Реферат: Маркетинг в инновационной политике фармацевтических предприятий

Маркетингв инновационной политике фармацевтических предприятий

Современныетеории маркетинга в первую очередь ориентируются не на механизмыценообразования, а на инновационный механизм, поэтому залогом жизнеспособностии успешного функционирования предприятия в условиях рыночной экономики являетсяфилософия нового управления, выдвигающая на первый план необходимость анализа иориентации на запросы рынка, требования потребителей:

выявлениепа рынке потребностей, которые согласуются с целями организации и могут бытьудовлетворены с учетом имеющихся материальных, технологических и др. ресурсов;

разработкапродукта или услуги, предназначенной для удовлетворения выявленных запросовпотребителей;

подготовкаи выполнение плана, который связан с освоением в производстве нового продукта иего доставкой потребителям;

анализрезультатов и внесение корректив с целью достижения поставленных целей .

Маркетинговаяполитика в области инновационной деятельности заключается в тесном иэффективном взаимодействии между следующими составляющими инновационногопроцесса в фармацевтической промышленности: товары; технологии; материалы .

Вфункции маркетинга входит также анализ динамики продаж товара с тем, чтобывыявить границы этапа устойчивости и избежать периода упадка в жизненном циклепродукта .

Разработкаи производство инновационных препаратов — преимущество сильных, финансовоустойчивых компаний, деятельность которых базируется на следующих стратегиях:

стратегияинноваций, направленная на разработку новых препаратов;

стратегиясбыта, благодаря которой компания стремится увеличить объемы реализации путеминвестирования в механизмы и каналы сбыта;

стратегия,направленная на модернизацию технологических процессов, освоение новогооборудования и внедрение новых технологий.

Целямистратегии предприятия является не просто увеличение объема продукции, арасширение рыночной доли выпускаемой продукции: выход на новые рынки страдиционной продукцией, выход с новой продукцией на имеющийся рынок, выход сновой продукцией на новые рынки.

Выход нановые рынки с выпускаемой продукцией требует расширения объема производства,однако могут возникнуть и дополнительные трудности, поскольку уровеньтребований к характеристикам и качеству фармацевтической продукции у разныхпотребителей неодинаковый. В результате появляется необходимость в модификацияхпродукции, что приводит к дополнительным расходам.

Выходновой продукции на имеющиеся рынки при условии, что новая заменяет старую впрежнем объеме, оказывает минимальное воздействие на производственную систему.Если новая продукция выпускается наряду с прежней, – возникает необходимостьлибо расширить объем производства за счет более интенсивного использованияоборудования, либо за счет ввода новых производственных мощностей.

В случаевыхода с новой продукцией на новые рынки необходимо решать проблемы,характерные для трех вышеуказанных направлений деятельности.

Особоезначение приобретает взаимосвязь между собственно производством, разработками имаркетингом. Очевидно, что только реальная потребность в продукции можетобеспечить ей коммерческий успех. Маркетинг должен быть инновационным по своейприроде, обеспечивать быструю адаптацию товаров и услуг к динамично меняющимсярыночным потребностям, выявлять эти потребности и ориентироватьпроизводственно-сбытовую и инновационную деятельность на их удовлетворение .

/>

Рис. 13.Цикл создания нового препарата

Разработкаспециального плана маркетинга, включающего в себя формирование стратегиираспределения продукции, расчет цен, планирование рекламы и продаж, являетсянаиболее важной стадией разработки и реализации нововведений. Ориентация намаркетинг способствует усилению его взаимодействия с научными ипроектно-конструкторскими подразделениями и предприятиями. Основныминструментом координации служб, принимающих участие во внедрении инновацийявляется ежегодный план по управлению этапами создания и производства новогопрепарата, структура которого изображена на рис. 13.

Применениетакого плана позволяет реализовать научно-технический потенциал предприятия сучетом особенностей функционирования в условиях рынка.

Созданиерынка нововведений может стать важным стимулятором обновления производства,обеспечения динамичного развития отечественной фармацевтической промышленности.Участие в рынке нововведений осуществляется в следующих формах:

развитиесобственной научно-технической и экспериментальной базы для проведениянаучно-исследовательских и опытно-конструкторских работ ;

проведениеисследований на кооперационных началах с другими организациями;

оформлениезаказов на проведение научных исследований сторонними организациями;

приобретениелицензий на право производства товаров и услуг;

покупкитехнологии, ноу-хау и других видов интеллектуальной собственности;

приобретениенематериальных активов путем выпуска акций, облигаций, привлечения иностранногокапитала и организации совместного производства.

Но привсем разнообразии форм участия предприятий на рынке новшеств определяющим условиемявляются объемы финансирования НИОКР. При выборе инновационного проектанеобходимо дать качественную и количественную оценку исходного уровня по всемсоставляющим научно-технического .

Важноезначение при проведении финансово-экономического анализа проекта занимаетоценка потенциального спроса на новые продукты фирмы или продукты, производимыефирмой с помощью новых технологических процессов. Будущие объемы продаж зависятот ее места на рынке, а доля рынка связана с конкурентоспособностью продуктов ипроцессов. Исходя из этого, проведение экономической оценки предполагаеттщательное исследование конъюнктуры, позиций конкурентов. Следует отметить, чтопроцесс конкуренции, борьба за рынки ведет к снижению цен, стимулируетнововведения. Поэтому остается важным вопрос: как измерить влияние рынка навнедрение инноваций на предприятиях. Поскольку конкурентная борьба на рынкеидет за покупателя и ведут ее собственники ресурсов и конечной продукции, онаотсеивает все, что не соответствует уровню общественных потребностей, в томчисле нерентабельные технологии, устаревшие изделия, предприятия, профессии,специальности.

Конкурентныйрынок ставит вопросы создания новой и новейшей продукции на первый план, т. к.именно конкурентоспособная производственная программа есть обязательнаяпредпосылка выживания и коммерческого успеха предприятия в рыночных условиях.Таким образом, конкуренция — канал самореализации экономического инаучно-технического прогресса.

Нововведенческаяконкуренция проявляется в стремлении предприятий выйти на рынок с новым илипринципиально новым товаром, на который отсутствуют аналоги. В таком случаекомпания на некоторое время становится монополистом со всеми вытекающими отсюдавыгодами и преимуществами. Но в рыночных отношениях такое положение не можетдолго сохранятся, поскольку высокая норма прибыли предприятия сразу жепривлекает в эту область других производителей, которые осваивают этот товар. Врезультате конкуренции наступает равновесие и норма прибыли передовогопредприятия снижается до уровня показателя конкурентов. Такая конкуренциянеобходима для реального экономического и научно-технического прогресса .

Вфармацевтической промышленности формы, объемы и направленность научныхразработок, связанных с производством новых лекарственных препаратов,определяются двумя основными факторами: потребностями потребителя продукции ивозможностями производства. Анализ возможностей особенно нужен для определениястадии НИОКР и концентрации средств на каждой конкретной стадии. Поэтому важнымэтапом маркетинга в инновационной деятельности является помимо всего прочегоперспективный анализ жизненного цикла препаратов. Его задача — определениеобъемов осуществляемых НИОКР для того, чтобы в перспективе произвести заменувыбывающих препаратов новыми. С этой целью рекомендуется для каждого выбранногопериода времени определять объемы и ассортимент продукции, снимаемой спроизводства, и с учетом средней продолжительности исследований такрассчитывать их объемы, чтобы в перспективе получить отдачу в виде новых препаратов,позволяющих восстановить потери.

Объемимеющихся средств на предприятиях всегда ограничен и его необходимо разделитьмежду сферами, где эти средства могут дать быструю отдачу, например, реклама, игде решаются долгосрочные задачи, как в случае научно-исследовательских работ.

Выделениесредств на НИОКР должно выступать в качестве стратегического решения, котороебазируется на проницательности высшего руководства и на результатахпредварительного формирования бюджета.

Методы,используемые для формирования ежегодного бюджета на научно-исследовательскиецели в зарубежных странах, представлены в табл. 5.

Выполнениеплана НИОКР во многом зависит от новых продуктов или процессов, создаваемых внаучно-исследовательских подразделениях. Следовательно, отобранные сегодняпроекты определяют, какие нововведения могут ожидаться в ближайшее время и,таким образом, определить, какая стратегия будет применяться предприятием.

Дляповышения инновационной активности предприятия используют комбинации следующихобщеэкономических стратегий:

выборсоотношения собственных и заемных финансовых средств;

распределениеприбыли на реинвестирование в производство, выплаты дивидендов и другихнаправлений использования;

выборсоотношения уровней активности в производственной и сбытовой деятельности;

формированиеассортимента;

формированиенаправлений и интенсивности НИОКР и нововведений.

Таблица 5

Методы формирования бюджета НИОKР

Название метода Характеристика Межфирменные сравнения Анализируя действия конкурентов, можно выявить оценочные показатели для определения собственных затрат, достаточных для поддержания конкурентоспособности продукции, выпускаемой предприятием Метод постоянного отношения к сумме оборота Использование метода гарантирует обоснованную стабильность средств, выделяемых на НИОКР и их рост Метод постоянного отношения к прибыли Связывание бюджета НИОКР с прибыльностью нежелательно, так как этот показатель подразумевает, что проводить НИОКР могут только крупные финансово устойчивые компании Метод планирование «от базы» В основе лежит уровень затрат на НИОКР в предшествующем периоде плюс сумма на покрытие инфляции, на расширение производства, приобретение нового оборудования и т. д. Метод расчета затрат на согласованную программу Метод заключается в суммирование затрат для отдельных видов работ в пределах программы. Использование данного метода предполагает необходимость согласования запросов руководителей НИОКР с возможностями фирмы

Так, наэтапах научных исследований компания формулирует потребности в предложениях ирекомендациях, которые формируются как результат взаимодействия участников всехфункциональных подразделений.

Изучениезакономерностей формирования новых идей показывает, что каждая вновьпоявившаяся идея может быть результатом:

выявленияновой потребности, возможности или проблемы, например, идеи производства новойпродукции или применения нового производственного процесса ;

выявлениесредств или способов, посредством которых может быть удовлетворена известнаяпотребность, ранее поставленная проблема или реализована имеющаяся возможность.

Источникамитаких идей на предприятиях являются: отдел НИОКР, отдел маркетинга, патентныйотдел и др. Вне предприятия такими источниками могут быть: заказчики, НИИ,поставщики, предприятия-конкуренты, новинки на других рынках, изделия другихотраслей, организации по изучению рынка, рекламные агентства, министерства идругие организации. Если идеи о разработке новых препаратов предлагаютсяструктурами, которые занимаются НИОКР, – они являются результатом целенаправленнойисследовательской деятельности по сбору и накоплению новых идей, проведениюисследований, изучению информации, которая касается конкретного предложения илиперспективной разработки .

Внутреннимиинновационными инициативами также являются предложения от маркетинговыхподразделений предприятия. В комплексных исследованиях при анализе ипрогнозировании рынка лекарственных средств изучается сам товар, рынок ипотребители. Исследование фармацевтического рынка включает анализ егоколичественных показателей, в том числе товарной структуры и динамики сбыта.При изучении товара важным элементом маркетинговых исследований являетсяассортимент лекарственных средств, который охватывает лекарственные вещества илекарственные формы разной дозировки и фасовки .

Поэтомус целью ускорения инновационных процессов в отечественной фармацевтическойпромышленности необходимо обеспечить формирование у предприятий экономическойпотребности в нововведениях, создание благоприятного инновационного климата ирынка нововведений.

/>Патентование в России

Новоероссийское патентное законодательство создало качественно новые предпосылки дляразвития фарминдустрии и внедрения в стране оригинальных препаратов.

Ситуациядо принятия закона, когда все права на объект изобретения принадлежатгосударству, делала бессмысленной все споры вокруг экономической сторонывопроса. Споры возникали в основном об авторстве изобретения или авторскомвознаграждении, а факт получения авторского свидетельства зачастую был лишьделом престижа организации или конкретного ученого.

Привозникновении рыночных отношений ситуация резко изменилась. По данным ГНИИ«Биоэффект», до 1991 г. в СССР действовало примерно 8 тысяч патентовна изобретения и промышленные образцы, принадлежащие в основном иностраннымюридическим лицам. В 1996 году поддерживалось в действии уже около 80 тысячпатентов на изобретения и охранялось более 90 тысяч товарных знаков, принарушении патентных прав стали возникать конфликты; часть из них дошла досудебного разбирательства и кое-кто получил удовлетворение в виде судебногорешения.

В 1973году «Положение об открытиях, изобретениях и рационализаторскихпредложениях» ввело в СССР охрану химических веществ, в том числе илекарственных, авторскими свидетельствами. Как известно, авторскоесвидетельство удостоверяет приоритет, авторство на изобретение и исключительноеправо государства на его использование. Патент как охранный документ,удостоверяющий приоритет, авторство на изобретение и исключительное правопатентообладателя на его использование, выдавался только на способы получениялекарственных веществ и на их применение по новому назначению. Патент же насаму формулу химического вещества был недоступен.

/>

Рис. 14.Патенты РФ, выданные по отечественным заявкам в 1995-1996 гг., отнесенные кподклассу МПК «А61К»

Призащите патентом способа производства лекарственного вещества у нарушителя естьвозможность обойти патент, утверждая, что лекарственное вещество производитсяим по другому способу. Кроме того, современный уровень химической технологиипозволяет получать лекарственное вещество различными способами. Благодарятакому патентному законодательству, в России ущемлялись права зарубежных фирм.Даже если инофирма, создавшая оригинальное лекарственное вещество, получалапатент на способ его синтеза или выделения, государственные предприятия моглизапустить в производство и реализовать внутри страны это лекарственноевещество.

Закон непозволял защитить патентом на территории нашей страны лекарственное вещество,появившееся за границей, поэтому при отсутствии охранного документа любойжелающий законно мог производить и продавать интересующий его аналогзарубежного оригинального фармацевтического препарата.

СоветМинистров СССР своими постановлениями стимулировал работы по созданиюотечественных аналогов высокоэффективных зарубежных препаратов и организации ихпроизводства. С 1988 по 1990 годы доля воспроизведенных лекарственныхпрепаратов от общего количества выпускаемых по номенклатуре составила 57%.

Такойспособ протекционистской политики с целью поощрения собственной химической ихимико-фармацевтической промышленности в борьбе с иностранными фирмами пережилипочти все страны. До второй мировой войны в Западной Европе химические веществапризнавались патентоспособными лишь во Франции и Бельгии.

Наиболеесвоеобразное положение длительное время сохранялось в Италии, где не охранялисьпатентами не только фармацевтические продукты, но и способы их получения. Этоделало принципиально невозможными любые попытки обжаловать в судебном порядкекопирование изобретенных лекарственных препаратов. Патентное законодательствопозволяло итальянским фирмам до 1979 г. безнаказанно производить любыелекарственные вещества и распространять их не только в собственной стране, но иво всех странах мира, где фармацевтические препараты не охранялись патентамиили имели косвенную защиту – через способ получения. Тем не менее такаяпрактика себя не оправдала, ибо она не стимулирует фирмы-разработчики создаватьвсе более эффективные лекарства.

Например,1976 году в Японии был введен новый патентный закон, разрешающий патентоватьхимические вещества, фармацевтические препараты и новое применениелекарственных веществ. За последующие 20 лет в Японии было разработано иосвоено большое число новых лекарственных веществ, многие из них вышли намировой фармацевтический рынок, стали предметом лицензионных соглашений.

Впоследние годы во всех странах мира наблюдалась унификация патентногозаконодательства, в особенности в странах Европейского экономического общества.В нашей стране при переходе к новой системе хозяйствования также был необходимпатентный закон, отвечающий требованиям рыночной экономики. Принятое в 1991году новое патентное законодательство ввело патентную защиту лекарственныхвеществ, тем самым обеспечив иностранным фирмам возможность патентоватьлекарственные вещества в России.

Всоответствии с законом патент предоставляет патентообладателю исключительноеправо на использование изобретения во всех сферах деятельности. Но основноеназначение патента в рыночной экономике – запретить несанкционированноеиспользование предмета изобретения третьими лицами.

Нарушениемпатента в РФ является несанкционированное изготовление, применение, ввоз,предложение к продаже, продажа, а также иное введение в хозяйственный оборотили хранение с этой целью продукта, содержащего запатентованное изобретение.Патентообладатель, благодаря монопольному праву, способен поддерживать цены налекарственные средства на высоком уровне.

Необходимопомнить, что монопольное право патентообладателя ограничено во времени и впространстве .

Исключительноеправо патентообладателя на продукт допускает, что обладатель патентноймонополии может вообще не выдать разрешения на промышленный выпуск. Такойподход, особенно в медицине, едва ли оправдан с общественно-политических инравственных позиций. В ряде стран существует институт принудительных лицензий,ограничивающих абсолютную власть патентовладельца над запатентованным объектом.

Существуетнесколько видов принудительных лицензий. Принудительная лицензия может бытьвыдана, например, в целях обеспечения нужд общественного здравоохранения илиистребована по причине того, что запатентованное изобретение не используетсяили используется в недостаточной мере. Правда, в соответствии с Парижскойконвенцией по охране промышленной собственности патентовладельцу должен бытьпредоставлен минимальный срок для начала использования изобретения –четыре г. с момента подачи заявки или три года с момента выдачи патента.

Вотношении лекарственных средств дело осложняется тем, что они не могут бытьвведены в оборот без прохождения определенной процедуры и должны бытьзарегистрированы в стране действия патента. Таким образом, вопрос полученияпринудительной лицензии является достаточно сложным и решается в судебномпорядке, при этом принимаются во внимание доводы патентовладельца и его просьбыо продлении срока ввода в производство лекарственного препарата.

Парижскаяконвенция предоставляет странам-участницам самим решать, что понимать подтерминами «неиспользование» или «использование в недостаточноймере». Из мировой практики можно сделать вывод, что принудительныелицензии достаточно распространенное явление.

ПравительствоРоссийской Федерации в интересах национальной безопасности имеет праворазрешить использование объекта промышленной собственности без согласияпатентообладателя с выплатой ему соизмеримой компенсации.

Неявляется нарушением исключительного права патентообладателя и применениесредства, содержащего изобретение при чрезвычайных ситуациях, для научногоисследования, в случае введения их в хозяйственный оборот законным путем, атакже разовое изготовление лекарств в аптеках по рецептам врача .

Патентявляется промышленной собственностью, что определяет:

принадлежащеепатентовладельцу как собственнику право распоряжаться патентом, запретиспользования изобретения без его согласия;

наличиеу патента, как у любого товара, меновой стоимости, обеспечивающей патентуширокую оборотоспособность;

защитуего, как и всякого имущества собственника, от посягательств со стороны третьихлиц.

Взарубежных странах существуют фирмы, занимающиеся исключительно покупкойпатентов или оказанием посреднических услуг в этой области. В нашей стране опыткоммерческого использования патентов и ноу-хау пока невелик.

Посообщению газеты «Нью-Йорк Таймс», американские компании с конца 1995г. проявляют особый интерес к исследованиям, проводимым в России. Отслеживаютсясамые разнообразные, в том числе ранее засекреченные технологии, основанные наизобретениях и ноу-хау. Представители зарубежных фирм организуют переговоры снашими научно-исследовательскими институтами и предприятиями, обещая взять на себявсе проблемы с лицензированием и продажей технологии в США.

Вмедицине американских специалистов интересуют, например, методы диагностикираковых заболеваний, способы их лечения и препараты, используемые для этихцелей. При этом распределение прибыли в договоре предусматривается в равныхдолях. Такие фирмы-брокеры тратят на патентование, оформление лицензионныхдоговоров и проведение маркетинга обычно не более 20 тыс. долларов.

СогласноПатентному закону РФ, ответственность за нарушение патента является частнымслучаем юридической ответственности, предусмотренной отечественным правом. Потребованию патентообладателя нарушение патента должно быть прекращено, афизическое или юридическое лицо, виновное в нарушении патента, обязановозместить патентообладателю причиненные убытки в соответствии с гражданскимзаконодательством.

Требованияк нарушителю патента могут быть заявлены также обладателем исключительнойлицензии, если иное не предусмотрено лицензионным договором. Помимогражданской ответственности законодательство Российской Федерации налагает нанарушителя патентных прав уголовную ответственность.

Поновому Уголовному кодексу РФ, действующему с 1997 г., незаконное использованиеизобретения, полезной модели или промышленного образца, если эти деяния причиниликрупный ущерб, наказываются штрафом от 200 до 400 минимальных размеров оплатытруда либо лишением свободы на срок до двух лет. По второй части этой статьи ответственностьопределена в виде штрафа от 400 до 800 минимальных размеров оплаты труда илилишением свободы на срок до пяти лет.

Ответственностьза незаконное использование товарного знака законодатели отнесли к другой главеи другому разделу особенной части Уголовного кодекса. Незаконное использованиечужого товарного знака, знака обслуживания, наименования места происхождениятовара или сходных с ними обозначений для однородных товаров, если это деяниесовершено неоднократно или причинило ущерб, – наказывается штрафом вразмере от 200 до 400 минимальных размеров оплаты труда либо исправительнымиработами на срок до двух лет .

Безразрешения органов фармакологического надзора ни один лекарственный препарат неможет быть выпущен, продан, предписан, импортирован. Подобное положениеоблегчает контроль за использованием и введением в хозяйственный оборотзапатентованных лекарственных веществ и фармацевтических препаратов.

Необходимостьдоклинических и клинических испытаний вновь синтезированного лекарственноговещества, длительность его регистрации порождает “фармацевтическую задержку”,когда оригинальный препарат попадает на рынок через несколько лет послеполучения патента. Соответственно, срок нахождения на рынке под патентнойзащитой существенно сокращается, что пропорционально сокращает прибылифирмы-производителя от использования открытого фармпрепарата.

Несмотряна то, что расходы на разработку и доведение до промышленного производстванового препарата значительные и требуют многолетних исследований, на рынкепостоянно появляются оригинальные лекарственные вещества, большинство изкоторых защищено патентами. Благодаря монопольному праву на продукт, котороеобеспечивается патентным законодательством, фирмы-производители поддерживаютцены на фармацевтические препараты на достаточно высоком уровне.

Какправило, в цену оригинального препарата дополнительно заложены: расходы наразработку и клинические испытания, обучение врачей и специалистов-фармацевтов,стоимость исследовательского оборудования и затраты на наблюдение за действиемпрепарата в начальной стадии его продвижения на рынок. Однако, как правило,около 20% затрат приходится на работы, связанные с синтезом новоголекарственного вещества, а 80% требует его последующее экспериментальное иклиническое изучение.

При этомвсегда существует фактор риска, неизбежны случаи, когда препарат, на которыйуже затрачены миллионы, на какой-либо стадии доклинического или клиническогоисследования обнаруживает отрицательные свойства, делающие его непригодным длявнедрения, или выясняется отсутствие явных преимуществ перед препаратом того женазначения, раньше прошедшим регистрацию в государственном органе.

Убытки ввиде неоправданных затрат ФК стремится покрыть за счет прибыли от более удачныхизобретений. Конечно, следует осознавать, что “идеальная” схема ценообразованияне всегда имеет место. Тем не менее, во многом благодаря возможности получениясильного патента на лекарственное вещество, рентабельность фармацевтическогобизнеса считается одной из самых высоких в мире.

Разработчикиоригинальных препаратов стремятся увеличить срок патентной защиты и перечень действий,считающихся нарушением патента. Их противники считают, что продлениемонопольных прав фармацевтических фирм на рынке ничем не оправдано, снизитьцены на медикаменты можно только в условиях свободной конкуренции, а вфармацевтической промышленности и так высокая прибыль, по сравнению с другимиотраслями. В последние годы патентное законодательство многих стран склоняетсяк тому, чтобы предоставлять более благоприятные условия фирмам, занимающимсяразработками новых препаратов.

Процедураполучения патента требует денежных затрат. Необходимо внести пошлину за подачузаявки, проведение экспертизы, оплатить, если это необходимо, услуги патентногоповеренного, а когда патент получен, вносить ежегодные пошлины за поддержаниепатента в силе. Несмотря на то, что в такой высокотехнологичной, обладающейдостаточным инновационным потенциалом области, как химико-фармацевтическаяпромышленность, патентная активность выше, чем в остальных отраслях,изобретение патентуется не всегда и не во всякой стране.

Приступаяк оформлению заявок для зарубежного патентования, фирма, с учетом конкретногообъекта патентования и существующей на данный момент конъюнктуры определяетперечень стран, в которых патентование целесообразно. Учитываются такиефакторы, как емкость рынка, развитая химико-фармацевтическая промышленность исила патента.

Значимостьпатента определяется минимизацией возможности его обхода и другихнеблагоприятных для владельца последствий. Кроме того, патент должендействовать достаточно долго, чтобы обеспечить извлечение его обладателеможидаемой прибыли. Во многих развивающихся странах низкая покупательнаяспособность населения и отсутствие системы страховой медицины существенноснижают спрос на медикаменты .

Такимобразом, фирма-разработчик оригинального лекарственного вещества может сделатьвывод о нецелесообразности патентования в той или иной стране. Это может иметьзначительные экономические и правовые последствия. В патентном праве существуеттакой термин, как патентная чистота – юридическое свойство продукта бытьсвободно использованным в данной стране без опасности нарушения действующих наее территории патентов исключительного права, принадлежащих третьим лицам. Одини тот же фармацевтический препарат может подпадать под действие патента,выданного, например, в США, и в то же время обладать патентной чистотой,например, в Индии.

Тем неменее, у фирм-разработчиков оригинальных препаратов существует возможностьвосстановить справедливость, используя ошибки, допущенные дженериковымикомпаниями при продвижении продукции на рынок. Вопрос о том, насколькоэквивалентны с биологической точки зрения лекарственные вещества или препараты,полученные первым и последующими производителями, является очень важным.

Компания,разработавшая оригинальный препарат, затрачивает гораздо большие суммы на еговсестороннее исследование, в результате которого могут появиться ноу-хау,обеспечивающие преимущества в плане эффективности и токсичности. Однако,возможен вариант, когда произведенный другой фирмой аналог фармацевтического препаратабудет не уступать, а превосходить оригинальный.

Впоследние годы в развитых странах наметилась тенденция к комплексномуисследованию эквивалентности лекарственных средств и более тщательному подходук их стандартизации. В некоторых случаях новые, более эффективные модификацииизвестных лекарственных веществ и способы их получения также могут бытьзащищены патентами.

Однаковопрос о том, насколько препараты, находящиеся в обороте на территорииопределенной страны отвечают требованиям эффективности и безопасности,перестает быть только областью патентного права и относится к компетенцииотвечающих за это медицинских органов.

Научнаяценность патента может быть весьма незначительна при весьма высокойэкономической ценности. Под экономической ценностью патента подразумевается егоспособность блокировать выход на рынок препаратов, которые производитфирма-конкурент. При конфликтных ситуациях вокруг объектов промышленнойсобственности окончательное решение, как правило, остается за судом. Патентможет служить лишь поводом для того, чтобы потеснить конкурента или создатьконфликтную ситуацию. Учитывая принцип состязательности гражданского процесса,совершенно очевидно, что судебное решение не всегда соответствует “абсолютнойистине”. В развитых странах накопилось достаточно много примеров, когда патентполучали и использовали с чисто спекулятивными целями. Следует подчеркнуть, чтов функции Патентного ведомства не входит клиническая проверка химическоговещества. Экспертиза ведется на основании “бумажных” данных, представленныхзаявителем. Эти материалы проверяются только на соответствие критериямохраноспособности – новизна, изобретательский уровень и промышленнаяприменимость.

Вфармации очень сложным является вопрос о сроках подачи патентной заявки на впервыесинтезированные химические вещества, особенно перспективные в коммерческомплане, так как многие фирмы ведут свои разработки параллельными путями. Еслизадерживать подачу заявки на перспективное изобретение, например, из-зауглубленного изучения фармакологического действия, вполне вероятно, чтоконкурирующая компания, проводящая разработки в том же направлении, перваяподаст заявку. Это приведет к тому, что компания, проявившая большуюоперативность, получит монопольное право на это химическое вещество. Инаоборот, если заявка будет подана слишком рано, возможно, что ее основнуюценность могли бы составить данные, полученные после даты подачи, т.е. датыприоритета.

Это тожеможет привести к неблагоприятным последствиям – у конкурента появляетсявозможность усовершенствовать патент, что уменьшит объем возможных правистинного изобретателя. Кроме того, возрастает вероятность отказа Патентноговедомства в выдаче патента, или охранный документ окажется преждевременноустаревшим, поскольку ко времени введения вещества в практическое применениеоставшийся срок действия патента будет незначительным.

Впоследнее время в российских средствах массовой информации часто появляютсястатьи и выступления представителей отечественных производителейфармацевтических препаратов. В них, как правило, высказываются опасения поповоду насыщения рынка нашей страны зарубежными препаратами. Бесспорно, еслилекарственные препараты закупают за рубежом, значит это кому-то выгодно.Например, посредническим фирмам.

Однаковозникает вопрос, насколько законно с патентной точки зрения введение в обороттого или иного препарата. Кто проверяет, в какой мере соблюдается патентнаячистота каждого лекарственного препарата, количество которых в хозяйственномобороте на территории нашей страны весьма значительно. Очевидно, дляактивизации патентной деятельности на территории России имеются несколькообъективных предпосылок.

Возможностиполучения новых лекарственных веществ путем химического синтеза существенноисчерпаны. Процесс скрининга приносит все меньше удачных находок. По даннымГНИИ «Биоэффект», общемировые расходы на НИОКР в области фармации с1981 по 1996 г. увеличились примерно в 9 раз и приблизились к сумме в 50 млрд.долл. В то же время количество внедренных лекарственных веществ постоянноуменьшается. Стоимость препарата, содержащего новое химическое вещество, настадии выхода на рынок может превысить 0,4 млрд. долл., при этом средний периодразработки с 1980 г. увеличился в 1,5 раза.

Срокдействия патентов в странах с развитой фармацевтической промышленностью нанаиболее коммерчески успешные химические вещества уже истек или заканчивается вближайшее время. Таким образом, фармацевтическая промышленность может пойти попути усовершенствования известных высокоэффективных препаратов. Иностранныефирмы патентуют в России, в основном, химические соединения, проявляющиебиологическую активность. Однако, поскольку крупные фирмы не видят конкурента влице отечественной фармацевтической промышленности, патентование ведется неочень активно.

Уровеньинтереса иностранных фирм к правовой охране в России инноваций в областиздравоохранения невысок, есть отрасли, где он значительно выше. Отсюда следуетважный вывод – отечественному предпринимателю можно найти способ защититьи получить монопольное право на усовершенствование инновационной разработки,идея которой принадлежала не ему, что вполне соответствует общемировымпринципам.

Законодательствонашей страны предоставило любой фирме возможность получить монопольное право,которую фирма может не использовать. При анализе патентов, принадлежащихиностранным фирмам, наблюдается отсутствие патентов некоторых очень крупныхфармацевтических фирм, активно ведущих НИОКР.

/>

Рис. 15.Распределение патентов РФ, выданных в 1-м полугодии 1996 г., по объектамзащиты

Наконец,можно самим вести агрессивную патентную политику, патентуя перспективныеразработки исходя из стратегических целей. В настоящее время биологическуюактивность у химического соединения можно предсказать, например, с помощьюкомпьютерного моделирования. На данном этапе для отечественных заявителейстоимость подачи заявки и проведения экспертизы весьма незначительна. Пошлиныза подачу заявки в других странах в несколько раз выше. Существующие пошлиныпозволяют защитить большое количество химических веществ с минимальнымизатратами .

Несмотряна тяжелую экономическую ситуацию, в России ведется успешный поискпринципиально новых веществ и современных технологий. Многие отечественныеорганизации, сохранившие квалифицированных специалистов-химиков, патентуютновые химические вещества, проявляющие биологическую активность.

Внастоящее время наиболее сложным моментом является практическое осуществлениеконтроля отечественными патентообладателями за использованием своих разработок,так как в России действуют принципы прямой и косвенной охраны лекарственныхвеществ. Не истек срок действия охранных документов, полученных вдоперестроечные времена, когда по количеству поданных заявок наша страна былаодной из первых в мире. Очень популярными объектами изобретения у нас были иостаются способы лечения и применение веществ по новому назначению.

Впоследние годы большое количество авторских свидетельств СССР обмениваются напатенты РФ. Таким образом, уже на данном этапе можно попытаться найти охранныедокументы, нарушающие патентную чистоту того или иного зарубежного препарата.Согласно статье 14 Патентного закона РФ, нарушение патента должно быть прекращено,а причиненные убытки возмещены в соответствии с гражданским законодательствомРоссийской Федерации.

Оченьважно, что требования к нарушителю патента могут быть заявлены какпатентовладельцем, так и обладателем исключительной лицензии. На данном этапепрактически единственным тормозом для эффективного осуществления таких действийявляется неповоротливая судебная система. Отсутствует ясность сподведомственностью споров в области охраны промышленной собственности. Однако,при появлении большого числа судебных исков и накоплении достаточногоколичества прецедентов, этот вопрос так или иначе разрешится, независимо оттого, будет ли создан собственно Патентный суд или нет.

Следуетотметить, что патентные войны достаточно дорогостоящее занятие. Помимопривлечения высокооплачиваемых специалистов – патентоведов, юристов,фармацевтов и химиков, следует быть готовым к судебным издержкам, возможнымвстречным искам и длительным судебным процессам .

Современныетеории маркетинга. Цикл создания нового препарата. Создание рынка нововведений- важный стимулятор обновления производства. Патентная защита разработкамиоригинальных препаратов. Методы формирования бюджета НИОKР. Процедура полученияпатента.