Державна програма забезпечення населення лікарськими засобами (проект)

Право на охорону здоров’я є основним правом людини. Доступність медичної допомоги, яка включає і доступність до основних (життєво необхідних) лікарських засобів, є однією з головних передумов для реалізації цього права. Основні лікарські засоби відіграють провідну роль у багатьох аспектах сучасної охорони здоров’я. Раціональне використання ефективних, безпечних, якісних та доступних за ціною препаратів дозволило б вирішити багато проблем у сфері охорони здоров’я.

І. Сучасний стан та проблеми фармацевтичного сектора України

Суттєвими факторами, що впливають на функціонування фармацевтичної галузі, доступність лікарських засобів, на розвиток охорони здоров’я в цілому, є стан системи фінансування охорони здоров’я, фармацевтичного, науково-технічного потенціалу та культури (традицій).

З набуттям незалежності України, при реформуванні суспільства в ході втілення ринкових відносин та демократичних перетворень у галузі охорони здоров’я виникла низка проблем:

•?суттєве скорочення обсягів фінансування системи охорони здоров’я та переведення утримання закладів охорони здоров’я за кошти місцевих бюджетів;

•?припинення державного фінансування планово-збиткового виробництва ліків та переведення його на повне самофінансування і, як наслідок, підвищення цін на ліки і зниження фінансової доступності ліків для населення;

•?відсутність у перші роки незалежності України:

· законодавчої бази;

· системи регулювання обігу лікарських засобів, у тому числі митного контролю імпорту та експорту ліків;

· контролю за постачанням на ринок України ліків з недоведеними ефективністю, безпечністю, якістю;

· інформаційного забезпечення;

•?неготовність управлінських, науково-технічних, фармацевтичних та медичних кадрів до роботи в умовах трансформованого суспільства;

•?наявність фармацевтичного виробництва з великою питомою вагою морально і фізично застарілого обладнання і технологій, яке створювалося для роботи в єдиному технологічному циклі усієї промисловості колишнього Радянського Союзу і було не готове до випуску ліків за відсутності планових поставок сировини та планової реалізації готової продукції.

За роки незалежності України сформувалася система забезпечення лікарськими засобами та розпочато створення системи забезпечення якості, яка включає:

•?законодавство у фармацевтичній галузі;

•?державну систему реєстрації лікарських засобів;

•?ліцензування діяльності у сфері обігу лікарських засобів;

•?реформування вітчизняного виробництва лікарських засобів та приведення його до світових вимог;

•?систему державного контролю якості лікарських засобів;

•?розроблення правил функціонування фармацевтичного сектора відповідно до світових стандартів.

Розширення асортименту ліків, мережі аптечних закладів і дистриб’юторів, розвиток вітчизняної фармацевтичної промисловості, створення в цій сфері засад цивілізованої конкуренції суб’єктів господарювання є важливою передумовою забезпечення фізичної та економічної доступності ліків.

Таким чином, в Україні створені об’єктивні умови для наступного етапу розвитку фармацевтичного сектора, на якому інтереси пацієнта мають першочергове значення. Відповідно до цього принципу Державна програма забезпечення населення лікарськими засобами (далі — Програма) є невід’ємною складовою державної політики охорони здоров’я України.

На сучасному етапі розвитку фармацевтичного ринку фізична доступність ліків у цілому є задовільною, проте актуальною залишається економічна доступність ліків з доведеною ефективністю і якістю за світовими стандартами. Не вирішеною проблемою залишається рівень фінансування системи охорони здоров’я та відсутність системи компенсації витрат пацієнта на медичні послуги, в першу чергу на ліки. При цьому пріоритетом є інтереси пацієнта, які забезпечуються державою шляхом:

а) наявності ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів як основного фактора, який визначає доступність для населення системи охорони здоров’я;

б) створення системи забезпечення якості ліків;

в) формування менеджменту у фармацевтичному секторі, адекватного потребам суспільства;

г) створення системи раціонального використання лікарських засобів та матеріальних ресурсів усіх рівнів;

д) реформування освіти, адекватне потребам галузі (розвиток людських ресурсів);

є) поліпшення інформаційного забезпечення та створення прозорої системи функціонування галузі.

ІІ. Мета та завдання

Основною метою Програми є поліпшення здоров’я населення шляхом забезпечення доступу до ефективних, безпечних і якісних лікарських засобів за прийнятими цінами та їх раціональне використання.

Основними завданнями Програми є забезпечення:

•?доступу населення до ефективних, безпечних і якісних лікарських засобів;

•?якості лікарських засобів і фармацевтичних послуг;

•?раціонального використання лікарських засобів.

1. Доступність лікарських засобів

1.1. Цілеспрямований відбір, раціональне призначення та використання лікарських засобів

Концепція відбору основних лікарських засобів до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Перелік) грунтується на Концепції основних лікарських засобів, яка рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров’я. Вона полягає у ретельному відборі препаратів, що сприяє поліпшенню забезпечення населення ліками, зниженню вартості препаратів.

Визначення основних лікарських засобів з урахуванням їх ефективності, безпеки та якості сприяє раціональному призначенню препаратів, а також підвищенню якості надання медичної допомоги та економії коштів.

Формування Переліку здійснюється Міністерством охорони здоров’я України.

Вважати, що одним з найважливіших завдань є розроблення на основі Переліку стандартів лікування найбільш поширених захворювань і впровадження цих стандартів на рівні надання медико-санітарної допомоги населенню.

1.2. Закупівля лікарських засобів за бюджетні кошти

Закупівля лікарських засобів для лікувально-профілактичних закладів здійснюється згідно з Переліком на тендерній основі відповідно до чинного законодавства.

Закупівля лікарських засобів грунтується на принципах раціонального використання наявних засобів із застосуванням фармакоекономічного аналізу та забезпечення прозорості.

При закупівлі лікарських засобів перевага повинна віддаватися генеричним препаратам вітчизняного виробництва, що виготовлені відповідно до вимог належної виробничої практики та з доведеною ефективністю.

Міністерство охорони здоров’я України визначає порядок щодо закупівлі лікарських засобів, здійснює їх моніторинг та оцінку процесу закупівель препаратів лікувально-профілактичними закладами.

1.3. Виробництво лікарських засобів

Держава заохочує розширення асортименту вітчизняних ліків, включених до Переліку, шляхом залучення інвестицій та оптимізації бази оподаткування.

1.4. Фізична доступність лікарських засобів

Держава створює умови щодо наявності необхідного асортименту лікарських засобів в аптечній мережі шляхом удосконалювання законодавчої бази та забезпечення рівноправного доступу до ліків усіх верств населення.

Держава створює рівноправні умови для функціонування аптечних закладів незалежно від форм власності та підпорядкування.

1.5. Економічні аспекти лікарського забезпечення

Фінансування лікарського забезпечення здійснюється з наступних джерел: бюджетні, позабюджетні кошти, кошти обов’язкового медичного страхування, кошти населення, кредити і гранти, одержувані згідно з міжурядовими угодами, тощо.

Обсяги фінансування мають відповідати забезпеченню основними лікарськими засобами відповідно до Переліку та стандартів лікування.

Держава визначає пріоритети державного фінансування лікарських засобів. Гарантується забезпечення лікарськими засобами відповідно до Переліку для лікування пріоритетних захворювань, у тому числі: тих, що є основними причинами смертності (серцево-судинні, онкологічні тощо); тих, що загрожують суспільному здоров’ю; інфекційних захворювань (туберкульоз, СНІД тощо); психічних захворювань; хронічних захворювань, для лікування яких необхідне тривале застосування лікарських засобів (цукровий діабет, бронхіальна астма тощо); для вакцинації населення; для лікування дітей віком до 14 років; для інвалідів; для самотніх пенсіонерів, інших уразливих груп населення.

1.6. Ціноутворення

Держава створює державну систему реєстрації цін на лікарські засоби відповідно до Переліку.

Держава здійснює моніторинг за зміною цінового індексу основних лікарських засобів відповідно до Переліку і визначає гнучку політику регулювання цін.

Держава сприяє механізмам непрямого ціноутворення та зменшення витрат у системі відшкодування коштів на придбання ліків.

2. Забезпечення якості

Держава визнає, що забезпечення якості лікарських засобів охоплює всю діяльність, пов’язану з їх обігом. З метою забезпечення якості лікарських засобів в Україні розробляються, затверджуються і впроваджуються документи з належної практики в сфері виробництва, постачання та відпуску ліків.

2.1. Законодавство і регулювання

Якість лікарських засобів забезпечується відповідно до законодавства з питань лікарських засобів і наглядом за його виконанням.

2.2. Орган по регулюванню обігу лікарських засобів

Державне регулювання обігу лікарських засобів здійснюється уповноваженим органом відповідно до законодавства України.

2.3. Реєстрація лікарських засобів

Реєстрація лікарських засобів грунтується на критеріях ефективності, безпеки, якості.

Розвиток системи реєстрації лікарських засобів здійснюється шляхом перегляду вимог до реєстраційних документів та процедури реєстрації відповідно до світових стандартів.

Політика в області реєстрації лікарських засобів орієнтується на першочергове забезпечення доступності лікарських засобів, що увійшли до Переліку, переважно генеричних препаратів.

2.4. Інспектування та контроль якості лікарських засобів

В Україні застосовується система забезпечення для населення і органів регулювання лікарських засобів доступу до сертифікатів якості (відповідності) на всі серії фармацевтичних продуктів.

Здійснюється інспектування всіх підприємств, які займаються виробництвом, імпортом, експортом і реалізацією лікарських засобів як у державному, так і приватному секторі. У процесі інспектування оцінюється відповідність умов і діяльності вимогам і стандартам, викладеним у чинних законодавчих та інших нормативних документах. Діяльність інспекторів (досліджувані параметри, критерії оцінки, форми актів, застосування санкцій тощо) регулюється відповідними нормативними документами.

Контроль якості зразків лікарських засобів здійснюється в незалежних лабораторіях, які можуть входити до складу органів регулювання ліків. Лабораторії оснащуються необхідним устаткуванням для виконання аналізів відповідно до нормативно-технічної документації (специфікацій).

Забезпечується обмін інформацією з іншими країнами, міжнародними організаціями з метою виявлення фальсифікованих і неякісних лікарських засобів та біологічних активних харчових добавок.

У співробітництві із зарубіжними країнами, ВООЗ та іншими міжнародними організаціями проводяться широкомасштабні кампанії по вивченню, виявленню, вилученню, запобіганню поширенню підроблених лікарських засобів відповідно до конкретного плану, із залученням органів регулювання лікарських засобів, правоохоронних органів, митної служби, а також виробників, медичних установ, організацій з оптової і роздрібної реалізації лікарських засобів, об’єднань споживачів, асоціацій медичних і фармацевтичних працівників, засобів масової інформації та громадськості.

2.5. Ліцензування фармацевтичної діяльності

Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання усіх форм власності виключно на підставі ліцензії, що видається в установленому законодавством порядку.

Ліцензія є єдиним документом дозвільного характеру, який дає право на зайняття зазначеним у ньому видом господарської діяльності.

Суб’єкт господарювання зобов’язаний здійснювати виробництво лікарських засобів, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами відповідно до встановлених для цього виду діяльності Ліцензійних умов. Ліцензійні умови є нормативно-правовим актом, положення якого встановлюють кваліфікаційні, організаційні, технологічні та інші умови для виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Ліцензійними вимогами встановлюються стандарти якості надання фармацевтичних послуг.

2.6. Реклама і просування лікарських засобів

Рекламування та інша маркетингова діяльність має здійснюватись на засадах раціонального використання лікарських засобів.

Етичні норми просування на ринок лікарських засобів грунтуються на принципах світового досвіду.

Контроль за рекламою і просуванням в області лікарських засобів здійснюється відповідним уповноваженим органом.

3. Раціональне використання лікарських засобів

Раціональне використання лікарських засобів, що увійшли до Переліку, розроблення і впровадження стандартів лікування найбільш поширених захворювань здійснюється на основі доказової медицини, призначення генеричних препаратів, проведення моніторингу практики призначення лікарських засобів та створення формулярної системи.

Оцінка раціонального використання лікарських засобів на всіх рівнях охорони здоров’я проводиться на основі спеціальних критеріїв і показників, щорічного дослідження й аналізу використання лікарських засобів.

Впровадження політики раціонального використання лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах здійснюється формулярно-терапевтичними комісіями, ефективність роботи яких підлягає регулярній оцінці уповноваженим органом Міністерства охорони здоров’я України.

Здійснюється регулярний моніторинг побічних ефектів лікарських засобів.

Міністерство охорони здоров’я України проводить постійну роботу серед населення щодо раціонального використання лікарських засобів.

4. Розвиток людських ресурсів

Розвиток системи медичної і фармацевтичної освіти здійснюється шляхом розроблення планів і програм, адаптованих до міжнародних стандартів, і вимог практичної охорони здоров’я на всіх рівнях базисного, післядипломного і постійного навчання.

До процесу підготовки кваліфікованих кадрів активно залучаються професійні асоціації, медичні та фармацевтичні працівники.

Держава забезпечує відповідний рівень освіти працівників охорони здоров’я.

Процес підготовки кадрів грунтується на забезпеченні безупинного зв’язку навчання з фармацевтичною і лікувальною практикою.

5. Інформація про лікарські засоби

Міністерством охорони здоров’я України забезпечується надання об’єктивної інформації про лікарські засоби медичним, фармацевтичним працівникам і населенню.

Від редакції. Пропозиції та зауваження щодо проекту можна надсилати на адресу редакціїї «Щотижневика АПТЕКА»: 01001, Київ–1, а/с “В”-82, тел./факс: (044) 569-44-60, e-mail: [email protected]