Реферат: Проблема качества лекарственных средств на рынке России
КУРСОВАЯРАБОТА
Проблемакачества лекарственных средств на рынке России
Содержание
Введение
1. Товародвижение нафармацевтическом рынке
2. Управление системойкачества при производстве лекарственных средств
3. Проверка качествалекарственных средств
4. Оценка качествалекарственных средств
5. Товаропроводящаясистема в России, ее особенности
5.1 Производство
5.2 Дистрибьюция
5.3 Розница
6. Региональнаятоваропроводящая система, ее особенности
7. Обеспечение качествалекарственных средств на каждом уровнетоваропроводящей сети России
Заключение
Список используемойлитературы
Приложение
Введение
Аптекарское дело началосьв России в 1620 г. с утверждения аптекарского приказа и аптекарской палаты. До1710 г. кроме военно-полевых аптек существовала только одна придворная или«верхняя» аптека в Москве.
Указом от 22 ноября 1701г. Петр I разрешил открыть первые 8 «вольных» аптек в столице.
В настоящее времяувеличение числа аптечных учреждений явилось одной из причин обострения конкуренциина фармацевтическом рынке. Кроме того, ассортимент продаваемых товаровзначительно расширился. Появились нетрадиционные группы товаров, продаваемых ваптеке (БАД, гомеопатия, валеофармакологические препараты), а также стала болееразнообразной традиционная для аптек товарная группа – медикаменты. Ассортиментлекарственных препаратов возрос почти в 3 раза, причем во многом за счетвведения в ассортиментный перечень препаратов-синонимов различных фирм-производителей.
Всё это привело к тому,что предложение в настоящее время опережает спрос, т.е. рынок продавцапреобразовался в рынок потребителя.
Аптекам теперь приходитсяприлагать значительные усилия по привлечению клиентов, чтобы поддерживатьконкурентоспособность и достигать максимальной прибыли.
Поэтому тема обеспечениякачества лекарственных средств весьма актуальна для сохранения жизнеспособностипредприятия на рынке.
Целью данной курсовойработы является изучение теоретических основ принципов обеспечения качествалекарственных средств при движении от производителя к поставщику, а такжерассмотрение товаропроводящих систем России и регионов.
Для достиженияпоставленной цели в данной курсовой работе необходимо решить следующие задачи:
1. Определить особенности товародвиженияна фармацевтическом рынке;
2. Рассмотреть принципы обеспечениякачества лекарственных средств при производстве;
3. Изучить принципы определения и оценкикачества лекарственных средств;
4. Рассмотреть товаропроводящую системуРоссии и регионов и определить принципы обеспечения качества лекарственныхсредств на каждом из ее уровней.
Для написания курсовойработы использовалась учебная литература по дисциплине, статьи изспециализированных журналов, а также источники сети Интернет.
1. Товародвижение на фармацевтическом рынке
В сфере обращения ЛСможно выделить путь перемещения фармацевтических товаров, начиная от получениясырья, субстанции или культивирования лекарственных растений до покупкилекарственного препарата конечным потребителем. Часть пути от момента получениясырья до производства готовой продукции называется движением продукции производственно-техническогоназначения.
Вторая часть пути связанас продвижением готовой продукции от производителя до конечного потребителя илипользователя и называется товародвижением.
Товародвижение — процесс физического перемещениятовара от производителя в места продажи или потребления. Не так давно эти двапотока объединили в один, который и назвали сквозным материальным потоком. Новыйобъект, который появился в процессе движения продукции, стал предметом изучениянауки логистики (от греч. logistics— искусствопроведения расчетов).
Логистика в современномее понимании достаточно новая дисциплина. Можно говорить о ее становлении какнауки и области фактической деятельности в зарубежных странах с начала 70-хгг., 1 России — с 90-х гг. XX в.,а точнее, с начала развития рыночных отношений. Как наука логистикаразрабатывает новые эффективные методы управления сквозным материальнымпотоком, как тактическая деятельность — обеспечивает применение этих методов вдеятельности организаций.
Ученые и практикиутверждают, что использование логистики позволяет сократить материальные запасына 30 — 70%, уменьшить время на хранение, ускорить прохождение продукции отпроизводителя к потребителю и достигнуть экономического эффекта в системетовародвижения.
Особенностью логистикиявляется то, что материальный поток сопровождают еще несколько потоков:финансовый, инфо/>рмационный, сервисных услуг итранспортный. Задачами логистики являются планирование, организация и контрольвсех видов деятельности по перемещению материальных, финансовых,информационных, сервисных и транспортных потоков от начал;) производства доконечного потребителя.
В зависимости от того, накаком участке изучается движение сквозного материального потока, различают закупочнуюлогистику (обеспечение организаций материальными ресурсами), производственнуюлогистику (управление материальными потоками внутри предприятий, создающихпродукцию или оказывающих услуги по хранению, и др.), распределительнуюлогистику (доведение готовой продукции до потребителя).
Бурное развитие оптовогозвена на фармацевтическом рынке и использование логистических подходов вфармации делают перспективным такое направление управления и экономики фармации,как фармацевтическая логистика, которой посвящен специальный раздел IV тома «Фармацевтический менеджмент,маркетинг и логистика».
Фармацевтическаялогистика — наука ипрактическая деятельность по управлению И оптимизации потоков фармацевтическихи других товаров, а также связанных с ними информационных финансовых исервисных потоков, способствующих удовлетворению потребителей вфармацевтической помощи.
На рисунке 1 показанаклассическая логистическая схема движения товаров на фармацевтическом рынке. Полученноесырье (субстанция) поступает на склад производителя (или продукциипроизводственно-технического назначения), с которого затем передаетсяпроизводителю.
На схеме видно, что весьпуть, по которому проходит товар можно разбить на отдельные участки или звенья.Звенность товародвижения, т.е. количество складских звеньев, через которыеприходит товар при его продвижении от производителя к потребителю как на основеперехода права собственности на товар, так и без него, создает каналытовародвижения.
Различаются транзитнаяформа товародвижения, когда товар перемешается от производителя в места продажиили потребления, минуя склады посредника, и складская форма товародвижения, прикоторой товар
/>
Рис.1 Классическаялогистическая схема на фармацевтическом рынке
доставляется отпроизводителя в места продажи или потребления через одно или несколькоскладских звеньев посредников.
Выбранные каналытовародвижения непосредственно влияю на скорость, время, сохранность истоимость продукции при их доставке от производителя к конечному потребителю.
Несмотря на то, что поройцепочка может быть достаточно длинной, конечный потребитель, т.е. населениеопределенного региона, должен быть уверен, что покупает по-настоящемукачественный продукт. Поэтому контроль качества должен осуществляться на каждомиз звеньев.
2.Управление системой качества при производстве лекарственных средств
Основным фактором,вызвавшим пересмотр методологической базы в области управления качеством внастоящее время, стали инициативы FDA 2001-2002 гг., направленные на достижениекачества готового продукта посредством в первую очередь организационных иуправленческих мер, начиная с этапа разработки препарата.
Следствием этойвнутренней деятельности FDA стала активизация деятельности Международнойконференции по гармонизации (ICH) в области нормативного обеспечения заявленныхинициатив.
Ставится задачадостижения глобальной гармонизации в области требований к производствулекарственных средств по всем этапам жизненного цикла – разработка, опытноепроизводство, производство – между регулирующими органами трех регионов,входящих в ICH: США, Япония, Европейское сообщество.
Результатом работыисполнительного комитета ICH на данный момент стала разработка и принятиедокументов, относящихся к процессу создания ЛС (Q8 «PharmaceuticalDevelopment»), управлению рисками качества (Q9 «Quality Risk Management») исистеме качества (Q10 «Pharmaceutical Quality Systems»).
Первые два документаприняты ICH и рекомендованы к применению национальным регулирующим органам наих территории. Последний документ – Q10 «Quality System» – вызвал болеедлительное обсуждение, в результате на данный момент существует только согласиечленов ICH относительно структуры и методологической основы данного документа.
В качестве основы длясовременной и эффективной системы качества организации – производителя ЛСприняты следующие документы:
· ISO 9000:«Quality Management Systems» — fundamentals and vocabulary – существуетгармонизированный ГОСТ Р 9000-2001 «Системы менеджмента качества. Основныеположения и словарь»;
· ISO 9001: 2000:«Quality Management Systems» — requirements – существует гармонизированный ГОСТР 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования»;
· ISO9004: «Quality Management Systems» — guidelines for performance improvements – существует гармонизированный ГОСТ Р 9004-2001 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшениюдеятельности»;
· Eudralex Volume4: «Medicinal Product for Human and Veterinary Use: Good ManufacturingPractice» — существует национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004 «Производство иконтроль качества лекарственных средств» (перевод GMP EC 2002 г.);
· ICH Q7a: «Good ManufacturingPractice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients» — руководство «Правиланадлежащего производства активных фармацевтических ингредиентов». Текст вошел всостав новой версии GMP EC от 3 октября 2005 г.;
· US FDA: «DraftGuidance for Industry Concerning Quality Systems Approach to Pharmaceuticalcurrent Good Manufacturing Practice Regulations» — «Предварительное руководстводля отрасли по системам качества применительно к фармацевтической текущейпрактике надлежащего производства»;
· ISO 13485:2003 Medical devices – Quality management systems; Requirements for regulatorypurposes» — существует гармонизированный ГОСТ Р 13485-2004 «Системы менеджмента качества. Изделия медицинские. Системныетребования для целей регулирования».
Основные направленияконцепции – дополнение существующих правил GMP элементами, заимствованными изстандартов ИСО серии 9000-2000 и рекомендациями, содействующими внедрениюдокументов ICH Q8 и Q9 с целью формирования интегрированных правил GMP (илиGMP+).
Общая структура новогодокумента предварительно состоит из 4-х основных разделов:
1. Введение
2. Фармацевтическаясистема управления фармацевтическим качеством
3. Ответственностьруководства
Модель жизненного цикласистемы качества, включая процессы жизненного цикла продукции и управлениеулучшениями и изменениями.
Предполагалось, что врезультате заседания руководящего комитета ICH в июне 2006 года в Иокогаме,Япония, появится первый вариант текста. Однако, в силу сложности и объемностипредмета, а также отсутствия единого видения затрагиваемых проблем, результатомпрошедшего заседания стало только решение о введении общего понятия «Системыфармацевтического качества (Pharmaceutical Quality Systems)». Соответственно,документ поменял название с «Quality Systems» на «Pharmaceutical QualitySystems».
Из этого следуетотметить, что текущей мировой тенденцией в области нормирования и регулированияпроизводства лекарственных средств является глобальная гармонизация требованийк производству ЛС на протяжении всего жизненного цикла препарата и акцент наудовлетворенность потребителя в соответствии с предназначением препарата. Инициаторомнормотворческой деятельности выступают национальные регулирующие органы втесном сотрудничестве с производителями в лице фармацевтических ассоциаций.
При этом присутствуют дваявно выраженных направления – увеличивающаяся социальная ответственностьпроизводителя ЛС, навязываемая государством и обществом в целом и акцент наобеспечение выпуска продукции надлежащего качества посредством организационно-управленческихмер по всем этапам – от разработки нового препарата до реализации готовогопродукта – с активной регулирующей ролью государственных органов.
3.Проверка качества лекарственных средств
Порядок контроля качестваЛС, обращающихся на фармацевтическом рынке, регламентируется приказом МинздраваРоссии N° 137 от 04.04.03 г. «Об утверждении порядка осуществлениягосударственного контроля ЛС на территории РФ и постановлением ГосстандартаРоссии № 36 от 24.05.2002 г. «Oбутверждении и введении в действие правил сертификации лекарственных средств».
Все ЛС, поступающие ваптечные и лечебные учреждения от аптечных баз (складов) различных формсобственности и ведомственной подчиненности, подлежат контролю.
Все ЛС, имеющие оформленныесоответствующим образом сертификаты соответствия, выданные при поступлении поместу на значения, подвергаются выборочному контролю по отдельным показателям:описание, упаковка, маркировка.
Кроме того, ЛС дляинъекций и глазные капли подвергаются: обязательному посерийному контролю насоответствие требованиям нормативной документации по показателям рН имеханическим включениям.
Лекарственноерастительное сырье (ЛРС) (каждая партия) проверяется по показателям:подлинность, измельченность, со держание примесей, степень зараженностиамбарными вредителями.
Брикеты дополнительнопроверяются на прочность и распадаемость.
Кроме того, каждая партияЛРС проверяется на отсутствие радиоактивности.
В случаях, требующихпроверки качества ЛС, в установленном порядке определяется количествопроверяемых упаковочных единиц в партии товара и отбирается необходимая проба.Различают следующие виды проб:
· точечная —отобрана в один прием от нештучной продукции, характеризует качество товара водном тарном месте или на определенном уровне (при навале сыпучих товаров);
· объединенная —составлена из тщательно перемешанных точечных проб, отобранных всоответствующем порядке и объединенных в указанном соотношении со среднимзначением характеристик товара;
· средняя — часть объединеннойпробы или среднего образца, выделенная и подготовленная соответствующим образомдля проведения лабораторных испытании;
· аналитическая —часть объединенной пробы, которая используется для лабораторного исследования;
· контрольная —часть объединенной пробы, используемая 'для повторных или контрольныхиспытаний.
Порядок отбора пробописан в ГФ XI в разделе «Общие методы анализа».Пробы (выборки) отбираются от отдельных серий '(партий) ЛС. Для проведенияиспытания ЛС на соответствие требованиям нормативной документации проводятмногоступенчатый отбор проб (выборок). Число ступеней определяется видомупаковки:
Iступень — отбор единиц упаковочнойтары (ящиков, коробок, мешков и др.);
IIступень — отбор упаковочных единиц,находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок и др.);
IIIступень — отбор продукции и первичнойупаковке (ампул, флаконов, туб, контурных упаковок и др.).
Для расчета отбораколичества продукции на каждой ступени используют формулу
0,4√n,
где n — количество упаковочных единицданной ступени одной серии (партии).
Полученное в результатедробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, оно должно бытьне менее 3 и не более 30.
Из отобранных напоследней ступени упаковочных единиц после контроля по внешнему виду берутпробу (выборку) для исследования препарата на соответствие требованиям НД вколичествах, необходимых для 4 или 6 полных физико-химических анализов.
Проба ЛС из расфасовкиангро должнапредставлять собой объединенные точечные пробы, взятые примерно в равныхколичествах; отбор точечных проб производят из верхнего, среднего и нижнегослоев каждой упаковочной единицы, убеждаются в однородности точеных проб, затемих смешивают.
Выборка готовых ЛС должна состоять из ненарушенныхзаводских упаковочных единиц.
Правила отбора проб иобъем выборки конкретных ЛС, ИМИ и других товаров устанавливаются стандартамина методы испытаний или в общетехнических условиях стандартов на продукцию.
При отсутствии в этихдокументах правил отбора проб они должны быть заранее установлены в договорахкупли-продажи или дополнительных соглашениях к ним.
Отобранные пробыпередаются в лабораторию, расположенную на складе, или в лабораторию, с которойзаключен договор.
Передача товаров наосновное хранение производится после получения лабораторных анализов илизаключения экспертизы.
4.Оценка качества лекарственных средств
Качество ЛС оценивается всоответствии с Инструкцией по оценке качества лекарственных средств,изготовляемых в аптеках (приказ Минздрава России от 16.10.97 № 305 «О нормахотклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовкепромышленной продукции в аптеках»). Данный приказ распространяется на всеаптеки, аптечные пункты (с правом изготовления ЛС) и территориальные контрольно-аналитическиелаборатории, осуществляющие контроль качества ЛС, изготовляемых в аптеках.
Качество ЛС (в том числегомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексупоказателей. Уровень качества ЛС оценивается в соответствии с требованиями,регламентированными действующими ГФ, приказами и инструкциями Минздрава России.
Для оценки качестваприменяются термины «Удовлетворяет» («Годная продукция») и «Не удовлетворяет»(«Брак»). Уровень качества изготовленных ЛС определяется органолептическим иизмерительными методами.
Неудовлетворительностьизготовленных ЛС устанавливается по следующим показателям:
· несоответствие поописанию (внешний вид, цвет, запах);
· несоответствие попрозрачности или цветности;
· несоответствие пораспадаемости;
· неоднородность поизмельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатическихтритураций;
· наличие видимыхмеханических включений;
· несоответствиепрописи по подлинности;
· ошибочная заменаодного Л В другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;
· замена ЛС нааналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены натребовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);
· отклонения отпрописи по массе или объему;
· отклонения пообшей массе (объему);
· отклонения помассе отдельных доз и их количеству;
· отклонения помассе навески (или по концентрации) отдельных Л В;
· несоответствие повеличине рН;
· несоответствие повеличине плотности;
· несоответствие постерильности;
· несоответствие помикробиологической чистоте;
· нарушениефиксированности укупорки (для стерильных ЛФ);
· нарушение правилоформления ЛС, предназначенных к отпуску.
Изменения в составе ЛФ(если необходимо) должны производиться только с согласия врача и должныотмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствииуказанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке), качествоизготовления ЛФ оценивается «Неудовлетворительно».
Изменения в количествеотпущенного ЛС или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться натребовании, рецепте и пр.
При определенииотклонений в проверяемых ЛФ следует использовать измерительные средства того жетипа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при ихизготовлении в аптеках.
Установлены нормыотклонений, допустимые при изготовлении ЛФ (в том числе гомеопатических) ваптеках (приказ Минздрава России от 16.10.97 № 305).
При определениидопустимых отклонений в проверяемых ЛС, изготовленных в виде серийвнутриаптечных заготовок, следует пользоваться вышеуказанными нормамиотклонений, а так же действующей нормативной документацией, регламентирующейизготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках.
5.Товаропроводящая система в России, ее особенности
Процесс изменения системыснабжения лекарственными препаратами в нашей стране проходил в несколькоэтапов. Начальная стадия характеризовалась постепенным внедрением частнойсобственности в существующую систему снабжения лекарственными препаратами. Напрактике это происходило в порядке поощрения частных инициатив безсоответствующей адаптации к действующему законодательству. В результате завесьма короткий период в дополнение к государственной системе лекарственногообеспечения появился целый ряд частных аптек, отличающихся чрезвычайнымразнообразием форм собственности и несоответствием профессиональнойдеятельности принятым стандартам.
Следующий этап заключалсяв децентрализации управления системой лекарственного обеспечения, а затем и вее разгосударствлении. Это происходило в условиях серьезного дефицита бюджетныхсредств и проведения негибкой государственной политики. Быстрая приватизацияпри отсутствии надлежащего механизма регулирования со стороны государствапривела к хаотическому и неуправляемому расширению рынка лекарственных средств.В результате в течение 1-2 лет частные оптовики заняли значительную долюлекарственного рынка страны, а снабжение аптек за очень короткое время почтиполностью перешло в руки частного сектора.
На оптовом национальномрынке появилось множество мелких оптовиков и посредников. Однако уже вскоренаметилась тенденция к некоторому сокращению числа предприятий оптовой ипосреднической торговли. Вместе с тем на оптовом рынке страны все ещепродолжает функционировать около 6000 оптовых структур. В оптовой сетитоваропроводящей системы наряду с увеличением общей численности предприятийоптовой торговли (вместо 140 оптовых баз в прошлом) стали преобладатьпредприятия частной формы собственности (96,5%). Государственный сектор (3,5%)сохранил монополию лишь на реализацию этилового спирта, наркотических веществ ипсихотропных препаратов, а также лекарственных средств, трудно реализуемыхчерез коммерческие оптовые структуры.
В розничной сетитоваропроводящей системы возникло большое разнообразие видов собственности иорганизационно-правовых форм деятельности — от киосков до крупных, управляемыхспециалистами аптек. На разных территориях страны соотношение предприятийгосударственной и частной собственности варьирует в широких пределах. Особыммногообразием характеристик отличается деятельность частных аптечныхпредприятий. Они принадлежат не только фармацевтам, врачам, коллективамработников, оптовикам фармацевтической продукции, но даже и неспециалистам,предпринимателям из других секторов экономики.
Из общего числа аптек иаптечных пунктов страны большинство (65,2 и 62,0% соответственно) имеетгосударственную или муниципальную форму собственности. В частном владениинаходится половина (50,6%) всех аптечных киосков. Последним разрешенареализация лишь безрецептурных лекарственных средств. Как оказалось, с нимисвязано и самое большое число выявленных нарушений: наиболее распространеннымиявляются оказание услуг, не предусмотренных лицензией, и/или работа по неуказанным в лицензии адресам. При этом возрастание числа коммерческих аптечныхпунктов и киосков происходит опережающими темпами в сравнении с увеличениемчисла государственных розничных структур.
Расширение масштабоврозничной сети способствовало значительному снижению показателя числа жителей,приходящихся на одну аптеку, при одновременном увеличении оборота аптек всреднем более чем в 10 раз (с 3-4 до 50 тыс. долл. в месяц).
В настоящее время нароссийском фармрынке преобладают дорогостоящие импортные препараты счрезмерными торговыми наценками, что обеспечивает аптекам сверхвысокие доходы.Всему этому в значительной степени способствует продолжающийся спадотечественного фармацевтического производства в условиях частичногоиспользования имеющихся производственных мощностей (65-74%). Сегодня доляготовых отечественных лекарственных средств составляет лишь треть препаратов,продаваемых на российском рынке (вместо 80%). При этом сокращениепроизводственных объемов (в 2,5-3 раза) произошло главным образом за счетвыпуска средств, используемых при лечении в стационарных условиях. Возможно,это связано с тем, что большая часть (80%) номенклатуры отечественных лекарств(2,5 тыс. наименований) производится по технологиям, освоенным еще 30-40 летназад, и представляет собой не всегда качественные дженерики. Оригинальные жепатентованные средства практически не выпускаются. Особенно серьезные проблемыотечественной фарминдустрии связаны с производством субстанций лекарственныхсредств, объем которых в условиях троекратного сокращения номенклатуры снизилсяпочти в 5 раз, и в настоящее время ограничен 100 наименованиями лекарственныхсредств.
Агрессивное региональноеразвитие крупнейших аптечных сетей привело к росту концентрации продаж ваптечном сегменте рынка. Совокупная доля первых 10 аптечных сетей Россиисоставила в 2007 г. около 22% (для сравнения, в 2002 — всего 5%). Ожидается,что к 2010 г. в результате процесса консолидации 4—5 крупнейших аптечных сетейбудут контролировать до 30% национального рынка (здесь и далее данные по рынкуи положении в отрасли на основании данных исследовательских агентств DSM MarketResearch и Фармэксперт).
Объем фармацевтическогорынка России в 2007 г. составил 11,4 млрд долларов США, что на 6,4% больше, чемв 2006 г. Потребление лекарственных средств на душу населения составило около80 долларов, т. е. в среднем каждый человек потребил ЛС на 2000 руб. заистекший год, что составляет всего 1,1% от среднедушевого дохода на одногожителя России (для сравнения, в Великобритании этот показатель равен 5,5%, в Чехии— 7,8%).
Наибольшую долюфармацевтического рынка занимает коммерческий сектор — 70% от общего объема.Рост сектора составил 6,2% от общего объема рынка и 16% в ценах потребителя всравнении с 2006 г. Факторы, определяющие рост коммерческого сегмента, это:сохранение тенденции роста показателей, характеризующих благосостояние: доходна душу населения, расходы на потребительские товары. С ростом благосостояниянаселения осуществляется сдвиг потребления в сторону более дорогостоящихпрепаратов. В настоящий момент коммерческий сектор фармацевтического рынканаходится в стадии активного роста и консолидации активов. Продолжаетусиливаться роль России как ключевого рынка сбыта в географии продаж крупнейшихмеждународных корпораций, занятых в сфере товаров для красоты и здоровья.
В структуре продажкоммерческого сектора наблюдается устойчивая тенденция роста доли продажсопутствующих товаров и парафармации. В 2007 г. рост продажпарафармацевтической продукции в аптеках составил 30% в сравнении с 2006 г.,что соответствует 3,2 млрд USD в ценах потребителя.
В течение 2005—2007 г.государственное финансирование отпуска медикаментов через программу ДЛОдемонстрировало неровную динамику, что в итоге выразилось в сокращении долиучастия государства в структуре фармацевтического рынка. В 2007 г. государствочерез различные компенсационные программы, прежде всего программудополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО), субсидировало 17,6% от общегообъема рынка, что составляет примерно 2 млрд. долларов. В сравнении с 2006 г.доля рынка бюджетных компенсационных программ уменьшилась на 5,7% в общемобъеме рынка и на 20% в ценах потребителя (рис.2).
/>
Рис.2 Динамика объемафармацевтического рынка России за 2003-2007 г.г. в ценах потребителя, млн. USD,вкл. НДС
Прогноз на 2005-20012годы показывает, что ожидается существенный рост рынка (рис.3).
/>
Рис.3 Прогноз динамикиобъема фармацевтического рынка России на 2005—2012 г.г в ценах потребителя, млн.USD, вкл. НДС
Еще одной особенностьюроссийского фармрынка является то, что согласно законодательству около 70% всехобращающихся на нем лекарственных средств (в том числе 100% препаратов,применяемых при лечении в стационарных условиях) подлежит оплате изобщественных фондов (бюджетов всех уровней и/или фондов обязательногомедицинского страхования). Однако государство сегодня практически нефинансирует закупки лекарственных средств.
Современный бизнесвступил в фазу зрелости: совершенствуются технологии продвижения продуктов,появляются более мощные финансовые возможности, многие компаниипереориентируются на производство инновационных продуктов. Со стороныгосударства контроль также возрастает. Приняты отраслевые стандарты, введенасистема обязательной сертификации, создана Фарминспекция, изменены правилатаможенного оформления лекарственных средств и т.д.
В подобных условияхмаленький, фрагментированный, быстрорастущий рынок с высокой конкуренцией инепрозрачными правилами игры уже многих не устраивает. Отечественный фармрынок,по мнению генерального директора компании «КОМКОН-Фарма»О.П.Фельдмана, «устал быть маленьким». По оценке О.П.Фельдмана объемрынка составляет 4,5-5 млрд. долл. в потребительских ценах (по многим другимоценкам — 3,5-4 млрд. долл.). Если сравнивать с другими европейскими странами,то это очень небольшая цифра. А председатель совета директоров ЦВ«Протек» В.С.Якунин отметил, что «мы находимся на самом»дне" уровня потребления лекарственных препаратов": уровень20-25 долл. на человека в год — один из самых минимальных среди развивающихсястран. В Польше, например, потребление лекарств в стоимостном выражении наодного человека в 3 раза выше.
При этом потенциалотечественного фармацевтического рынка очень высок. Правда, и повлиять на егосостояние могут самые разные аспекты: структура заболеваемости населения, егоплатежеспособность, возможности бюджета государства, созданные производственныемощности, тенденции на мировом фармрынке, инициативы отдельных компаний иличностей, законы и указы министерств и ведомств, задействованные механизмыстрахования или даже выборы Президента. Поэтому любая компания, принимаястратегические решения, учитывает все возможные нюансы современных рыночныхотношений.
5.1 ПроизводствоПроизводство до сих поростается «черным ящиком» для многих финансовых риэлтеров. Однаконекоторые компании не боятся становиться стратегическими инвесторами, посколькууверены, что знают секрет создания успешного российского фармацевтического производства.А.А.Парканский, генеральный директор компании «Верофарм», считает,что успешное развитие российских дженериковых компаний возможно через слияние.В Европе подобные компании тоже укрупняются, иначе, по словам Парканского,«можно остаться за бортом». Кроме того, необходимо создание сильныхиндивидуальных брэндов. Компании должны создавать технологические барьеры,делать то, что не могут сделать другие, тогда они смогут работать на«более или менее огороженных территориях».
В.С.Якунин считает, что«начинать следует с улучшения имиджа всего производственного сектора, азатем создать для него ряд привилегий. Тогда и западные, и отечественныепроизводители, а также инвесторы будут заинтересованы в том, чтобыстимулировать и развивать фармацевтическое производство в стране. Будутсовершенствоваться уже имеющиеся мощности, будут строиться новые заводы припомощи западных партнеров. Но производство уже будет сосредоточено внутристраны».
Глава российскогопредставительства АО «Фармацевтический завод ЭГИС» Ласло Почайиполагает, что на рынке выиграют те компании, которые сильны своей маркетинговойполитикой. Кроме того, исключительно важным моментом, по его мнению, являетсяединая координированная работа всех звеньев рынка, так как любое«выпавшее» звено может разрушить крупные инвестиции.
5.2 Дистрибьюция
Дистрибьюторы всложившейся сегодня ситуации «тянут на себе лямку обеспечения рынка».Какие бы производства ни создавались, все замыкается на дистрибьюторах. Имприходится преодолевать уже существующие преграды и бороться с новыми.Генеральный директор компании «Роста» О.Ю.Конев считает, что привлечьстратегического инвестора в дистрибьюторский сектор можно через объединениедистрибьюторских компаний.
Объединение позволитработать более эффективно, снижая цены, а ассортимент продуктовых портфелейкомпаний будет расширяться от 3 до 6 тыс. в каждом регионе.
Таким образом, вближайшее время на рынке останутся 5-6 крупных дистрибьюторов.
В.С.Якунин называетзадачей-минимум увеличение объемов рынка на 10-15% в год после того, какповысятся уровень жизни населения и потребительский спрос. А чтобы выйти науровень цивилизованной страны, нужно, чтобы рынок возрастал на 40-50% в год. Помнению В.С.Якунина, это реально при выполнении определенных задач, способныхдать толчок к развитию: «Первое — необходимо срочно создавать и развиватьчастную страховую медицину.
У нас практически неработает частный больничный сектор. А государственные клиники не заинтересованыв развитии фармрынка и качественном лекарственном обеспечении. Частная медицинаможет дать толчок к увеличению потребления лекарственных препаратов,дорогостоящих и качественных. У нас сейчас около 30 млн. граждан, которыепользуются мобильной связью и тратят на нее больше 100 долларов в год. Абсурд,когда люди на телефон тратят больше чем на свое здоровье.
Второе — повышениедоверия к здравоохранению, и на себя это должно взять государство. Срочнодолжна быть принята государственная программа по повышению доверия населения кздравоохранению.
Третье — пропаганда ипрофилактика здорового образа жизни».
Кроме того, В.С.Якунинотмечает, что необходимо стимулировать развитие экспорта лекарственных средств.
В качестве экспортеровдолжны выступить страны СНГ. По его мнению, для стимулирования экспорта такженеобходимо принять государственную программу.
5.3 РозницаДиректор аптеки«Фарма» считает, что сегодняшний покупатель лекарств беден и из рядасовременных препаратов всегда выбирает тот, что дешевле. И как бы ни говорилиоб увеличении покупательской способности, количество покупок в аптеке неувеличивается — просто растут цены на лекарственные средства и медицинскиеизделия.
Тем не менее,М.А.Массалютина убеждена, что производители лекарственных средств могут конкурироватьс производителями БАД, так как товарооборот аптеки на 98% состоит из лекарств,и лишь на 2% — из парафармацевтики и БАД.
Как же современной аптекеудержать товарооборот? По мнению М.А.Массалютиной — за счет расширения наборауслуг в аптечном учреждении.
Например, если помимопривычной покупки лекарств и получения консультационных услуг, человек, придя ваптеку, сможет измерить артериальное давление, определить уровень сахара вкрови, он поймет, что аптека старается сделать все, чтобы соответствовать егопотребностям, и станет ее постоянным посетителем.
Такие услуги недостаточнораспространены в аптеках, но, тем не менее, востребованы. Создать кругпостоянных клиентов помогает и доставка медикаментов на дом, а также системыдисконтирования и т.д.
Что сегодня хотят аптекиот медицинского представителя? Неформального подхода к своим обязанностям.«За этот год у массы препаратов закончились сроки регистрации, некоторыелекарственные средства поменяли внешний вид и упаковку, произошли какие-то измененияв инструкциях.
Ни один медицинскийпредставитель, придя в аптеку, не довел эту информацию до ее сотрудников»,- говорит директор аптеки «Фарма». — Я считаю, что представителикомпаний-производителей должны доводить до сведения розничного звена эту информацию.А мы не должны оправдываться перед покупателем".
Что касаетсяфальсифицированных лекарственных препаратов, то одним из способов борьбы с этимявлением М.А.Массалютина называет «Дни открытых дверей» в аптеке.Даже если это будут рекламные акции компаний-производителей, все равно людисмогут получить интересующую их информацию.
6. Региональная товаропроводящая система, ееособенности
Прежде чем попасть кконечному пользователю часто товар проходит через сложную цепь, состоящую вобщем случае из следующих звеньев:
производитель →дистрибьютер→оптовик → розничный продавец →пользователь
Цепь, разумеется, можетбыть как длиннее, так и короче. Чем длиннее цепь, тем труднее ее контролироватьи тем больше вероятность ее разрыва.
Англичане говорят:прочность цепи определяется прочностью ее самого слабого звена. И здесьослабление любого звена нарушает всю товаропроводящую схему.
Участники цепи в основномобщаются только со своими «смежниками»: дистрибьютор – спроизводителем и оптовиком, оптовик – с дистрибьютором и розничным продавцом ит.д. Но возможны и связи через голову смежников. Например, сервис торговогооборудования розничного продавца может осуществлять дистрибьютор или самизготовитель. Еще более сложные связи в рекламе для потребителя.
Следует отметить, что вРоссии, прежде чем попасть к конечному потребителю, особенно в отдаленномрегионе, товар может много раз переходить из рук в руки, на каждом этапеприбавляя в цене и, возможно, теряя в качестве. Как правило, производитель вэтой схеме ситуацию не контролирует. Поэтому важную роль в данной ситуациииграет региональная структура управления.
Сложившаяся в настоящеевремя региональная структура управления фармацевтической деятельностьюотличается территориальным своеобразием, что не позволяет оказывать эффективноевлияние на складывающийся региональный рынок лекарственных средств.
Система управленияфармацевтическим сектором в регионах страны представлена тремя типами органовуправления: при органах исполнительной власти субъектов РФ (21%), в составеорганов управления здравоохранением субъектов РФ (61%) и самостоятельнымикоммерческими предприятиями (18%).
В результате на большейчасти (82%) территории страны управление фармацевтическим сектором осуществляютгосударственные организации: это либо региональный орган управленияздравоохранением (61%), либо администрация региона (21%), а в 18% регионов — это коммерческие организации.
Различие формсобственности и разная подчиненность управляющих структур обусловливают дифференциациюв постановке целей, определении задач, функций и возможностей. В таких условияхобеспечение единого подхода в управлении стало невыполнимой задачей.
Это привело, в своюочередь, к потере управляемости фармацевтическим сектором со стороны государстваи чрезвычайно осложнило выполнение задачи адекватного снабжения населениялекарственными средствами.
В условиях постоянногонедофинансирования программ лекарственного обеспечения государственныеобязательства выполняются лишь частично. Фактический уровень удовлетворенияпотребности в лекарственных средствах по требованиям учреждений здравоохраненияи рецептам в настоящее время составляет в среднем лишь 61%.
Одновременно нарегиональном уровне предпринимаются попытки решения проблемы рациональнойорганизации снабжения населения лекарственными средствами.
С этой целью происходитувеличение доли затрат лечебно-профилактических учреждений на приобретениелекарственных препаратов (с 19,6% в 1996 г. до 27,5% в 2000 г.).
Однако лишь в половинеадминистративных территорий страны сформированы территориальные программылекарственного обеспечения, утверждены нормативы и разработаны Перечнилекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии сутвержденными МЗ РФ и ФФОМС от 03.06.98 г. «Методическими рекомендациями опорядке организации лекарственного обеспечения медицинских учреждений,работающих в системе обязательного медицинского страхования».
В условиях сокращенияобъемов бюджетного финансирования и ограниченных возможностей по возмещению стоимостилекарственных препаратов пациенты вынуждены нести большие личные расходы.
В настоящее времянаселение оплачивает более 60% стоимости лекарств. Индивидуальные платежи вразмере 50% и выше от стоимости лекарств значительно ограничивают длябольшинства населения их доступность и являются тяжелым бременем для семейныхбюджетов.
Ситуация усугубляетсякрайне низким уровнем социального страхования населения. Приобретение лекарствна льготных условиях предусмотрено лишь для ограниченного числа категорий граждан:дети, престарелые, инвалиды и др., однако их потребности в лекарствахудовлетворяются лишь на 63%.
Люди же трудоспособноговозраста вынуждены приобретать рецептурные лекарственные средства полностью засвой счет. Из-за их высокой стоимости многим становятся недоступными дажежизненно важные лекарства, чем в некоторой степени может быть объясненпостоянный рост смертности, в частности — от сердечно-сосудистых заболеваний.
Сегодня населениевынуждено расходовать на лекарства существенную долю (15%) совокупного доходасемьи. При этом затраты на приобретение медикаментов достигают 64% от общейсуммы средств, расходуемых на медицинские нужды. И они в равной степени великикак при стационарном (42,8%), так и амбулаторном лечении (46,5% от всех затратпо оплате услуг).
Так что необходимостьактивного вмешательства государства в положение дел на фармрынке становитсяочевидной.
Назрела необходимость всоздании системы регулирующих органов, основным содержанием деятельностикоторых должны стать поддержка, контроль и регулирование профессиональнойдеятельности рыночных структур. Это требует смещения акцента с приватизации наинвестирование в развитие соответствующих законодательных, регулирующих иконтролирующих государственных и негосударственных организаций.
Процесс постепенногоосуществления мер регулирования фармацевтического сектора подразумеваетлицензирование деятельности, разработку минимальных стандартов, ограничениеформ собственности и практики создания новых аптек, обеспечениегарантированного лекарственного снабжения населения сельских (особенноотдаленных) районов и ряд других разумных шагов, способствующих становлениюцивилизованного фармрынка.
7. Обеспечение качества лекарственных средств накаждом уровне товаропроводящей сети России
В настоящее время оптоваяфармацевтическая сеть центральных регионов России характеризуется наличием двухсекторов. Первый из них — это сеть крупных дистрибьюторов фармацевтическойпродукции (СИА Интернэшнл, ЦВ Протек, ООО «Биотек» и др.), изначальноположивших в основу своего развития не только поведенческий подход(соперничество между продавцами/покупателями за более выгодную цену и рыночнуюнишу), но также и структурный подход, включающий маркетинговый анализ рынка,его сегментацию, происходящих в нем процессов и явлений, внедрение новых видовпродукции, улучшение сервиса, продвижение товаров. Такие дистрибьюторы имеютпрозрачную структуру сети (региональные филиалы, аптечные розничные сети), а,следовательно, и прозрачную (контролируемую) деятельность на фармацевтическомрынке.
Другая, большая (вколичественном отношении) часть оптового фармацевтического сектора представляетсобой хаотичную, несвязанную, неуправляемую структуру, в большинстве случаевимеющую целью получение собственной выгоды только путем привлечения клиентовболее низкими ценами без применения каких-либо других способов конкуренции.Именно этот сектор фармацевтического рынка следует подвергнуть прежде всегореструктуризации, которая позволит в дальнейшем сформировать условия нормальныхрыночных отношений на действующей законодательной базе, с последующим переходомэтого сектора на уровень международных стандартов GDP.
Современныйфармацевтический рынок России представлен большим количеством фирм оптовогозвена разного «калибра», которые имеют как разнообразные структурысвоих организаций, так и поставленные цели существования. Объединяющим всехозяйствующие субъекты является, в первую очередь, рентабельность и прибыль. Новсе фармацевтические фирмы идут к этому разными путями. Одни из нихориентированы только на получение прибыли и не имеют своей целью предоставлятьпотребителям лекарственных средств качественные препараты и повышать уровень ихобслуживания.
Для другой части оптовогозвена фармацевтического рынка характерен планомерный подход к своей работе.Такие организации заинтересованы и расширении дистрибьюторской деятельности,рынка сбыта, продвижении товара, улучшении технического оснащения, повышениикачества обслуживания и т.д. Именно такой подход ведет к цивилизованномубизнесу. С другой стороны, большое количество мелких фармацевтических фирмоптового звена затрудняет контроль их деятельности, а, следовательно,способствует распространению некачественных и зачастую фальсифицированныхпрепаратов, которые, по данным Минздрава РФ, в 2006 г. составили 17%.Проведенный анализ позволил установить, что большую часть сети фармацевтическихфирм составляют так называемые оффшорные компании, которые затрудняютформирование нормальных взаимоотношений между участниками оптового звена из-запрямых нарушений правил лицензирования фармацевтической деятельности.
На разных уровняхзаконодательной власти за последнее время были приняты ключевые регламенты.Особенно актуальным является внедрение отраслевых стандартов. В соответствии с Федеральнымзаконом «О лекарственных средствах» был разработан стандарт отрасли(ОСТ N 42-510-98) «Правила организации производства и контроля качествалекарственных средств» (GMP), по уровню требований не уступающийаналогичным документам западных стран. Введение «Правил...» должнообеспечить производство ЛС на современном уровне и гарантировать их высокоекачество. Разработаны и внедрены ГОСТы: «Правила организации доклиническихиспытаний лекарственных средств» (GLP), «Правила организации оптовойторговли лекарственными средствами» (GDP), «Правила организациирозничной торговли лекарственными средствами» (GPP). Важным в настоящиймомент является активное внедрение данных ГОСТов в жизнь таким образом, чтобыони на практике составляли основу деятельности каждой фармацевтическойорганизации (фирмы).
С целью оптимизацииправовой основы деятельности оптовых фармацевтических компаний был проведенанализ основных нормативных актов, регламентирующих работу товаропроводящейсистемы. Было установлено, что, несмотря на имеющуюся законодательную базу поорганизации и функционированию оптовых фармацевтических предприятий,нормативные положения в определенных уровнях фармацевтического рынка внастоящий момент практически не выполняются. Это связано с рядом причин, в том числес наличием огромной концентрации фармацевтических организаций оптовой торговлисреднего и малого бизнеса с частной формой собственности, особенно в регионахнаибольшего экономического благоприятствования, являющихся предметом настоящегоанализа. Поэтому коллективом профессионалов-практиков одного из крупнейшихпроизводителей лекарственных был предложен проект национального стандарта,содержащий отраслевую модель системы качества (Приложение 1).
Кроме этого, существуютопределенные нормативы относительно иммунобиологических препаратов, которыенашли отражение в санитарно-эпидемиологических правилах СП 3.3.2.1120-02 от04.04. 2002 г. и включают «Требования к условиям транспортировки, хранениюи отпуску иммунобиологических препаратов аптечным учреждениям и учреждениямздравоохранения». Так, согласно ОСТу 91500.05.005-2002, раздел «Приемна склад и отпуск со склада лекарственных средств» включает следующиемоменты: — п. 5.1. Приемка ЛС осуществляется приемным отделом; — п. 5.2. Зонаприемки должна быть отдельной; — п. 5.5. Все поставки должны сопровождатьсядокументами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование препарата,поставленное количество, цену отпущенного препарата, название и адреспоставщика и получателя; — п. 5.7. Сопроводительные документы должны содержатьследующую информацию о: — поставщике; — покупателе; — дате поставки; — наименовании ЛС; — производителе ЛС; — количестве упаковок; — номере серии; — номере сертификата на каждую серию. Однако в данном ОСТе нет никаких указаний осроках приемки и сроках годности ЛС. В свою очередь, в Инструкциях П-6 и П-7существуют прямые указания по приемке: — приемка производится по количествумест и весу брутто (П-6); — по количеству единиц, качеству и комплектности(П-7); — место приемки — на складе конечного потребителя; — по весу нетто иколичеству мест — в течение 10 дней, а для районов Крайнего Севера — до 40дней.
Приемка быстропортящихсятоваров должна быть полностью произведена в течение суток. Фактически вбольшинстве случаев при заключении договора поставщики нередко руководствуютсясвоими личными взглядами в части приемки товара. Указывают в договоре, чтопродукция должна приниматься по количеству мест на складе поставщика, а срокиприемки на складе получателя по количеству единиц и качеству сокращают до 2-3дней. Кроме этого, многие поставщики отказываются принимать претензии повнутритарной недостаче. И такие условия выдвигают не только фирмы-посредники,но и производители ЛС, что практически лишает возможности покупателяопровергнуть представленные условия. Нарушаются и сроки предъявления претензий.
К сожалению, названныйприказ N 286, где п. 1 обязывает «Принять инструкцию...» (П-6, П-7)"… к неуклонному руководству и исполнению", ни одним участникомфармацевтического рынка в настоящее время не применяется и, соответственно, неисполняется. При этом по данному вопросу в отраслевом законодательствеотсутствуют какие-либо указания.
Еще одним спорнымвопросом при заключении договора является срок годности реализуемых ЛС. Всепоставщики предлагают утвердить в договоре тот остаточный срок годности ЛС,какой им выгодно, обычно этот предел варьирует от 80% до 60%. Может ли срокгодности в пределах 70-60%, после прохождения огромной цепочкифирм-посредников, которые при этом могут находиться в разных концах страны,обеспечить качество конечному потребителю?
При прохождении товаравозникает еще и возможность возврата, т.е. срок прохождения товара при этомувеличивается дополнительно. Единственное указание по сроку годности существуетв п. 5.9. ГОСТа 91500.05.005-2002 в абзаце по возврату товара"… оставшийся срок годности является приемлемым". У практиков тут жевозникает вопрос, а какой именно срок годности является приемлемым? И еще один:должен ли производитель нести ответственность за произведенный им товар втечение всего срока годности?
Очевидно, что назреланеобходимость разработки регламентирующих указаний по срокам годностиреализуемых ЛС с разбивкой по всей цепочке движения товара: Производитель — Посредник — Розничное звено, т.е. подобно тому, как это было сделано по вопросурегулирования наценки на ЛС.
Таким образом, договора,содержащие некомпетентную информацию, приводят к задержке поставок, вызываяпродолжительную дискуссию между юридическими отделами фармацевтическихпредприятий, а порой и к прекращению коммерческих взаимоотношений междуучастниками фармацевтического рынка.
Кроме того, такиедоговора могут исказить решения, связанные с Арбитражным производством.Конечно, каждая крупная фармацевтическая компания имеет в штатном расписаниидолжность юриста. На практике сложилось так, что составление письменныхдоговорных форм является прерогативой только этого специалиста.
Именно такой подход вфармацевтической отрасли приводит к разногласиям между сторонами договора.Несомненно, только юрист может обеспечить предприятию нормативную базувзаимоотношений с партнером, но только на основе общеюридическойзаконодательной документации.
Как показывает практика,юристы общего профиля фактически не вникают в отраслевые требования, что приводитк многочисленным спорам, разрешаемым в арбитражном порядке.
К составлению договоров вобязательном порядке необходимо привлекать руководителя-специалиста(провизора), разбирающегося во всех нюансах поставки, особенностях приемки,движения и списания фармацевтической продукции. Возможно, одним из решенийсистематизации требований в фармацевтической отрасли может быть создание единыхвариантов договоров, с учетом их классификации, в совокупности собщеюридической законодательной базой.
Безусловно, конечнойцелью каждого участника фармацевтического рынка является доставка конечномупотребителю продукции высокого качества при постоянном совершенствовании сферыпредоставления услуг на всех этапах своей деятельности.
Заключение
Контроль качества ибезопасности лекарственных средств, поступающих на рынок России, становитсяодной из основных забот государства. Россия имеет высокий потенциал длясобственного производства лекарственных средств, есть мощные предприятия,производящие лекарства соответствующие мировому уровню качества.
В фармацевтическойотрасли активно внедряется система обеспечения качества лекарственных средств,от их создания до реализации и применения их потребителем. Производстволекарственных средств в соответствии с европейскими стандартами – единственныйпуть предприятий к международному признанию. В перечне требований перехода насоответствие GMP 2/3 не являются затратными илитребуют минимальных затрат, их выполнение под силу каждому отечественномупроизводителю уже сейчас не ожидая начала 2009 года, при наличиисоответствующей политической воли руководства предприятий.
Списокиспользуемой литературы
1. Славич-приступаА.С. Оптимизация маркетинга дистанционных аптечных продаж. / Славич-приступаА.С./ Российские аптеки.- 2007, №7.
2. Федотова О. Осовершенствовании законодательства./ Федотова О./ Российские аптеки.-2007, №10.
3. Чубарев В.Н.Фармацевтическая информация: Учебное пособие.- М., 2000 г., 273с.
4. Аптека будущего –рецепты эффективности. Под ред. А.А.Синичкина.-М., 2002., 356 с.
5. Управление иэкономика фармации: Учебник для ВУЗов в 4 т. Т1: Фармацевтическая деятельность.Организация и регулирование/И.В.Косова, Е.Е.Лоскутова, Т.П.Лагуткина и др.; Подредакцией Е.Е.Лоскутовой.- М., Издательский центр «Академия», 2003,380 с.
6. http://www.nov-ap.ru/
7. http://www.unico94.ru/consult/all_docs/2007/
8. http://www.rbk.ru
Приложение1
Проект национальногостандарта «Производство лекарственных средств. Система и менеджмент качества.Основополагающие требования» как следствие потребности российскихпроизводителей ЛС в современном руководящем документе мирового уровня
«Разработказаконодательных норм и национальных стандартов, принципиально отличающихся отсоответствующих стандартов ЕС и ICH, нецелесообразна, поскольку не позволитстранам СНГ стать полноправными членами ВТО». («Международное регулирование всфере обращения ЛС и Федеральный закон «О техническом регулировании»» В.В.Береговых, А.П. Мешковский, Н.В. Пятигорская, В.Л. Багирова, Н.А. Ляпунов)
Необходимость такогодокумента связана с недостаточностью раскрытия раздела 1 национальногостандарта ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качествалекарственных средств», определяющего требование наличия системы качества напредприятии – производителе лекарственных средств. Национальный стандарт ГОСТ Р52249-2004 направлен в первую очередь на определение требований к условиямпроизводства, а не к управлению процессом создания (производства) продукции.
Если должна быть система,обеспечивающая выпуск продукции стабильно надлежащего качества, то этойсистемой необходимо управлять. При этом система включает как частипроизводственного процесса и надлежащей производственной практики, т.е.относящиеся к функционированию процессов, так и части, относящиеся к управлениюорганизацией и взаимоотношениям с заинтересованными сторонами, необходимостьналичия которой вызвана современным развитием методологии качества и общейтеории управления (менеджмента).
«Обеспечение качества»(Quality Assurance), «Контроль качества» (Quality Control), «Надлежащая производственнаяпрактика» (Good Manufacturing Practice) являются составными частями системыкачества. Данные разделы в известной степени пересекаются, но не противоречат,а дополняют друг друга с целью производства безопасного, эффективного,стабильно надлежащего качества лекарственного средства.
Задача настоящегостандарта – на основе общепризнанной модели управления качеством, изложенной встандарте ИСО 9001-2000, установить структуру СМК организации-производителя ЛС,определить объекты СМК и дать их ключевые характеристики и требования к ним.
Настоящий стандартпредназначен для адекватной демонстрации организацией-производителем ЛС своихвозможности и способности производить продукт стабильно надлежащего качества вуправляемых условиях надлежащей производственной практики, а также для оценкиэтих способностей внешними сторонами.
Требования к СМК,устанавливаемые настоящим стандартом, являются дополнительными, а неальтернативными по отношению к техническим требованиям (спецификациям) напродукт и требованиям надлежащей производственной практики.
Краткое изложениеизменений
Техническое содержаниеосновы не изменилось. Были удалены положения и формулировки, не имеющиеотношения к производству ЛС, а также введены дополнительные требования,отражающие специфику производства ЛС.
Ключевымихарактеристиками нового стандарта является акцент на стабильность выпускапродукции надлежащего качества в управляемых условиях надлежащейпроизводственной практики, ответственность руководства, взаимоотношения срегулирующими органами.
Требования стандартасоотносятся с требованиями к основным объектам надлежащей производственнойпрактики, но изложены в более общем и концептуальном виде, чем это сделано вGMP и дополнены требованиями, которых нет в явном виде в GMP.
Это сделано для того,чтобы организация, имея в своем распоряжении максимально полную и современнуюмодель системы качества, могла выбирать степень реализации и глубины тех илииных требований в зависимости от своего состояния, требований регулирующихорганов или заинтересованных лиц и т.д.
Такой подход возможен всилу существующей мировой практики и принятого в РФ Закона «О техническомрегулировании», согласно которому обязательный характер имеет Техническийрегламент (или директива в Европейском сообществе).
Остальные документы –национальные стандарты (РФ), GMP (EC) – несут в себе общепринятую модель,реализующую выполнение требований регламента и соответствие этим стандартамявляется общепризнаваемым выполнением требований регламента.
На рис. 1.1 показанаструктура основных частей системы качества фармацевтического предприятия –правил надлежащей производственной практики, контроля качества, обеспечениякачества – относительно основного документа, имеющего обязательный характер –технического регламента.
Основной вопрос, накоторый отвечает данный стандарт: «Что должно быть в системе качестваорганизации-производителя ЛС?».
При этом стандарт неявляется объединением требований к контролю качества, обеспечению качества,производству (GMP). Эти разделы достаточно объемны, особенно GMP, и требованияк ним содержатся во многих национальных и международных документах.
Цель данного стандарта –в концентрированном виде представить состав объектов системы качествасовременного производителя ЛС и дать минимально необходимые требования к ним.
/>
Рис. 1.1 Место стандартав структуре нормативных требований к составным частям системы качества припроизводстве лекарственных средств и степень раскрытия составных частей всуществующих нормативных документах.
Положения и требованиянастоящего стандарта следует рассматривать как дополнение, а не заменуположений и требований нормативных документов по надлежащей производственнойпрактике, контролю и обеспечению качества при производстве ЛС.
Однако положения данногостандарта представляют собой структурированную систему и не допускается ихисключение при разработке и внедрении системы качества.
Стандарт – целостныйдокумент, максимально полно на современном этапе развития методологииуправления созданием качества отражающий структуру системы управлениякачеством.
Основные вопросы,возникающие при построении системы качества, можно разделить на две группы:
· Что должно быть всистеме и Каким оно должно быть – относится к структуре системы качества
· Что делать и Какделать – относится к функционированию системы качества
Настоящий стандартопределяет первую часть, поскольку управление системой качества должно быть интегрированав общую систему управления организацией в своей предметной и функциональнойобласти.
Определяя, какие элементыдолжны содержаться в системе качества и какими основными характеристиками онидолжны обладать, стандарт не накладывает ограничения на способ реализации этихтребований.
Таким образом,организация свободна в выборе способа реализации СМК в зависимости отсобственных особенностей, функционирования внутренних процессов, стратегии имиссии пребывания на рынке, сложившейся деловой практики и т.д. при этомвозможно создание семейства (пакета) документов, которые отвечают на вопросычасти 2 – «Что делать» и «Как делать».
Это могут быть документыформата национальных стандартов, отраслевых стандартов и методических указаний,в которых содержатся способы и формы реализации того или иного требования, втом числе альтернативные.
Подобный подход позволиторганизации, имея четкие требования, сведенные в структурированную систему иоснованные на лучших мировых образцах, реализовать их в наиболее удобной длясебя форме.
Стандарт не являетсяучебником или практическим пособием, а содержит основополагающие части системыкачества для современного предприятия мирового уровня.
Ключевым отличиеморганизации-производителя ЛС от других организаций в области менеджментакачества является неприменимость принципа «постоянные улучшения» к качествуконечного продукта. ЛС должно быть стабильно надлежащего качествасоответственно спецификации (ФС). При этом принцип «постоянные улучшения»применим к процессам самой СМК и должен проходить в управляемых условиях,включающих в себя процедуры управления изменениями, документирования, анализа.
Еще одной из особенностейпроизводства лекарственных средств является большое количество лиц, имеющих вэтом процессе свои интересы, зачастую различные.
Существует как минимумдевять групп заинтересованных лиц:
1. поставщик какюридическое лицо
2. производитель какюридическое лицо
3. персоналорганизации-производителя
4. менеджменторганизации-производителя
5. владельцы(собственники) организации-производителя
6. врач
7. конечныйпотребитель
8. государство влице регулирующих и контролирующих органов
9. общество в целом
Их взаимоотношенияотносительно жизненного цикла лекарственного препарата показаны на рис. 2.2
/>
Рис. 2.2 Заинтересованныелица и жизненный цикл ЛС
Одна из задач настоящегостандарта – дать возможность всем заинтересованным лицам достижения своихцелей.
Организация –производитель ЛС получает инструмент для выпуска продукции стабильнонадлежащего качества, в результате врач может уверенно планировать процесслечения, пациент получает безопасный и эффективный препарат, государственныеорганы – основу для объективной оценки предприятия, владелец – прозрачнуюструктуру бизнес-процессов и гарантию выпуска продукции надлежащего качества,менеджмент – инструмент для эффективного управления, персонал – четкиеинструкции и понимание своих действий. В результате выигрывает общество вцелом.
Предлагаемый подход кпостроению и поддержанию в рабочем состоянии системы качестваорганизации-производителя ЛС полностью находится в русле настоящих мировыхтенденций в области систем качества и управления качеством, отражаетпрактический опыт в разработке системы качества и позволяет организацииразработать современную и эффективную систему качества.
Кроме этого, созданнаямодель позволяет регулирующим государственным органам иметь основу дляадекватной оценки организации-производителя на предмет способности производитьпродукцию надлежащего качества в настоящий момент и в перспективе. Такой подходпозволяет предприятию-производителю ЛС и контролирующему органу строитьдолговременные партнерские отношения, направленные на предоставлениепотребителю лекарственного средства стабильно надлежащего качества.