. Большого вреда больному это не нанесет, но резко снизитсятерапевтический эффект от применения препарата. Иногда в упаковку местногопроизводителя помещают всемирно известный препарат – для поднятия собственногоавторитета. Эта схема достаточно дорога, но окупается в дальнейшем, когда в теже упаковки начинают раскладывать свой продукт.

<span Arial",«sans-serif»">Четвертая группа – этонаиболее распространенная и самая качественная группа подделок, так называемыепрепараты-копии. В них содержится то же действующее вещество и в тех жеколичествах.

<span Arial",«sans-serif»">Последние два вариантаподделок характерны для легальных фармацевтических производств, от небольших докрупных. В мировой практике, по различным оценкам, этим занимается 6-8%фармацевтических компаний. И чаще всего так поступают дочерние предприятияизвестных фирм в том или ином регионе. Это наиболее трудно определяемые группыподделок. Зачастую отличить такую подделку от оригинала можно только вспециализированной химической лаборатории.

<span Arial",«sans-serif»">По оценкам экспертов,потенциально опасны для здоровья абсолютно все фальсификаты, поскольку они неподвергаются предусмотренному для легальной продукции контролю качества.

<span Arial",«sans-serif»">

<span Arial",«sans-serif»">Распространение контрафактнойпродукции в России.

<span Arial",«sans-serif»">

<span Arial",«sans-serif»">Проблема поддельныхлекарств достаточно молода для России, которая еще 10 лет назад имела нормальноотлаженную систему госконтроля за качеством медикаментов.

<span Arial",«sans-serif»">Первое упоминание оподдельном лекарственном препарате относится к 1997 году, когда был выявленфальсифицированный кровезаменитель полиглюкин производства Красноярскогофармацевтического завода “Красфарма”.  Поданным Минздрава РФ, по сравнению с 1998 количество контрафактных средств нароссийском рынке выросло более, чем в 10 раз. Причем, речь идет не только обабсолютном росте, но и о значительном расширении ассортимента. Если в 2000 годуфальсификации подверглись 42 наименования лекарственных средств, то через годих список увеличился до 59 препаратов.

<span Arial",«sans-serif»">Подделываются практическивсе лекарственные препараты, имеющие рынок сбыта. Но наибольший процентподделок  среди хорошо известных и частоиспользуемых препаратов как, отечественных так и зарубежных фирм.

<span Arial",«sans-serif»">Анализ показал, что67%  фальсифицированных лекарств приходитсяна отечественные препараты, 31% — на зарубежные, 2% — на препараты производствастран СНГ. Объем незаконного оборота контрафактных средств составил в 2001 году$ 20-30 млн. Связанные с этим убытки — $ 250 млн. По словам представителей французскойкомпании

<span Arial",«sans-serif»; mso-ansi-language:EN-US">Sanofi<span Arial",«sans-serif»">-<span Arial",«sans-serif»;mso-ansi-language:EN-US">Synthelabo<span Arial",«sans-serif»"> (пятое место по объемам продаж в России),ей пришлось отозвать две серии препарата но-шпа. Только из-за фальсификациино-шпы компания потеряла полмиллиона долларов. Не представляется возможнымопределить потери этой же компании из-за препарата нош-бра  (“Ферейн”). Его упаковка полностью повторяетупаковку но-шпы, но стоит в четыре раза дешевле.

<span Arial",«sans-serif»">На сегодняшний момент вРоссии фальсифицируются лекарственные препараты почти всехфармакотерапевтических групп – гормональные, противогрибковые, анальгетики.Однако лидируют в структуре подделок антибиотики, на долю которых приходитсяпочти половина всех выявленных  заминувшее время фальсификаций.

<span Arial",«sans-serif»; mso-ansi-language:EN-US">

<span Arial",«sans-serif»">Структура выявленныхфальсифицированных препаратов:

§<span Times New Roman""> 

<span Arial",«sans-serif»">Противобактериальныепрепараты – 47%

§<span Times New Roman""> 

<span Arial",«sans-serif»">Гормональныепрепараты – 11%

§<span Times New Roman""> 

<span Arial",«sans-serif»">Средства,влияющие на тканевой обмен – 7%

§<span Times New Roman""> 

<span Arial",«sans-serif»">Противогрибковыепрепараты – 7%

§<span Times New Roman""> 

<span Arial",«sans-serif»">Средства,влияющие на ЖКТ – 7%

§<span Times New Roman""> 

<span Arial",«sans-serif»">Анальгетики- 7%

§<span Times New Roman""> 

<span Arial",«sans-serif»">Прочие средства – 15%<span Arial",«sans-serif»;mso-ansi-language:EN-US">

<span Arial",«sans-serif»">Расхождение по показателям качествасредств фальсифицированных лекарственных:

§<span Times New Roman""> 

<span Arial",«sans-serif»">Описание  и маркировка – 52%

§<span Times New Roman""> 

<span Arial",«sans-serif»">Подлинность– 40%

§<span Times New Roman""> 

<span Arial",«sans-serif»">Количественноесодержание  — 6%

§<span Times New Roman""> 

<span Arial",«sans-serif»">Другие показатели – 2%<span Arial",«sans-serif»;mso-ansi-language:EN-US">

<span Arial",«sans-serif»;mso-ansi-language:EN-US">

<span Arial",«sans-serif»">Все случаи подделок быливыявлены контрольно-аналитическими лабораториями, центрами сертификациилекарственных средств, а также  самимипроизводителями оригинальных препаратов.

<span Arial",«sans-serif»">Особенностью Россииявляется то, что большая часть контрафактной продукции производится в самойРоссии. Если в развитых странах количество фальшивых лекарственных средствсоставляет 5-8%, и основная их масса приходится на импорт, то в России производитсяоколо 60%  фальшивок. Остальная частьфальсифицированных лекарственных средств попадает в страну из Азии и странбывшего соцлагеря. Наиболее высококачественные подделки производятсямногочисленными фармацевтическими предприятиями Болгарии. На втором месте идетИндия, продукция которой отличается необычайной широтой и разнообразием. Далее следуют Польша, страны бывшейЮгославии и Китай.

<span Arial",«sans-serif»">Самая большая опасность, скоторой столкнулись медики в последние два года, в том, что большая частьпродукции изготавливается на фармацевтических предприятиях. Установлены случаиподделки лекарств на следующих российских предприятиях:

<span Arial",«sans-serif»">ОАО “Биосинтез”, ОАО “АйСи Эн Томский химфармзавод”, ОАО “Биохимик”, ФГП “Мосхимфармпрепараты”, ОАО“Фармадон”.

<span Arial",«sans-serif»">В России выявлены такжеслучаи фальсификации продукции зарубежных фирм-производителей: “Плива”(антибиотик сумамед), “Авентис” (клафоран), “Эбеве”(церебролизин), “Лек”(линекс), “Янсен”, “Эгис”, “КРКА”, “Новартис” и другие.

<span Arial",«sans-serif»">.  Большинство претензий у фармпроизводителей кроссийской компании “Ферейн”, которая выпускает множество препаратов, аналогичныморигинальным по составу и похожих по названию и упаковке. На мощностях этойкомпании выпускались такие препараты, как “Рулид”, “Фестал”, “Ноотропил”. Этилекарства произведены с достаточным уровнем качества, однако никаких прав на ихвыпуск у предприятия нет. Это автоматически причисляет их к подделкам (потерминологии ВОЗ).

<span Arial",«sans-serif»">Необходимо отметить, что впоследнее время в России органами по сертификации и фирмами-производителямивыявлены случаи поставки на рынок фальсифицированных лекарств, на упаковкахкоторых указывался тот же номер серии, что и у легально выпущенных и прошедшихсертификацию лекарственных средств. Компания “

<span Arial",«sans-serif»;mso-ansi-language:EN-US">Pliva<span Arial",«sans-serif»">” утверждала, что номер серии,указанный на упаковках ноотропила фирмы “Ферейн”, совпадает с серией партии,поставленной этой компанией на российский рынок.

<span Arial",«sans-serif»">

<span Arial",«sans-serif»">Причиныраспространения фальсифицированных лекарственных средств.

<span Arial",«sans-serif»">Одной из причин резковозросшего распространения контрафактной продукции в России являетсянеконтролируемый рост фармацевтического рынка. С 1992 года по 1998 годколичество отечественных производителей выросло в 2 раза. Число иностранныхфирм, поставляющих лекарственные средства в Россию, увеличилось в 30 раз. Резковозросло количество посредников на этапе продвижения препаратов от  производителя к потребителю. Если в 1992 годуих было около 300, то в настоящее время их число возросло до 7000 и более. В товремя как на Западе,  число организаций,занимающихся оптовыми закупками и реализацией лекарств, исчисляется десятками:в Великобритании – 17, в Германии – 21, во Франции – 31.

<span Arial",«sans-serif»">Августовский кризис вызвалрезкое ухудшение и без того не очень высокой покупательной способностинаселения. Это, в свою очередь, спровоцировало увеличение спроса нанедорогие  препараты. Считают, чтоэкономическую базу для продвижения фальсификатов на рынке, создало такжевведение НДС. Это привело к значительному сокращению импорта. Так, если вянваре-феврале 2001 года было завезено медикаментов на сумму $205 млн., то зааналогичный период 2002 года объем импорта составил всего $118 млн. В нынешнихусловиях “левый” товар дает оптовому звену конкурентное преимущество сразу в20%, а это означает, что в оптовом сегменте формируется канал для продвиженияподделок. Российские производители стали поставлять по этим каналамконтрафактную продукцию, “разбавляя” ей свои основные поставки. Вадим Якунин,председатель совета директоров “ЦВ “Протек”, крупного дистрибьютералекарственных средств в России,  заявил,что “ многие западные производители, зная, что они имеют дело с нелегальнымикомпаниями, работают с ними, более того, уже имеют приличную долю в этихкомпаниях. Для них план завоза своей продукции – превыше всего. И это официальныекрупные производители. Они должны признать, что не гарантируют качествозавезенной продукции”.

<span Arial",«sans-serif»; mso-ansi-language:EN-US">

<span Arial",«sans-serif»"> В настоящее время в соответствии спостановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55 разрешается припродаже лекарственных средств вносить данные о качестве товара втоварно-сопроводительные документы без предъявления сертификата соответствия нареализуемую партию лекарств. Это затрудняет проверку наличия и подлинностисоответствующих документов и не позволяет своевременно выявить организацию,поставившую на рынок фальсифицированные лекарственные средства.

<span Arial",«sans-serif»"> Кроме того, 70 российскихзаводов-производителей и 232 зарубежных фирмы освобождены от контроля по всемпоказателям нормативных документов. Поэтому до 50% реализуемой на фармацевтическомрынке продукции не проходит сертификацию по всем показателям нормативныхдокументов, что не исключает попадания в аптечную сеть фальсифицированныхпрепаратов.

<span Arial",«sans-serif»">Образцы лекарственныхсредств для проведения сертификации предоставляются в орган по сертификации иликонтрольную лабораторию самим заявителем, а не сотрудниками органов посертификации, что не гарантирует идентичность представленных образцов имеющейсяу заявителя партии лекарственных средств.

<span Arial",«sans-serif»">В стране отсутствуетединый бланк сертификата, отпечатанный в типографии и снабженный определеннымистепенями защиты. Это приводит к появлению в аптечной сети большого количествафальсифицированных сертификатов, что также способствует распространениюконтрафактной продукции.

<span Arial",«sans-serif»">Одним из факторовраспространения фальшивых медикаментов является доступность современного оборудования, в том числе полиграфического,позволяющая выпускать подделки столь высокого качества, что внешне отличитьфальсификат от настоящего лекарства практически невозможно.

<span Arial",«sans-serif»">Отсутствие в Россиитвердой законодательной и нормативной базы в области производства, контроля и сбыта лекарственных средствтакже способствует распространению контрафактной продукции.  Создание такой базы даст возможность силовымструктурам более активно и действенно бороться с такого рода преступлениями.Пока же в стране действуют законы, по которым можно посадить человека заизготовление и сбыт фальшивой водки, но проблематично привлечь кответственности за те же действия в отношении фальшивых медикаментов, посколькув действующем “Законе о лекарственных средствах” даже нет такого понятия, как“фальсифицированное лекарственное средство”

<span Arial",«sans-serif»">

<span Arial",«sans-serif»">Методыборьбы с фальсификацией лекарственных средств

<span Arial",«sans-serif»">.

<span Arial",«sans-serif»">Компании-производителипонимают всю важность борьбы с фальсификатами и предпринимают для этогоразличные меры: меняют упаковку, дополняют ее специальными наклейками иголограммами. Например, хорватская фирма “Плива”, пострадавшая от подделок сумамедаприняла ряд защитных мер. Теперь дистрибьюторы компании продают сумамеда тольков упаковках с двумя специальными наклейками, о чем фирма известилапотребителей, выпустив специальную листовку с объяснением новшества. Однако,дополнительные меры защиты – штрих-код, сложная цветовая гамма упаковки,голографические наклейки  не не спасают.Разница между введением очередной степени защиты и появлением ее на подделкахсоставляет 2-4 месяца. Защита оригинального препарата недешева, составляет до15-20% от стоимости самого препарата. А пиратская подделка защиты обходитсянамного дешевле.

<span Arial",«sans-serif»">Еще один способ опробованкомпанией “

<span Arial",«sans-serif»; mso-ansi-language:EN-US">Pliva<span Arial",«sans-serif»">”,которая отозвала один из своих препаратов с рынка на полтора года. Это болеедейственное решение, но его могут позволить себе только крупные компании,производящие большой ассортимент препаратов, способные продержаться на плавудлительное время.

<span Arial",«sans-serif»"> В 2001 году германские специалисты, обнаруживнезаявленные кортикостероиды в спрее “Скин-Кэп”, разработали простые тесты дляобнаружения фальсифицированных препаратов. Они предназначены дляконтрольно-аналитических служб. С их помощью можно проверить наиболее ходовыелекарства. Эта мини-лабораторя  умещаетсяв небольшом чемодане-дипломате. Она рассчитана на проведение 3 тыс. цветныхреакций на подлинность лекарств и 1 тыс. тестов тонкослойной хроматографии.Средняя стоимость испытания одного препарата составляет $1,3.

<span Arial",«sans-serif»">В России проблемойфальсификации на государственном уровне занимается Министерствоздравоохранения, в составе которого имеется Департамент по контролю качества,эффективности и безопасности лекарственных средств.

<span Arial",«sans-serif»">В целях защиты прав иинтересов потребителей и проведения единой государственной политики в областиобеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственнымисредствами 1998 года в Российской федерации введен  в действие сертификат соответствия  лекарственного средства единого образца,который выдается органами сертификации на заявителя. Лекарственные средстваподлежат реализации на территории Российской Федерации только при наличиисертификата соответствия. Работу по сертификации осуществляют 60 Органов посертификации и более 150 контрольно-аналитических лабораторий, работающих вбольшинстве субъектов Российской Федерации .

<span Arial",«sans-serif»">Однако, действующаяСистема сертификации не позволяет гарантировать в полном объеме безопасностьдля потребителей лекарственных средств, поступающих в аптечную сеть, в том числе и своевременное выявление ипредотвращение попадания в аптечную сеть контрафактной продукции.

<span Arial",«sans-serif»">Разнообразие причин,способствующих фальсификации  лекарственныхсредств, требует проведения комплексных мер по выявлению и предотвращению ихпоступления на  фармацевтический рынок.

<span Arial",«sans-serif»">Предлагается изменениесистемы сертификации лекарственных средств путем перехода от сплошного,многократного посерийного контроля на каждом этапе обращения препаратов, чтонеэффективно и практически невыполнимо, к однократному 100-процентному контролюкачества лекарственных средств при их производстве. Для этого необходимаразработка и утверждение правил организации производства  и политики качества на производстве всоответствии с мировыми стандартами

<span Arial",«sans-serif»;mso-ansi-language:EN-US">GLP<span Arial",«sans-serif»">, <span Arial",«sans-serif»; mso-ansi-language:EN-US">GCP<span Arial",«sans-serif»">,<span Arial",«sans-serif»;mso-ansi-language: EN-US">GMP<span Arial",«sans-serif»">.

<span Arial",«sans-serif»">Необходимо созданиеГосударственной Фармацевтической инспекции при Минздраве РФ, наделеннойфункцией надзора за фармацевтической деятельностью с целью реализацииФедерального Закона “О лекарственных средствах”.

<span Arial",«sans-serif»">Предложено установитьсоответствующими нормативно-правовыми актами пункты пропуска лекарственныхсредств (как  особого вида товара, обороткоторого регулируется  Законом “Олекарственных средствах”) и мест их доставки, которые должны входить вструктуру Минздрава России. В имущественный комплекс этих пунктов должновходить необходимое количество терминалов (аптечных складов), оснащенныхконтрольно-аналитическими лабораториями с современным оборудованием,позволяющим производить исследования лекарственных средств любой сложности, сразмещением на данных терминалах пунктов таможенного оформления. Такое решениепозволит осуществлять контроль качества большинства ввозимых (вывозимых)лекарственных средств и надлежащий таможенный контроль в ограниченномколичестве мест. Кроме того, необходимо обучение специалистов, занимающихсявыявлением фальсифицированных средств.

<span Arial",«sans-serif»">Следует осуществлятьмониторинг цен на лекарственные средства, и, в случае их снижения, проводитьдополнительный контроль качества этих препаратов.

<span Arial",«sans-serif»">В целях совершенствованиязаконодательства и повышения эффективности борьбы с фальсификациейлекарственных средств Минздрав России подготовил проект Федерального закона “Овнесении дополнений в Федеральный Закон “О лекарственных средствах”. Этотпроект вводит такие понятия как “фальсифицированные лекарственные средства”.“сознательное обращение фальсифицированных лекарственных средств”. Всоответствии с новым законом аптеку может открыть только фирма, ранеезанимавшаяся подобной деятельностью. Это позволит не допустить нафармацевтический рынок специалистов, далеких от фармацевтики.

<span Arial",«sans-serif»">Кроме того, Минздравподготовил проекты Федеральных законов ”О внесении дополнений в кодекс РСФСР обадминистративных нарушениях” и “О внесении дополнений в Уголовный кодексРоссийской Федерации”. Гражданский кодекс предлагается дополнить статьей обответственности за приобретение и оптовую продажу фальсифицированных средств.Вводятся соответствующие наказания: штраф до 200 минимальных окладов или, еслипреступление совершено неоднократно, группой лиц и в особо крупных размерах,лишение свободы сроком на 8 лет. Уголовный кодекс пополнится статьей,предусматривающей наказание за изготовление, упаковку маркировку и сбытфальсифицированных препаратов, в которой предусматривается наказание от штрафав 800 минимальных окладов до лишения свободы сроком до 10 лет.

<span Arial",«sans-serif»">Эти законы направлены нарассмотрение  и утверждение в ГосударственнуюДуму.

<span Arial",«sans-serif»">На данный момент, пока вРоссии нет твердой правовой и нормативной базы, потребителям необходимопроявлять бдительность, производителям – заниматься распространением информацииоб отличительных качествах оригинальной продукции, ее возможной стоимости, атакже укорачивать цепочку дистрибьюторов, работающих с препаратами.

<span Arial",«sans-serif»;mso-fareast-font-family:«Times New Roman»; mso-ansi-language:RU;mso-fareast-language:RU;mso-bidi-language:AR-SA">

<span Arial",«sans-serif»">Списоклитературы

<span Arial",«sans-serif»">

<span Arial",«sans-serif»;mso-fareast-font-family:Arial">1.<span Times New Roman"">      

<span Arial",«sans-serif»">«Фармацевтическийвестник» №33 (184) 12 сентября 2000 г.

<span Arial",«sans-serif»;mso-fareast-font-family:Arial">2.<span Times New Roman"">      

<span Arial",«sans-serif»">БюллетеньСоюза «За химическую Безопасность», «Химия и жизнь», 6 апреля 2001 г.

3.<span Times New Roman"">          

<span Arial",«sans-serif»">СеменХацкин, Глеб Щелкунов, «Ремедиум» №3, 2000

<span Arial",«sans-serif»;mso-fareast-font-family:Arial">4.<span Times New Roman"">      

<span Arial",«sans-serif»">А.Мельников,«Известия», 31 марта 2001 г.,

<span Arial",«sans-serif»;mso-fareast-font-family:Arial">5.<span Times New Roman"">      

<span Arial",«sans-serif»">АнастасияНарышкина, «Время новостей» №117, 5 июля 2001 г.

<span Arial",«sans-serif»;mso-fareast-font-family:Arial">6.<span Times New Roman"">      

<span Arial",«sans-serif»">ЕленаИонова, «Комсомольская правда», №53, 28 марта 2001г.

<span Arial",«sans-serif»;mso-fareast-font-family:Arial">7.<span Times New Roman"">      

<span Arial",«sans-serif»">ИринаСтепанова, «Медицинская Газета», 28.03.2001

<span Arial",«sans-serif»;mso-fareast-font-family:Arial">8.<span Times New Roman"">      

<span Arial",«sans-serif»">НиколашкинА.Н. (каф. Технологии лекарств, РГМУ им. акад. И.П. Павлова), «Фальсификациялекарств — как это делается и методы борьбы за здоровье людей.»
еще рефераты
Еще работы по медицине