Реферат: Маркировка медицинских и фармацевтических товаров, её роль в товароведческом анализе
Маркировкамедицинских и фармацевтических товаров, её роль в товароведческом анализе. Видымаркировки. Особенности маркировки лекарственных средств, медицинскихинструментов, медицинских изделий из резины
В условияхрыночных отношений возрастает роль информации о товарах, поскольку потребителютрудно разобраться в многообразии существующих и новых товаров и сделатьправильный выбор. С другой стороны, информация необходима и для производителяпродукции. Он должен отслеживать изготовление новых товаров, ихконкурентоспособность для принятия решений о прекращении производства отдельныхтоваров и разработке новых.
Существуютразные виды и формы информации. Товарная информация делится наосновополагающую, коммерческую и потребительскую информацию. К средстваминформации о товарах относятся маркировка, техническая документация, справочнаялитература, средства массовой информации, реклама и др.
Внимание ксредствам маркировки товара вызвано тем, что насыщенный рынок ставит передпотребителями и производителями сложную задачу: иметь достоверную информацию оновых и уже существующих товарах.
Маркировка(от нем. markieren – отмечать, ставить знак) – нанесение условных знаков, букв,цифр, надписей на объект, чтобы отличать его от других объектов или сообщить обособых его свойствах. Правила маркировки задаются специальными ГОСТами,например, ГОСТ 19433–88, ГОСТ 14192–96 [1].
Маркировка – определённыйтекст, условные обозначения или рисунок, нанесённые на товар или его упаковку,предназначенные для идентификации товара или его отдельных свойств, доведениядо потребителя информации об изготовителях, а так же о количественных икачественных характеристиках товара. В маркировке отражаются сведения обизготовителях, стандартах, которым соответствует товар, сертификации, гарантияхпроизводителя, сроке службы товара и основных потребительских свойствах.Маркировка является средством обеспечения контроля их качества, используетсяконтролирующими организациями для идентификации и экспертизы. Идентификациятоваров – установление соответствия наименования товара, указанного намаркировке и в сопроводительных документах, предъявляемым к нему требованиям.Идентифицирующая функция маркировки позволяет обеспечить прослеживаемостьтоварных запасов на всех этапах товародвижения.
Маркированиетовара необходимо по следующим причинам:
– дляидентификации;
– дляответственности субъекта;
– обеспечениягарантии уровня качества товара;
– снижаетсякоммерческий риск потребителя;
– марка –это реклама продукции;
– использованиетоварных марок облегчает сегментацию на рынке.
Функциимаркировки:
– информационная;
– идентифицирующая;
– мотивационная;
– эмоциональная.
Информационнаяфункция маркировки является основной. Наибольший удельный вес приходится наосновополагающую потребительскую информацию, наименьший – на коммерческую.Основополагающая информация о товарах на маркировке должна учитыватьинформацию, указанную в товаросопроводительных документах. Если информация несовпадает, значит, товар фальсифицирован. Эмоциональная и мотивационная функциимаркировки взаимосвязаны. Красочно оформленная маркировка вызывает употребителей положительные эмоции, становится мотивацией для покупки товара.
В зависимостиот характера наносимых знаков и символов маркировку подразделяют на:
– словесную(слово, буква, цифра);
– изобразительную(рисунок, фигура, график);
– объёмно-пространственную(рельефное или голографическое изображение);
– комбинированную.
Основныетребования, предъявляемые к товарной маркировке – достоверность, доступность идостаточность.
К маркировкепредъявляется следующие требования:
– информациядолжна быть простой, современной, понятной, достоверной (точной), объективной(отсутствие субъективизма в представлении сведений), правдивой (отсутсвиедезинформации, которая может рассматриваться как фальсификация);
– информациядолжна предоставляться покупателю на языке, который он понимает с использованиеобщепринятых терминов, которые прописаны в справочниках и терминологическихстандартах, специфическая терминология, касающаяся продукта, должнаразъясняться, сюда относится востребованность – производитель долженпредоставлять информацию о товаре покупателю;
– достаточность– рациональная информационная насыщенность, недопущение как неполной, так иизлишней информации, достаточность информации очень важна, поскольку неполнотаинформации может быть обусловлена её недостоверностью, недостаточная информацияможет относиться к товарам, якобы поступившим из-за рубежа, в действительностиже эти сведения могут быть фальсифицированы, с другой стороны, наличие излишнейинформации может вызвать обратную реакцию у покупателей и привести их к отказуот покупки;
– применениетерминологии и языка изложения должно быть недвусмысленным, рисунки, диаграммы,символы, шкалы и таблицы могут быть эффективными средствами передачи информациидля потребителей, но их подача должна быть недвусмысленной;
– информациядля потребителей должна чётко отличаться от информации, предназначенной длярекламирования продукции;
– размершрифта надписей должен легко читаться и соответствовать национальному илимеждународному стандарту.
Основополагающаяинформация на маркировке дублирует тот же вид информации втоварно-сопроводительных документах. Несовпадение данных в них может бытьследствием фальсификации. К маркировке предъявляются общие для товарнойинформации требования и специфические требования (чёткость текста и рисунка,использование несмываемых красителей, разрешённых органами потребнадзора).
Основныеэлементы маркировки:
– текст(удельный вес от 50 до 100%), он более предпочтителен;
– рисунок(не всегда присутствует, но удельный вес его может быть до 50%);
– информационныезнаки – идентификация характеристик товара, до 30%.
Маркировкадолжна быть чёткой, лаконичной, запоминающейся. Это обусловлено её размерами,методами нанесения. Эстетически маркировка должна быть выполнена со вкусом,привлекать внимание потребителя, и в то же время она не предназначена длявнешнего украшения и декорирования товара.
Различаютпотребительскую, торговую или производственную и транспортную маркировки.
Потребительскаямаркировка включает: сведения об изготовителе, сведения о товаре,конструктивные особенности, указания по применению товаров, по уходу затоваром, наименование предприятия-изготовителя, дату выпуска, срок годности и периодхранения, различные предупредительные записи. Источниками такой информациислужат производители товаров, которые информируют продавцов и потребителей опроизводимых товарах. Потребительская маркировка влияет на скоростьпродвижения, интенсивность сбыта продукции, стимулирование продаж и созданиепотребительских предпочтений. Потребительская маркировка включаетинформационно-справочные данные о товаре и его изготовителе, инструкционные ипредупредительные указания.
Маркировкапотребительская должна включать следующие данные:
– наименованиелекарственного средства;
– наименованиеи местонахождение (юридический адрес, включая страну) изготовителя, упаковщика,экспортера и импортёра лекарственного средства;
– товарныйзнак изготовителя (при наличии);
– величинумассы, дозу лекарственного средства, объём или количество лекарственногосредства;
– составлекарственного средства;
– указанияна то, что лекарственное средство является генетически модифицированным или внём использованы генетически модифицированные составляющие;
– рекомендациипо использованию лекарственного средства;
– срокгодности;
– срокхранения;
– датуизготовления (фасования);
– указанияусловий хранения;
– обозначениенормативного документа, устанавливающего требования к качеству товара;
– информациюо сертификации лекарственного средства;
– специальныйзнак.
Текстнаносится на этикетку или на поверхность тары на языке страны-изготовителя,если фармацевтический препарат или медицинское изделие предназначен на экспорт –на языке страны-импортёра, либо на нескольких языках согласно соответствующимтребованиям и условиям договора. Маркировка потребительской упаковки должнаиметь художественное оформление и условные обозначения. Производственнаямаркировка представлена в виде текстов, условных обозначений или рисунков,нанесённых изготовителями на товар и / или упаковку и другиеносители. Краска, применяемая для нанесения маркировки, должна бытьводостойкой, не липкой, нестираемой. Носителями производственной маркировкимогут быть этикетки, вкладыши, ярлыки, бирки, контрольные ленты, клейма,штампы, кольеретки.
Этикетка –любая красочная или описательная характеристика продукта и его изготовителя, напечатаннаяв виде трафарета, штампа, рельефа на единице упаковки, а также на листе-вкладышеили ярлыке, прикреплённом (прилагаемом) к каждой единице товара. Этикеткинаносятся типографским или иным способом на товар или упаковку, кроме того, онимогут быть самостоятельным носителем информации, приклеиваемым илиприкладываемым к товару. Например, большинство упакованных в производственныхусловиях медицинских товаров имеют на упаковке этикетку, на которой текст,рисунки и другая информация нанесены типографским способом. Этикетированиебанок осуществляется путем приклеивания бумажной этикетки или нанесения еёлитографическим способом. Допустимо применять этикетки с липкой основой. Иногдаэтикетка наносится непосредственно на медицинское изделие (например, маркировкана мембране фонендоскопа, на обратной стороне глюкометра и др.). Этикеткиотличаются значительной информационной ёмкостью. Этикетки несут наибольшуюинформационную нагрузку. Кроме текста, они часто содержат изображения, символы.Из всех носителей маркировки сведения на этикетках наиболее обширные поколичеству характеризуемых признаков. Маркировка на этикетках может содержатьпояснительные тексты.
Кольеретки – этикеткиособой формы, наклеиваемые на горлышко бутылок. Кольеретки не несут большойинформационной нагрузки, а выполняют в основном назначение эстетическогооформления бутылок. Кольеретки выполняют эстетическую, эмоциональную,мотивационную функцию. Они применяются вместе с основной этикеткой на бутылкахс лечебными настоями, бальзамами и настойками, самостоятельного значения неимеют. На кольеретке, например, могут быть указаны наименование бальзама,изготовитель, год изготовления или информационные знаки. Иногда на кольереткахвообще отсутствует информация.
Вкладыши – эторазновидность этикеток, отличающаяся направленностью товарной информации ипредназначенная для сообщения кратких сведений о наименовании медицинскоготовара, изготовителе (наименовании организации, номера смены). Иногда вкладышимогут содержать краткую характеристику потребительских свойств медицинскоготовара в первую очередь функционального назначения. Тогда вкладыш приобретаетдополнительные функции рекламного листка или проспекта, но в отличие отпоследних рекламная функция не является основной, а реализуется черезхарактеристику товара. Такие вкладыши часто встречаются в упаковке различныхлечебных косметических средств. Вкладыши часто применяются для маркировкилекарственных средств.
Ярлыки ибирки – носители маркировки, приклеиваемые, прикладываемые или подвешиваемые ктовару. Для них характерны меньшая информационная ёмкость, ограниченныйперечень сведений, отсутствие рисунков. Бирки отличаются от ярлыков меньшейинформативностью. Бирки, ярлычки могут содержать фирменный и товарный знак.Бирки могут быть очень лаконичными и указывать только на именование илифабричную марку, или только на изготовителя. Ярлыки обычно содержатнаименование товара, фирмы-изготовителя, его адрес, сорт, цену, дату выпуска, атакже ряд идентифицирующих данных. Так, на ярлыках, подвешиваемых к медицинскойодежде, указывают артикул изделия, номер модели, размер, дату выпуска. Ярлыкможет содержать фирменный и товарный знаки, другие необходимые знаки и условныеобозначения.
Контрольныеленты – это носители краткой дублирующей товарной информации, расположенной наленте небольшого размера и предназначенной для контроля или восстановлениясведений о товаре в случае утраты этикетки, бирки или ярлыка. Они могутприменяться в дополнение, реже взамен других носителей информации.Отличительная особенность контрольных лент – нанесение цифровой илисимволической информации, целью которой является указание артикула изделий,номера модели, размера, сорта, эксплуатационных знаков и др. Контрольные лентынаиболее часто применяются для маркировки медицинской одежды, бахил.
Клейма иштампы – носители информации, предназначенные для идентифицирующих условныхобозначений на товары, упаковку, этикетки, наносимые с помощью специальныхприспособлений установленной формы. Различают клейма и штампы в зависимости отместа нанесений – производственные и торговые; от назначения – ветеринарные,товароведные, карантинные и пр., от формы – овальные, прямоугольные,квадратные, треугольные, ромбовидные. Клеймение и штампование носитрекомендательный характер. Штампы проставляются на металлических крышкахстеклянных банок, упаковках из полимерных и комбинированных материалов для биологическихдобавок, этикетках на бутылках и банках. Штампы и клейма встречаются реже натканях, у которых клеймо наносится на хазовые концы с изнаночной стороны. Крометого, штампы, выполненные производственным способом, наносятся на отдельныекомплектующие детали сложнотехнических товаров – медицинского оборудования.Клеймение и штампование товаров и упаковок осуществляется следующими способами:нанесением с помощью клейма или штампа несмываемой краски, разрешённой органамиГоскомсанэпиднадзора; выдавливанием с помощью штампов. Нанесение клейма илиштампа несмываемой краской – наиболее распространённый способ. Рельефнаямаркировка путем выдавливания букв, цифр, иных, условных обозначенийвстречается на металлических деталях инструментов и оборудования. Рельефнаямаркировка встречается и на стеклянной упаковке (бутылках, флаконах), иногда настеклянных медицинских изделиях.
К клеймам иштампам предъявляются следующие требования:
– чёткостьоттисков клейм;
– сохраняемостьнезависимо от внешних воздействий (для стерилизуемых медицинских инструментов);
– безопасностьприменяемых способов клеймения и штампования;
– сохранениетоварного вида продуктов и изделий, подвергаемых клеймению и штампованию;
– соблюдениеустановленных правил клеймения и штампования.
Торговаямаркировка предоставляет сведения о медицинском товаре и предназначенапреимущественно для коммерческой деятельности. Торговая маркировкапредназначена для предоставления сведений о продавце и в меньшей степениинформации о товаре. Требования к производственной маркировке устанавливаются восновном стандартами на маркировку и упаковку, а также общетехническимиусловиями стандартов на продукцию.
Маркировкаторговая или производственная должна включать следующие данные:
– наименованиеи местонахождение (юридический адрес, включая страну) изготовителя, упаковщика,экспортёра и импортёра продукта;
– товарныйзнак изготовителя;
– величинумассы нетто, объёма или количества продукции;
– составпродукта;
– пищевуюценность продукта;
– рекомендациипо приготовлению и использованию продукта;
– условияхранения;
– срокгодности, срок хранения, дату изготовления;
– обозначениенормативного документа.
Носителямиторговой маркировки служат ценники, товарные и кассовые чеки, счета, штампы,упаковка. Они наносятся не на товар, а на указанные носители илиэксплуатационные документы. Способы осуществления: нанесение несмываемойкраской, выжигание, выдавливание с помощью штампов, вдавливание цифр, букв. Кторговой маркировке относится штрих-код, который содержит сведения о товаре иего производителе.
Намедицинские товары могут наноситься другие виды маркировок, характеризующиекачество, например, информационные знаки. Информационные знаки – условныеобозначения, предназначенные для идентификации отдельных или групповых характеристик.Условные обозначения позволяют выделить товар из массы аналогичных. В частностиблагодаря идентифицирующей информации отдельные носители информационных знаковмогут служить основанием для предъявления претензий к продавцу в случаеобнаружения дефектов товара.
Информационнымзнакам свойственны:
– краткость;
– выразительность;
– наглядность;
– узнаваемость.
В последнеевремя широкое распространение получила специальная маркировка товаров, разрабатываемаяв рамках Европейского сообщества (ЕС), других европейских и международныхорганизаций, которая включает:
– товарныезнаки;
– знакисоответствия установленным требованиям качества и безопасности;
– компонентныезнаки (пищевые добавки);
– манипуляционныезнаки – для информации о способах обращения с товарами, грузами;
– предупредительныезнаки – для обеспечения безопасности потребителя медицинских товаров исохранения окружающей среды при перевозке, хранении, использовании товаров;
– экологическиезнаки – для информирования потребителей об экологически безопасных способах ихприменения, эксплуатации или реализации;
– размерныезнаки – конкретные физические величины (масса, объём);
– эксплуатационные– для информирования потребителя о правилах эксплуатации, монтаже, наладке.
Переченьзнаков утвержден на международном уровне.
Компонентныезнаки – знаки, предназначенные для информации о приёмочных пищевых добавках илииных компонентах, свойственных (или несвойственных) товару. Европейским советомбыла разработана система цифровой кодификации с литерой «Е» пищевых добавок.
Размерныезнаки – знаки, предназначенные для обозначения конкретных физических величин,определяющих количественную характеристику товара (по системе СИ).
Эксплуатационныезнаки – знаки, предназначенные для информирования потребителя о правилахэксплуатации, способах ухода, монтажа и наладки медицинской аппаратуры.
Манипуляционныезнаки – знаки, предназначенные для информации о способах обращения с товарами.Их символика, наименование, назначение регламентируется ГОСТом 14192–96 «маркировкагрузов» [1].
Предупредительныезнаки – знаки, предназначенные для обеспечения безопасности потребителя иокружающей среды при эксплуатации потенциально-опасных товаров путёмпредупреждения об опасности или указания на действия по предупреждениюопасности (рентгеновское оборудование, компьютерные томографы).
В настоящее времяв странах Европейского Сообщества, в качестве единого символа сертификации имаркировки изделий, соответствующих европейским нормам и стандартам принят знак«СЕ». Эта маркировка должна использоваться, если товар продается на европейскомрынке. Такая маркировка не является гарантией качества товара, но показывает,что товар был произведён в соответствии с требованиями директив. Также этоозначает, что производитель следовал всем описанным процедурам оценкисоответствия. Процедура оценки соответствия может проводиться какпроизводителем продукции, так и организациями, уполномоченными ЕС. В последнемслучае знак «СЕ» дополняется эмблемой оценивающей организации [2, с. 145].
Важнымсредством информации о товаре служит товарный знак, или торговая марка,предназначенная для идентификации товаров и используемая производителями ипродавцами для отличия своих товаров от товаров других производителей. Товарныезнаки (знаки обслуживания) – специальное обозначение, по которому можноотличить товары и услуги одних фирм от других. Разработка, утверждение иприменение товарного знака регулируется национальными законами – «О товарныхзнаках (знаках обслуживания)». Торговая марка или товарный знак регистрируютсяв установленном порядке в соответствии с законами, где указан весь комплексвопросов, связанных с регистрацией товарного знака, его использованием,передачей другому юридическому или физическому лицу по лицензионному договоруили договору об уступке товарного знака.
Правовуюоснову информационного обеспечения в России, например, составляют следующиезаконы:
– «Отоварных знаках, знаках обслуживания и наименования места происхождения товара»;
– «Озащите прав потребителей»;
– «Обинформации, информатизации и защите информации»;
– «Орекламе»;
– «Обупаковке, маркировке потребительских товаров, реализуемых в сфере торговли иуслуг».
Влицензионном договоре должно быть обязательно указано, что качествомедицинского препарата лицензиата будет не ниже, чем товара лицензиара, ипоследний будет осуществлять контроль за соблюдением этих требований. В законахотражён международный опыт и учтены важнейшие правовые основы, относящиеся ктоварным знакам, промышленной и интеллектуальной собственности.
Товарныемарки нужны для обеспечения следующих целей:
1) маркивнушают доверие потребителям – они привыкают к одному и тому же продукту, еслион удовлетворяет их по качеству;
2)использование товарной марки облегчает рекламу;
3) маркапомогает избежать конкуренции: потребители, полагающиеся на качество продукциис определённой маркой (знаком), зачастую готовы платить больше, чем за такую жевещь, но не имеющую марки или знака.
Для выбора названиеторговой марки производители лекарственных препаратов исходят из следующих соображений:
– выбираютназвание, которое легко произносится;
– выбираютназвание, которое отождествляется с достоинствами товара;
– выбираютназвание, которое можно защитить юридически;
– выбираютназвание, которое можно использовать для всей ассортиментной группы;
– выбираютназвание, которое ассоциируется с высоким качеством медицинского товара.
Итак,товарный знак – это особый символ товарной ответственности, обозначающий, комупринадлежит право распоряжаться данным товаром, получать прибыль и обязанностьнести убытки за поставку некачественного товара. Впервые товарные знаки какпромышленная собственность получили международное признание, наиболее полнозафиксированное в Парижской конвенции об охране промышленной собственности в1883 году (Россия ратифицировала все редакции, включая Стокгольмскую) [3].
Различаютследующие разновидности товарных марок: марки производителя (общенациональныемарки) и частные марки. Марка производителя – это марка, созданная самимпроизводителем, или взятая в аренду. Частная марка – это марка, созданнаяторговым предприятием. Она содержит название фирмы производителя. В зависимостиот объектов товарные знаки классифицируются на фирменные и ассортиментные(именные), а последние на видовые и марочные. Фирменные товарные знаки предназначеныдля идентификации товаров или услуг.
Существуюттри основных типа обозначения фирменных товарных знаков:
– фирменноеимя – слово, буква, группа слов или букв, которые могут быть произнесены;
– фирменныйзнак – символ, рисунок, отличительный цвет или обозначение;
– товарныйзнак – фирменное имя, фирменный знак, товарный образ (торговый образ – персонифицированнаятоварная марка), или их сочетание, официально зарегистрированные вМеждународном реестре, защищённые юридически, т.е. вышеназванные типыобозначения марок не обеспечивают юридической защиты от использованияконкурентами, если не зарегистрированы как товарные знаки. Следовательно,товарный знак является важнейшим элементом маркировки. Торговый знак,представлен в виде фирменного имени, фирменного знака, товарного образа или ихсочетания, официально зарегистрированных в соответствующих учреждениях Россииили других государств и в Международном реестре и защищённых юридически, на чтоуказывает знак ®, размещающийся рядом с товарным знаком. Если товарный знакявляется собственностью компании, то к нему добавляется значок ©. Действиетоварного знака 10 лет, но может быть продлено по заявлению владельца ещё на 10лет. Товарный знак в зависимости от статуса собственника может бытьиндивидуальным или коллективным. По назначению и престижности можно выделитьобыкновенные и престижные фирменные знаки. Обыкновенные фирменные знакиразрабатываются владельцами или по их поручению специалистами-дизайнерами,регистрируются в установленном порядке. Престижные фирменные знакиприсваиваются фирмам за особые заслуги перед государством (в виде изображениямедалей, призов). Особенность присвоения престижных знаков в том, что они неподлежат регистрации в патентных органах, а при экспорте продукции поднимают национальныйпрестиж.
Ассортиментныетоварные знаки предназначены для идентификации ассортиментной принадлежности.Они бывают двух видов: видовые (марка представлена в словесной или изобразительнойформе) и марочные (определённое имя или знак, присущее конкретному видутовара). Марочный знак может быть представлен в виде различной символики.
Товарныезнаки по форме предоставления информации подразделяются на: словесные,буквенные, цифровые, изобразительные, объёмные, комбинированные.
Словеснаяформа информации о товаре представлена на языке страны-изготовителя и рядадругих стран, что позволяет знакомить с ней широкий круг потребителей. Кнедостаткам такой информации следует отнести неудобство её размещения натоваре, поскольку она требует значительного места на упаковке или самом товаре.
Цифроваяформа информации о товаре дополняет словесную какими-либо количественнымисведениями о товаре, об объёме, весе (нетто, брутто), длине, дате и срокахвыпуска. Эта информация отличается чёткостью изображения, единообразием илаконичностью. В некоторых случаях она доступна только профессионалам вустановлении ассортиментных номеров продукции, расшифровке номеров предприятийс помощью классификаторов продукции. Однако потребителям продукции она бываетнепонятна, поскольку они недостаточно владеют этими методами распознавания.
Основноезначение изобразительной маркировки – создать потребительские предпочтения,удовлетворяя эстетические потребности покупателей. Эта форма предоставленияинформации обеспечивает зрительное и эмоциональное восприятие сведений отоварах с помощью различных художественных и графических изображенийнепосредственно на товаре. Важное достоинство изобразительной информациизаключается в том, что она наглядна и доступна для восприятия. Такая информациядолжна дополнять словесную и цифровую информацию, предоставляя дополнительныеразносторонние сведения о товаре. Вместе с тем возможности изобразительнойинформации довольно ограниченны.
Символьнаямаркировка передает сведения о товаре с помощью различных символов, знаков,характеризующих отличительные свойства товара или изделия. Например, на товареможет быть этикетка с изображением символа «Боится влаги» и др. Символы должныбыть однозначными и лаконичными. Иногда для восприятия требуютсяпрофессиональные знания.
Знакинаименования мест происхождения товара – название страны, населенного пункта,местности, историческое название объекта. Знаки страны подразделяются намеждународные и национальные. Во внешнеторговой деятельности применяютмеждународные знаки, включающие одну или несколько букв и цифровой код. Знакистраны происхождения могут встречаться в знаке соответствия или втоварно-сопроводительных документах (сертификатах и других документах). Нарядус этими знаками или взамен могут применяться национальные знаки страныпроисхождения товара, например «Сделано в США», «Сделано в РФ», илинациональный знак может иметь символику. Знаки мест происхождения товара неимеют общепринятой символики, однако они одновременно могут служить марочнымзнаком [4].
Знаки соответствияподтверждают соответствие маркированной ими медицинской продукции установленнымтребованиям стандарта, других нормативных документов. В зависимости от сферыприменения различают национальные и транснациональные знаки соответствия.Национальные знаки соответствия подтверждают соответствие требованиям,установленным национальными стандартами или другими нормативными документами.Они разрабатываются, утверждаются и регистрируются национальным органом постандартизации и сертификации. Знаки соответствия разрешается использовать длямаркировки только сертифицированной продукции. Каждая страна разрабатывает иутверждает свои знаки соответствия. Транснациональные (региональные) знакисоответствия подтверждают соответствие требованиям, установленным региональнымистандартами. Они применяются в странах определённого региона на основегармонизированных
стандартов ивзаимного признания результатов сертификации. Наряду со знаками соответствия вряде стран применяют знаки качества. Они могут присваиваться не только органамипо сертификации, но и другими организациями, не входящими в национальнуюсистему сертификации, например, органами здравоохранения.
Предупредительнаямаркировка представляет собой специальное обозначение, свидетельствующее о том,что товарный знак зарегистрирован. В качестве знаков предупредительноймаркировки в мировой практике получили распространение значок «®», буквенныесочетания «ТМ» (сокращение от trademark), «SM» (сокращение от service mark), атакже слова «Trademark», «Registered Trademark», «зарегистрированный знак», «Marquedeposee», «Marca registrada». Маркировка» «(Registered) согласно мировойпрактике может быть использована только владельцами официальнозарегистрированных товарных знаков. Символ ставится непосредственно справа вверхуот изображения товарного знака. Нанесение такого обозначения является правом, ане обязанностью владельца знака, что подкрепляется статьей 5D ПарижскойКонвенции. Обозначение» Trade mark ™, «TM» или» ™», не регулируемоезаконодательством в России, в зарубежных странах обычно обозначает, что заявкана товарный знак уже подана и при использовании этого наименования послерегистрации товарного знака, можно получить претензию правообладателя.Маркировка «TM» согласно законодательству РФ не имеет правовой защиты, такаямаркировка выполняет лишь информативную функцию.
Экологическаямаркировка обозначается специальным экознаком, который служит для потребителяуказанием об экологической чистоте продукта, а также о безопасности егоупаковки для окружающей среды. Решение о присвоении экознаков принимаеткомпетентный орган стран – членов ЕС. Все экознаки можно разделить на триподгруппы знаков, информирующих:
– обэкологической чистоте медицинских товаров или их безопасности для окружающейсреды;
– обэкологически чистых способах утилизации товаров или упаковки;
– обопасности фармацевтической продукции для окружающей среды.
Широкоераспространение получила штриховая информация. Штриховое кодирование – способвыведения информации в компьютер, что позволяет быстро распознавать товар ипередавать информацию по каждому наименованию, производителю товаров и егоколичеству. С другой стороны, это создает большие удобства и в торговле.Наличие штрихового кодирования позволяет аптеке сократить расходы на реализациюмедицинских товаров при соблюдении необходимого ассортимента, своевременнопополнять запасы товаров и заказывать новые партии. Вместе с тем имеетсявозможность наблюдать за спросом, динамикой изменения структуры и наличиемтоваров на фармацевтическом рынке. Каждый предприниматель имеет возможностьприобрести индивидуальный код, что практически означает, что его товар можетбыть идентифицирован и может войти в мировую информационную систему. СогласноУказанию МЗ РФ №388-У от 26.06.97 на упаковке ЛС изготовленных в РФ должен бытьштриховой код международной системы нумерации EAN. Штриховой код международнойсистемы нумерации EAN (при наличии) наносят на упаковку ЛС в потребительскойтаре. Штриховой код наносят типографским способом на этикетку или непосредственнона потребительскую тару (пачку, пакет, тубу и т.д.). Допускается наноситьштриховой код на отдельную этикетку, дополнительно наклеиваемую напотребительскую тару [2, с. 37,38].
Транспортнаямаркировка информирует об отправителе и получателе товара, о способах обращенияс упакованной продукцией при её транспортировании, погрузочно-разгрузочныхработах, хранении. Её наносят на тару, она может быть выполнена в видесловесной информации (наименование отправителя и получателя товара, порядковыйномер места, наименование пункта отправления и пункта назначения),специфических условных знаков, указывающих особенные свойства товара и способыобращения с ним. Маркировка транспортная применяется при использовании бочек,ящиков, контейнеров и др. На этикетке транспортной тары или непосредственно наповерхности транспортной тары указывают:
– наименованиеи адрес предприятия-изготовителя, его подчинённость,
– товарныйзнак организации-производителя при наличии;
– торговоеназвание ЛС;
– номерсерии;
– массанетто и брутто;
– числоупаковочных единиц в транспортной таре;
– массанетто единицы упаковки;
– датавыработки, номер смены, партии;
– обозначениестандартов на продукцию;
– срокгодности (условия хранения).
В информациютранспортной маркировки могут входить манипуляционные знаки: «Боится сырости», «Небросать», «Хранить в сухом месте», «Хранить в прохладном, защищенном от светаместе», «Хрупкий груз», «Взрывоопасность» и др. На ящики, фляги наклеиваютсябумажные этикетки с типографским текстом, деревянные бочки маркируются чёрнойнесмываемой краской. При маркировке мешков вшивается или наклеивается ярлык,изготовленный либо из мешочной ткани и обёрточной бумаги марки А, либо изкартона и др. Транспортная маркировка должна соответствовать требованиям ГОСТ14192–96 [1] или НТД на продукцию для экспорта. Транспортная маркировкааэрозольных упаковок должна соответствовать требованиям ГОСТ 19433–88 [1]. Транспортнаямаркировка ЛС должна соответствовать требованиям ГОСТ 14192–96 с нанесениемманипуляционных надписей и знаков опасности по ГОСТ 19433–88, которые указываютв документе на ЛС конкретного вида. Совмещение транспортной маркировки имаркировки с данными об упакованной продукции на одной стороне транспортнойтары не допускается.
Технологическую(промежуточную) маркировку применяют для обеспечения технологических процессоввнутри организации здравоохранения (структурного подразделения) или внутрифармацевтического предприятия. Технологическая маркировка должна обеспечиватьоднозначную визуальную идентификацию каждой единицы продукции. Технологическиеэтикетки, как правило, чёрно-белые, но допускается использовать цветныетехнологические этикетки. Если технологическую маркировку осуществляют спомощью этикеток, наклеиваемых на полимерные контейнеры, то её наносят поверхэтикетки изготовителя полимерных контейнеров, при этом информация обизготовителе, номере серии и сроке годности контейнера не должна быть заклеена.В процессе производства, переработки и хранения на технологическую этикеткудопускается наносить рукописные пометки или штампы, отражающие особенноститехнологического процесса. Предпочтительным является использование этикеток соштриховым кодом. Размер технологической этикетки должен быть не более 80•70 мм.Не допускается использовать единицы продукции в случае утраты имитехнологической маркировки. Процедуры и требования к технологической маркировкеединицы продукции должны быть установлены в НТД организации здравоохранения(структурного подразделения), фармацевтического предприятия, осуществляющейпроизводство, переработку и хранение лекарственных средств.
Например, припроизводстве компонентов крови используются следующие виды технологическоймаркировки. Марки кровоотдачи – блок этикеток содержащих неповторимый номердонации, индивидуальные технологические наклейки, содержащие персональнуюинформацию о доноре и донации, индивидуальные идентификационные браслетыдоноров – одноразовые пластиковые браслеты, предназначенные для идентификациидонора в процессе медицинского освидетельствования и донации. Требования кформату, дизайну и информации, приводимой на этикетках, используемых длямаркировки контейнеров с консервированной кровью и её компонентами,регламентируются соответствующими стандартами. Маркировка готовой продукциираспространяется на донорскую кровь и её компоненты, прошедшие все стадиипереработки и исследований, соответствующие всем требованиям, предъявляемым кдонорской крови и её компонентам.
Наличиемаркировки готовой продукции является подтверждением годности к применениюконкретной единицы продукции в медицинской практике. Предварительное (доокончания всех стадий переработки и исследований) нанесение маркировки готовойпродукции, а также нанесение на неё предварительной (не подтверждённойрегламентированными лабораторными тестами) информации не допускается. Длямаркировки единицы готовой продукции предназначена этикетка. Этикетка должнасохраняться в течение всего срока годности и при всех режимах хранения ииспользования единицы готовой продукции, а информация, приведённая на этикетке,должна оставаться легко читаемой. Предпочтительным является приведение наэтикетке машиночитаемой информации, предназначенной для средств автоматическойидентификации контейнеров с консервированной кровью или её компонентами.Информация, приводимая на этикетке готовой продукции, разделяется на:
– обязательнуюдля всех компонентов крови;
– обязательнуюдля отдельных компонентов крови;
– необязательнуюдополнительную.
Этикетка,размещённая на готовой продукции должна содержать информацию, обеспечивающуюпрослеживаемость крови и её компонента. Информация на этикетку должна бытьнанесена чёрным цветом на белом фоне. Информация, на которую должно бытьобращено особое внимание, должна быть нанесена путём инверсии. Наиболее важныехарактеристики компонента крови (дата окончания срока хранения, резус-принадлежность)должны быть нанесены более крупным шрифтом, чем остальные надписи. Группа кровипо системе АВ0 должна быть нанесена самым крупным шрифтом. Этикетку наклеиваютна контейнер с кровью или её компонентами так, чтобы текст можно было легкопрочитать на контейнере, подвешенном на стойку, в процессе проведениятрансфузии, т.е. верх этикетки должен быть расположен у нижней кромкиконтейнера. Этикетки наклеивают только с одной стороны контейнера. Другуюсторону оставляют свободной для визуальной оценки содержимого контейнера.Внесение каких-либо дополнительных надписей и исправлений данных на этикеткеготовой продукции не допускается. При внесении исправлений этикетка готовойпродукции должна быть заменена на новую. Непосредственно перед сдачей кровидонором в организации здравоохранения (структурного подразделения),осуществляющей заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасностидонорской крови и её компонентов, присваивают уникальный номер донации из шестиарабских цифр. Для организаций, имеющих банки долгосрочного хранениякомпонентов крови, номер донации не должен повторяться в течение 5 лет, дляпрочих организаций – в течение 2 лет. Нанесение на этикетку идентификационногоштрихового кода является предпочтительным требованием для всех организацийздравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку,переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и еёкомпонентов, но должен быть нанесён в обязательном порядке при использованиисредств автоматической идентификации. Идентификационный штриховой код наносятна этикетку в виде символов штрихового кода Code 128 по ГОСТ 30743–2001,дополненных контрольным, стартовым и стоповым разрядами, регламентированнымисимволикой штрихового кода Code 128. Структура штрихового кода обеспечиваетоднозначную идентификацию любого контейнера с консервированной кровью или еёкомпонентами, изготовленного в конкретной стране [5].
Маркировкуиспользуют в товароведческом анализе медицинских и фармацевтических товаров дляанализа потребительных свойств и технических показателей медицинских товаров,для всестороннего изучения качества товаров и оценки их безопасности. Уженачиная с первого этапа товароведческого анализа, маркировка играет важнуюроль, так как предоставляет сведения о назначении товаров, потребительныхсвойствах, методе изготовления, особенностях внешнего вида. На основанииинформации, содержащейся на маркировке, на первом этапе товароведческогоанализа определяют классификационную группу и подгруппу медицинских товаров. Навтором этапе товароведческого анализа при изучении кодов нанесённых на тару иупаковку, маркировку штрих-кодом используют для определения и расшифровыванияцифрового кода товара. На третьем этапе товароведческого анализа информация, содержащаясяна маркировке, используется для определения торгового наименования медицинскоготовара, определения вида товара. На четвёртом этапе товароведческого анализапри определении технологических характеристик материала, из которого изготовленмедицинский инструмент, ориентируются в первую очередь на маркировку. Следуямаркировке, можно выяснить: из какого материала изготовлен медицинскийинструмент (тип стали, вид полимера, тип стекла). Производственная маркировкапредоставляет данные, согласно общетехническими условиям стандартов напродукцию, о действующем веществе, и других компонентах лекарственногосредства. На пятом этапе товароведческого анализа устанавливают соответствиеколичества лекарственных средств в первичной упаковке, ориентируясь на данныемаркировки, нанесённой на внутреннюю и внешнюю упаковки, о дозе и количестведоз в упаковке. На шестом этапе товароведческого анализа при оценкепотребительных и эстетических свойств упаковок изучают краткость,выразительность, наглядность, узнаваемость потребительской маркировкииспользуемой при оформлении упаковки. Особое значение имеет исследованиесвойств маркировки медицинских товаров на седьмом этапе товароведческогоанализа. На этом этапе при проведении анализа маркировки товаров и упаковки, еёрасшифровывают, выявляют соответствие её требованиям нормативно-техническойдокументации. Используют сведения, содержащиеся на маркировке для определения сроковгодности товара, стерильности. На восьмом этапе товароведческого анализа припроверке организации хранения и транспортирования товаров руководствуютсяправилам хранения, изложенных в соответствующих приказах. Указания по условиямхранения каждого отдельного лекарственного средства содержатся в информации намаркировке. Транспортная маркировка информирует о способах обращения супакованной продукцией при её транспортировании, погрузочно-разгрузочныхработах, хранении. На девятом этапе товароведческого анализа при выборе методадезинфекции и стерилизации медицинских товаров учитывают указания, отображённыена потребительской маркировке о рекомендуемых производителем режимах и методахдезинфекции и стерилизации конкретного медицинского инструмента. На десятомэтапе товароведческого анализа при проверке сопроводительной документации направильность её оформления, сравнивают информацию, содержащуюся всопроводительной документации и обозначенной на маркировке. При несовпаденииэтой информации в процессе проверки, возникает вопрос о фальсификациимедицинского товара.
Законы каждойконкретной страны о маркировке лекарственных средств следуют единыммеждународным правилам и требованиям и выражают единое представление обособенностях маркировки ЛС, особенно если эти ЛС экспортируются намеждународные рынки. Например, в федеральном российском законе ФЗ №86-ФЗ от 22.06.98«О лекарственных средствах» (в ред. ФЗ №5 – ФЗ от 2.01.2000) [6] в статье 16 «Маркировкаи оформление лекарственных средств» указано:
1. маркировкаи оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиямнастоящего Федерального закона;
2.лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешнейупаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
а) названиелекарственного средства и международное непатентованное название;
б) названиепредприятия – производителя лекарственных средств;
в) номерсерии и дата изготовления;
г) способприменения;
д) доза иколичество доз в упаковке;
е) срокгодности;
ж) условияотпуска;
з) условияхранения;
и) мерыпредосторожности при применении лекарственных средств.
На основеопыта международных коммерческих операций, торговых соглашений выработалосьболее менее единое представление о маркировке и оформлении ЛС. Маркировка ЛСдолжна соответствовать следующим требованиям. На внутренней и внешней упаковкахна каждой единице потребительской тары с лекарственным средством (банке,флаконе, тубе, пачке, коробке, пачке с ампулами и т.д.) на этикетку илинепосредственно на поверхность тары любым способом должна быть нанесена чёткаяи легкочитаемая следующая маркировка на национальном языке:
– торговоеназвание лекарственного средства и (если оно имеется и не совпадает с названиемлекарственного средства) и международное непатентованное название ЛС, названиепрепарата на латинском и русском или национальном языке, латинское названиедолжно иметь более мелкий шрифт, чем название на национальном языке;
– составпрепарата (указывается концентрация или содержание в весовых, объёмных илиотносительных величинах действующих компонентов) и перечисляются всевспомогательные вещества;
– лекарственнаяформа;
– названиепредприятия-производителя, его товарный знак, юридический адрес,страна-производитель, разработчик лекарственного средства (если он не совпадаетс производителем);
– товарныйзнак организации-производителя (при наличии);
– номерсерии и дата изготовления, состоящие из цифр, где четыре последних означаютмесяц и год выпуска данной продукции, а предшествующие – производственныйномер;
– срокгодности, в сведения о сроках годности римскими цифрами обозначается месяц,арабскими – год;
– номеррегистрационного удостоверения – цифры указывающие год утверждения лекарственногосредства приказом Министерства здравоохранения страны и номер этого приказа илипункта, к которому относится данное лекарственное средство, и другая информацияо подтверждении соответствия;
– штрих-код;
– способприменения, назначение препарата (для инъекций, наружное и т.д.);
– количестволекарственного средства в единице упаковки (в весовых, объёмных иликоличественных единицах), доза и количество доз в упаковке, активность, [(длябиопрепаратов, антибиотиков (в единицах действия)];
– условияотпуска, цена;
– условияхранения;
– мерыпредосторожности при применении ЛС, предохраняющие надписи («Стерильно», «Применятьпо назначению врача» и т.д.).
Если ЛСконтролируется ежегодно, должна быть соответствующая надпись.
Оформлениевсех элементов упаковки одного ЛС должно иметь единое шрифтовое, композиционноеи цветовое решение. Все тексты, помещаемые на этикетке должны быть чёткими,контрастными, легкочитаемыми. При наличии свободного места на потребительскойупаковке возможно нанесение краткого содержания способа применения.
Для инъекционныхлекарственных средств, где нельзя всю информацию разместить на ампулах, на нихдолжна быть минимальная информация о названии препарата на латинском и русскомили национальном языке о составе препарата, активности, количествелекарственного препарата, номер серии данной продукции. Допускается на ампулах,а также тюбиках-капельницах, флаконах вместимостью не более 5 мл указыватьтолько:
– наименованиеорганизации-производителя;
– торговоеназвание лекарственного средства, его концентрацию или активность;
– объёмили массу лекарственного средства;
– срокгодности;
– номерсерии.
Длястерильных ЛС указывается слово «Стерильно». Для инъекционных ЛС должен бытьуказан способ введения на русском языке: 1) внутривенно; 2) внутримышечно; 3)подкожно. Если инъекционное ЛС вводится всеми способами, то указывается «Дляинъекций».
В маркировкекомплекта антибиотика с растворителем на пачке, коробке следует указывать номерсерии антибиотика и номер серии растворителя, а также срок годностилекарственного средства, входящего в комплект с наименьшим сроком годности.
В маркировкемногодозовых стерильных лекарственных средств дополнительно указывают срокгодности лекарственного средства после первого вскрытия упаковки. Если этооговорено в документе на лекарственное средство конкретного вида, в маркировкелекарственного средства необходимо указывать предупредительные надписи («Капельно»,«Перед употреблением взбалтывать» и т.д.).
Для ядовитыхи сильнодействующих ЛС (список А и Б) должно быть указано «Применять поназначению врача».
Приизготовлении лекарственных средств на заказ дополнительно указываютнаименование, адрес и товарный знак организации, по заказу которой произведенолекарственное средство.
Еслиорганизация-производитель изготовляет лекарственное средство предназначенноедля последующего фасования или изготовления лекарственных форм, в маркировкепотребительской тары дополнительно указывают:
– наименование,адрес и товарный знак (при наличии) организации-производителя лекарственногосредства;
– надпись«Упаковано»;
– номерсерии упакованного в потребительскую тару лекарственного средства присваиваеторганизация-производитель, осуществившая фасование в потребительскую тару;
– еслиорганизация-производитель осуществляет только упаковку лекарственных средств,на упаковке дополнительно указывают наименование и адресорганизации-производителя, осуществившей упаковку.
Лекарственныесредства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: «Дляклинических исследований». Маркировка ЛС для клинических исследований, какправило, является более сложной операцией в связи с большей опасностьювозникновения ошибок (которые труднее выявить), чем маркировка зарегистрированныхЛС, так как при этом используются слепые этикетки. Этикетки ЛС для клиническихисследований должны содержать следующую информацию:
– наименованиеспонсора;
– дозированнуюлекарственную форму, способ введения, количество доз, а также название / шифрЛС и активность / дозировку в случае открытого исследования;
– номерсерии и / или код, позволяющий идентифицировать содержимое и операциюпо упаковке;
– идентификационный(рандомизационный) номер испытуемого лица;
– указанияпо применению;
– надпись«Только для клинических исследований»;
– фамилиюи инициалы исследователя (если они не включены в код исследований);
– кодклинического исследования, позволяющий идентифицировать исследовательский центри исследователя;
– условияхранения;
– срокиспользования в месяцах / годах (дата истечения срока годности, срокгодности или дата повторного контроля при необходимости);
– надпись«Хранить в недоступном для детей месте», за исключением тех случаев, когдапродукт предназначен только для использования в условиях стационара.
Внешняя упаковкаможет содержать символы или пиктограммы с требованием «Возвратить пустуюупаковку и неиспользованное лекарственное средство». Копии каждого типаэтикеток должны храниться в протоколе серии. При продлении срока годности ЛС дляклинических исследований к нему должна быть прикреплена дополнительнаяэтикетка, на которой должен быть указан новый срок годности и повторён номерсерии.
Длямаркировки лекарственного растительного сырья применяют следующие правила. Транспортнуютару для растительного сырья маркируют в соответствии с ГОСТ 14192–96 [1] суказанием:
– наименованияминистерства здравоохранения;
– наименованияпредприятия-изготовителя;
– наименованиясырья;
– массынетто, брутто;
– года имесяца заготовки;
– номерапартии;
– обозначенияНТД на конкретное сырьё.
В каждуюупаковку должен быть вложен упаковочный лист. На упаковочном листе должны бытьуказаны:
– наименованиепредприятия-отправителя;
– наименованиесырья;
– номерпартии;
– фамилияили номер упаковщика [7].
ЛС поступаютв обращение только с инструкцией по применению ЛС, содержащей следующие данныена русском или другом национальном языке:
1) название июридический адрес предприятия-производителя;
2) названиеЛС и МНН;
3) сведения окомпонентах, входящих в состав ЛС;
4) областьприменения;
5)противопоказания к применению;
6) побочныедействия;
7)взаимодействие с другими ЛС;
8) дозировкии способ применения;
9) срокгодности;
10) указание,что ЛС по истечении срока годности не должно применяться;
11) указание,что ЛС следует хранить в местах, не доступных для детей;
12) условияотпуска.
Инструкции поприменению ЛС подразделяются на следующие категории:
– инструкцияпо применению ЛС для специалистов;
– инструкцияпо применению ЛС для потребителей (листок-владыш).
Инструкция поприменению ЛС для специалистов – это официальный документ, содержащийинформацию о ЛП, необходимую для его эффективного и безопасного медицинскогоприменения. Инструкция по применению ЛС для потребителей (листок-вкладыш) – этоофициальный документ, предназначенный для пациента и содержащий информацию,необходимую для правильного самостоятельного применения ЛП.
Содержаниемаркировки и оформление надписей потребительской и групповой тары должно бытьуказано в НТД на конкретные виды лекарственных средств, или соответствоватьобразцам, утверждённым в установленном порядке. Каждая единица потребительскойтары (банка, флакон, туба, пачка, коробка, пачка с ампулами и т.д.) должна бытьснабжена этикеткой, листком-вкладышем или инструкцией по применению, содержаниекоторых должно быть указано в НТД. Если размеры пачки допускают, то содержаниелистка-вкладыша или инструкции по применению наносится на пачку. Длялекарственных средств, поставляемых на экспорт, подписи на этикетке должны бытьвыполнены на языке, указанном в договоре поставщика с внешнеторговойорганизацией или в НТД на лекарственные средства. Этикетки изготовляют изэтикеточной бумаги марки А или Б по ГОСТ 7625–86 [8] или мелованной бумагимарки О по ГОСТ 21444–75 [8], или офсетной бумаги №1 и №2 марки А, Б, В по ГОСТ9094–89 [8], или другой бумаги по качеству не ниже указанной. Маркировка иоформление упаковки должны быть едиными для каждой серии упакованныхлекарственных средств [9].
Вселекарственные средства, имеющие внешнюю (вторичную) упаковку, должны бытьмаркированы шрифтом Брайля – надписи рельефно-точечным шрифтом. На внешнейупаковке лекарственных средств также шрифтом Брайля обозначаются названиелекарственного средства, дозировка действующего вещества и лекарственная форма.Министерство Здравоохранения конкретной страны определяет лекарственныесредства, упаковка которых не маркируется шрифтом Брайля, либо шрифтом Брайляобозначается только название лекарственного средства. Обязательство помаркировке шрифтом Брайля в ЕС было утверждено 30.04.2004, а конецподготовительного периода определен как 30 Октября 2005 года. Длительностьпереходного периода составляет 5 лет, и абсолютно все лекарственные средства вЕС должны соответствовать требованиям к маркировке шрифтом Брайля до 30.10.2010года. При этом логично предположить, что инъекционные и инфузионные формы неимеет смысла маркировать шрифтом Брайля, т.к. человек с ограниченным зрением несможет сделать себе инъекцию без посторонней помощи. Хотя инсулины и ряд другихсредств, которые применяются пациентом самостоятельно, являются объектоммаркировки Брайлем. Данная логика распространяется и на все госпитальныелекарственные средства (включая клинические испытания), которые применяютсятолько под наблюдением врача. Комментарии к обязательству исключают лекарства,которые применяются только врачами: инъекционные и инфузионные формы, вакцины,радиофармацевтические средства, средства для анестезии. Если упаковкапредставлена на нескольких языках, Законодательство Евросоюза решает данныйвопрос следующим образом – шрифт Брайля должен повторять каждый изприсутствующих на упаковке языков. Если же название продукта отображаетсяодинаково для нескольких языков-то в этом случае нет необходимости повторятькаждый язык. Указание Брайлем лекарственной формы, которая чаще всего занимаетнаибольший объём информации, в Евросоюзе не требуется.
Маркировкалекарств в ЕС, которые не имеют вторичной упаковки, часть лекарств «первойнеобходимости», таких как йод, перекись водорода, спирт осуществляетсянанесением шрифта Брайля на клеящуюся лейбу, которая, например, крепится вокругбутылочки.
Нанесенныйшрифт Брайля не должен мешать восприятию другой информации на упаковке.
Руководствопо маркировке шрифтом Брайля особо уделяет внимание вопросу нанесения информациина упаковки малого размера: для нанесения на такие упаковки разрешеноиспользовать альтернативные методы представления информации шрифтом Брайля:использование «сокращенной» системы Брайля или определенных общепринятыхсокращений, либо добавление специального ярлыка, на котором будет указананеобходимая информация методом Брайля. Сокращенная система Брайля (contractedsystem, так же известная как Grade II system) означает, что вместо обычнойсистемы интерпретации, в которой одна шеститочечная ячейка означает одну буквуили символ, применяются утвержденные сокращения-то есть, одна ячейка можетозначать несколько символов, или слово, а две-четыре ячейки могут означатьслово или даже словесный оборот.
В практикезарубежных стран, для информации потребителя о качестве товара используют знакисоответствия стандарту. Например, изделия из каучука и резины реализуются встранах Евросоюза и в России маркированными знаками соответствия Системысертификации ГОСТ. Контроль за реализацией товаров, подлежащих обязательномумаркированию знаками соответствия, в России осуществляют МВД РФ, Министерствоторговли РФ, Министерство РФ по налогам и сборам. Знак соответствия –зарегистрированный в установленном порядке знак, которым подтверждается соответствиемаркированной им продукции установленным требованиям. Продажа товаров изкаучука и резины без наличия знаков соответствия, защищённых от подделок,запрещена. Эти же требования распространяются на медицинские изделия и инструментыиз полимерных материалов и на электрические медицинские инструменты. Наповерхность резиновых изделий маркировку наносят водостойкой краской илидавлением, на изделие наносят маркировку со следующими данными:
– товарныйзнак и наименование предприятия-изготовителя;
– обозначениеизделия;
– номерпартии;
– штамптехнического контроля;
– годвыпуска;
– шифркомпозиции (при необходимости);
– букву «Т»для изделий экспортируемых в страны с тропическим климатом.
При попаданиина отверстие под заклёпки допускается пропуск букв или цифр, кроме номерапартии и даты изготовления. По согласованию изготовителя с потребителемдопускается изделия шириной не более 40 мм не маркировать или наносить наних маркировку неполного содержания. На каждую упаковочную единицу резиновыхмедицинских изделий (пакет, пачку более 20 изделий) прикрепляют или вкладываютярлык или ставят штамп с указанием:
– товарногознака и наименования предприятия-изготовителя или товарного знака;
– наименованияи обозначения изделия;
– номерапартии;
– штампатехнического контроля;
– номераили подписи упаковщика (комплектовщика);
– датывыпуска (месяц, год);
– обозначенияНТД, по которому изготовляется изделие [10].
Основные,дополнительные, информационные надписи и знак «Боится сырости» наносят набумажные, картонные, фанерные и другие ярлыки или тару. Дополнительныетребования к маркировке изделий устанавливают в НТД на изделия конкретныхвидов. Маркировка медицинских инструментов, изделий медицинских из резины изапасных частей к ним, предназначенных для профилактики, диагностики и лечениязаболеваний, реабилитации и ухода за больными должна содержать:
– наименованиетовара;
– фирменноенаименование и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, местонахождения организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятиепретензий от покупателя и производящей ремонт и техническое обслуживаниетовара;
– обозначениестандартов, требованиям которых должен соответствовать товар;
– сведенияоб основных потребительских свойствах товара;
– гарантийныйсрок, если он установлен для конкретного товара;
– срокслужбы или срок годности, если они установлены для конкретного товара;
– цену иусловия приобретения товара.
Также должныбыть предоставлены сведения о номере и дате регистрационного удостоверения наприменение таких изделий в медицинских целях, выданных Министерствомздравоохранения в установленном порядке, а также, с учётом особенностейконкретного товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения,действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.Медицинские инструменты должны иметь чёткую маркировку, содержащую следующиесведения:
– номеринструмента или его обозначение;
– товарныйзнак предприятия-изготовителя;
– годвыпуска;
– условноеобозначение «Н» для инструментов из корррозионно-стойкой стали или «Тi» (дляинструментов из титановых сплавов).
Маркировкаметаллических инструментов должна содержать условный знак «Н» (нержавеющаясталь) для инструментов, предназначенных для экспорта, должно быть указанообозначение экспортёра, надпись: «Сделано в… стране изготовителе», например, «Madein Russia», товарный знак экспортёра, наименование инструмента, дополнительнодолжны быть нанесены следующие надписи: «Stainless Steel» или «Stainless» (наинструментах, изготовленных из нержавеющей стали), на инструментах,изготовленных из титановых сплавов, допускается нанесение надписи «Titanium».
Сталь,применяемая для производства медицинских металлических инструментов маркируетсяследующим образом. Для изготовления хирургических пинцетов, ретракторов, зондовприменяется сталь марки А, это указывается на инструменте. Для изготовлениякостных кусачек, костных кюреток, долот, ножниц, зажимов, стоматологическихщипцов для удаления зубов применяется сталь марки В, это указывается наинструменте. Для изготовления инструментов для снятия зубного камня,стоматологических кюреток, лабораторных щипцов. стоматологических пинцетовприменяется сталь марки С, R, это указывается на инструменте. Для изготовленияконхотомов. скальпелей, ножей, корневых элеваторов, каналонапонителей,инструментов для снятия зубного камня применяется сталь марки D, этоуказывается на инструменте. Из сталей марок E, F, G изготовляют скальпели,большие ножницы, инструменты соответственно маркируются. Стали марок H, Iиспользуют для изготовления ножниц, костных кюреток, кусачек для проволоки – инструментысоответственно маркируются. Для изготовления долот и костных кюреток, зондовиспользуется сталь марок K, N – инструменты соответственно маркируются. Дляизготовления ручек, штифтов используют стали марок L, M – инструментысоответственно маркируются. Для изготовления долот, зондов, гаек, заклёпокиспользуют стали марок N, O, P – инструменты соответственно маркируются.Маркировка металлических инструментов должна содержать ссылку на международныйстандарт ИСО 7153/1 – 88.
Маркировкунаносят на нерабочую часть инструмента механическим, электрокоррозионнымспособом, маркировкой термопечатью, вычерчиванием, лазерным, ударно-точечнымили другим способом, обеспечивающим чёткость изображения. Маркировка должнасохраняться (и быть разборчивой) при эксплуатации, стерилизации итранспортировании инструментов. Допускается нанесение маркировки не на каждыйинструмент, а на потребительскую тару или ярлык или на групповую тару приотсутствии индивидуальной тары [11].
Стоматологическиенаконечики маркируют с обозначением знака, указывающего на возможностьавтоклавирования (если необходимо).
Для деталейнаконечников одноразового использования, если они продаются в качествестерильного продукта, на упаковку наносят надпись «Использовать до…» суказанием конкретной даты [12].
Намедицинские металлические инструменты наносят несмываемую маркировку собозначением стандарта, определяющего типовые требования к конкретному видумедицинского изделия [13].
В обязанностьпродавца, поставляющего оборудование, включается условие представить при отгрузкетовара комплект технической документации. В этот комплект входит этикетка. Натакие товары длительного пользования, как инструменты, приборы и аппаратымедицинские изготовитель обязан устанавливать срок службы. За качество этихтоваров изготовитель отвечает в течение всего срока службы или годности.
С 01.02.2008года на территории Украины вводится обязательная маркировка изделиймедицинского назначения при помощи графических символов. Обязательное нанесениемаркировки регламентируется приказом Государственного комитета Украины повопросам технического регулирования и потребительской политики №294 от01.11.2007. Маркировка изделий медицинского назначения должна осуществляться в соответствиис национальным стандартом ДСТУ EN 980:2007 «Символы графические для маркировкимедицинских изделий (EN 980:2003, IDT)» («Символи графічні для маркуваннямедичних виробів (EN 980:2003, IDT)»). Данный стандарт разработан с цельюгармонизации регуляторных требований и в соответствии со стандартом ЕС EN980:2003. Обязательное нанесение маркировки распространяется как наотечественные, так и на импортируемые изделия медицинского назначения.
Потребительскаяи внешняя упаковка стерильных медицинских изделий должна содержать надпись «Стерильно»,слова «Для однократного применения» или их заменяющие. Кроме того на внешнейупаковке должно быть указание о проверке целостности каждой упаковки, должнабыть нанесена маркировка партии и дата (месяц, год) стерилизации [9].
Литература
1. ГОСТ 19433–88. Грузыопасные. Классификация и маркировка. Межгосударственный стандарт ГОСТ 14192–96Маркировка грузов.
2. Товароведение. Жиряева Е.В.– СПб: Питер, 2002. – 416 с.: ил. – (Серия «Маркетинг для профессионалов»).
3. Маркировкафармацевтических товаров: учебно-методическое пособие по специальности – Фармация/ сост. к.ф.н. Афанасьева Т.Г., Акиньшина Н.И., Махинова Е.Н. – Воронеж,Воронежский государственный университет, 2006. – 72 с. с. 15.
4. ГОСТ 24861–91 «Шприцыинъекционные однократного применения».
5. Национальный стандартРФ ГОСТ Р 52938–2008 «Кровь донорская и её компоненты. Контейнеры сконсервированной кровью или её компонентами. Маркировка». ГОСТ 30743–2001Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символикиCode 128 (Код 128).
6. Федеральный закон РФ №86-ФЗот 22.06.98 «О лекарственных средствах» (в ред. ФЗ №5 – ФЗ от 2.01.2000).
7. Межгосударственныйстандарт ГОСТ 17768–90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка,транспортирование и хранение».
8. ГОСТ 7625–86 Бумагаэтикеточная. Технические условия. ГОСТ 21444–75 Бумага мелованная. Техническиеусловия. ГОСТ 9094–89 Бумага для печати офсетная. Технические условия.
9. Международный стандартИСО 15233:2000 «Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании намедицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации».
10. ГОСТ 3399–76 «Трубкимедицинские резиновые. Технические условия».
11. Международныйстандарт ИСО 7153/1–88 «Инструменты хирургические. Металлические материалы».